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膝上末梢動脈（ATK）のPMCF研究

2023年7月26日 更新者：Cordis Corporation

S.M.A.R.T. の安全性と臨床成績を評価する回顧的 PMCF 研究Flex Stent Iliac、S.M.A.R.T.フレックス SFA/PP、S.M.A.R.T.コントロール ニチノール ステント、S.M.A.R.T.ナイチノール ステント、PALMAZ Blue .018 Peripheral Stent on Slalom、PALMAZ Genesis .035 Peripheral Stent on Opta Pro、SABER OTW PTA Catheter、SABERX PTA Dilatation Catheter、および PowerFlex Pro PTA Catheter は、腸骨大腿膝窩血管の血管内治療に使用されます。

この研究の理論的根拠は、腸骨大腿膝窩動脈の標準治療 (SOC) 内で血管内治療を受けた 350 人の実際の患者集団において、製品の臨床的安全性と性能を確認し、サポートすることです。 Cordis US Corp. の製品 (上記の名前) のうち少なくとも 1 つ。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

387

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Klagenfurt am Wörthersee、オーストリア、9020
        • KABEG-Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • St.Pölten、オーストリア、3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität WienMedizinische Universität Wien
  • フランス
      • Arras、フランス、31059
        • Public health establishment, Arras Hospital
      • Marseille、フランス、13354
        • Hospital De La Timone
      • Toulouse、フランス、31059
        • The Public Hospital, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Toulouse、フランス、31300
        • Clinique River Gauche

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-上記の研究機器の少なくとも1つを使用して、腸骨大腿膝窩血管の血管内手術を受けた患者。

説明

包含基準:

  1. -患者は手順の実施時に18歳以上です。
  2. 以下のS.M.A.R.Tの少なくとも1つを備えた腸骨大腿膝窩血管の血管内手術を受けた患者。 Flex Stent Iliac および/または S.M.A.R.T. Flex SFA/PP および/または S.M.A.R.T. コントロール ニチノール ステントおよび/または S.M.A.R.T.ニチノール ステントおよび/または PALMAZ Blue .018 Slalom および/または PALMAZ Genesis .035 の周辺ステント Opta Pro および/または SABER OTW PTA カテーテルおよび/または SABERX PTA 拡張カテーテルおよび/または PowerFlex Pro PTA カテーテルの周辺ステントは、デバイスの IFU に記載されています。
  3. 標的病変は、腸骨 - 大腿膝窩血管に位置しています。

除外基準:

  1. デバイスの IFU に続いて、デバイスの適切な使用を許可しなかった血管の解剖学的構造またはサイズ。
  2. -デバイスのIFUに記載されているデバイス（のコンポーネント）に対する既知の禁忌および/またはアレルギー。
  3. 手術時に妊娠中または授乳中の女性。
  4. -処置時の平均余命が12か月未満。
  5. 処置開始時に血行動態が不安定な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害事象からの解放
時間枠：30日

急性一次安全性エンドポイント:

処置中および処置後最大 30 日間、重篤な有害事象 (SAE) および重篤なデバイスへの影響 (SADE) から解放されます。
30日
重大な有害事象からの解放
時間枠：12ヶ月

主要な安全性エンドポイント:

深刻な有害事象 (SAE) および重大な有害機器影響 (SADE) からの解放は、処置後最大 12 か月間。
12ヶ月
技術的成功率
時間枠：手続き中

急性一次有効性エンドポイント:

技術的成功率は、S.M.A.R.T. の目視評価で交差、導入、展開 (ステント)/収縮 (バルーンカテーテル) の成功、および 30% 未満の残存狭窄として定義されます。 Flex Stent Iliac、S.M.A.R.T.フレックス SFA/PP、S.M.A.R.T. コントロール ニチノール ステント、S.M.A.R.T.ニチノールステント、PALMAZ Blue .018 スラロームの周辺ステント、PALMAZ Genesis .035 それぞれの IFU に応じた Opta Pro、SABER OTW PTA カテーテル、SABERX PTA 拡張カテーテル、および PowerFlex Pro PTA カテーテルの周辺ステント。
手続き中
臨床主導の標的病変血行再建術からの解放
時間枠：12ヶ月

一次有効性エンドポイント:

主要な有効性エンドポイントは、症状による標的病変での再介入として定義される、12 か月時点での臨床主導の標的病変血行再建術 (CD-TLR) からの解放です。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的成功率
時間枠：手続き中
技術的成功率は、Cordis ガイドワイヤー (Emerald、ATW、Stablizer、Storq、SV 0.018"、Wizdom) および/または Cordis ガイディング カテーテル (Adroit、Vista Brite Tip) の交差、導入、展開、および手順の成功として定義されます。および/または Cordis 診断カテーテル (Super Torque、Super Torque MB、Super Torque Plus、Infiniti 4F/5F/6F、Tempo 4F、Tempo Aqua、High Flow、Pigtail Straightener) および/または Cordis 血管アクセス装置 (Avanti+、Brite)チップ、Vista Brite IG、血管拡張器) および/または Cordis 血管閉鎖装置 (MynxGrip および Mynx コントロール) および/またはそれぞれの IFU に応じた Cordis OUTBACK CTO カテーテル。
手続き中
技術的成功率
時間枠：手続き日
技術的成功率は、それぞれの IFU に従って、Cordis 血管閉鎖装置 (MynxGrip および Mynx Control) の手動/機械的圧縮に変換せずに成功した止血として定義されます。
手続き日
CD-TLR からの解放
時間枠：36か月および60か月
症状による標的病変での再介入として定義される、36か月および60か月での臨床的標的病変血行再建術（CD-TLR）からの解放。
36か月および60か月
ステント骨折率
時間枠：処置後最大 30 日、12 か月、36 か月、60 か月
処置後最大 30 日、12、36、および 60 か月で評価されたステント骨折率。
処置後最大 30 日、12 か月、36 か月、60 か月
ステント移動率
時間枠：処置後最大 30 日、12 か月、36 か月、60 か月
処置後最大 30 日、12、36、および 60 か月で評価されたステント移動率。
処置後最大 30 日、12 か月、36 か月、60 か月
足首上腕指数の変化
時間枠：処置後最大 30 日、12 か月、36 か月、60 か月
ベースラインABIと比較して、処置後最大30日、12、36、および60か月で評価された足首上腕指数（ABI）の変化。
処置後最大 30 日、12 か月、36 か月、60 か月
止血時間
時間枠：手続き日
Cordis 血管閉鎖装置 (MynxGrip および Mynx Control) について評価された止血までの時間。 止血時間カテゴリ (HTC) ≤2、HTC >2 から ≤4、HTC >4 から ≤5、HTC >5 から ≤7、HTC >7 から ≤10 分に分類されます。
手続き日
歩行までの時間
時間枠：手続き日
コルディス血管閉鎖装置 (MynxGrip および Mynx Control) について評価された歩行までの時間は、手順の終了から歩行までの時間 (時間) として定義されます。
手続き日
大切断無生存率
時間枠：処置後最大 30 日、12 か月、36 か月、60 か月
大切断のない生存率は、手順後最大 30 日、12、36、および 60 か月で評価された膝の上の切断として定義されます。
処置後最大 30 日、12 か月、36 か月、60 か月
臨床的成功
時間枠：処置後最大 30 日、12 か月、36 か月、60 か月
処置後最大 30 日、12、36、および 60 か月での臨床的成功は、処置前のラザフォード分類と比較して、1 クラス以上のラザフォード分類の改善として定義されます。
処置後最大 30 日、12 か月、36 か月、60 か月
血管穿孔/解剖
時間枠：手続き中
処置中の血管の穿孔/解剖。
手続き中
重大な有害事象 (SAE) および重大な有害事象 (SADE) からの自由
時間枠：36か月および60か月
手順の 36 か月後および 60 か月後の深刻な有害事象 (SAE) および重大な有害機器事象 (SADE) からの自由。
36か月および60か月
すべての死因
時間枠：研究完了までの手順（12か月）
研究期間中のすべての死亡原因。
研究完了までの手順（12か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cordis Corporation

協力者

FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2022年10月7日

研究の完了 (実際)

2022年11月7日

試験登録日

最初に提出

2022年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月28日

最初の投稿 (実際)

2022年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月26日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FCRE-220105_ATK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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