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PMCF-Studie für periphere Arterien über dem Knie (ATK)

26. Juli 2023 aktualisiert von: Cordis Corporation

Eine retrospektive PMCF-Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Leistung des S.M.A.R.T. Flex-Stent iliakal, S.M.A.R.T. Flex SFA/PP, S.M.A.R.T. Kontroll-Nitinol-Stent, S.M.A.R.T. Nitinol-Stent, PALMAZ Blue .018 peripherer Stent auf Slalom, PALMAZ Genesis .035 peripherer Stent auf Opta Pro, SABRE OTW PTA-Katheter, SABERX PTA-Dilatationskatheter und PowerFlex Pro PTA-Katheter für endovaskuläre Interventionen in den ilio-femoropoplitealen Gefäßen

Das Grundprinzip dieser Studie besteht darin, die klinische Sicherheit und Leistung der Produkte in einer realen Population von 350 Patienten zu bestätigen und zu unterstützen, die sich einer endovaskulären Intervention im Rahmen des Standard-of-Care (SOC) der A. ilio-femoropoplitea unter Verwendung von at unterzogen mindestens 1 der oben genannten Produkte von Cordis US Corp.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

387

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Arras, Frankreich, 31059
        • Public health establishment, Arras Hospital
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Hospital De La Timone
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • The Public Hospital, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Clinique River Gauche
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Klagenfurt am Wörthersee, Österreich, 9020
        • KABEG-Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • St.Pölten, Österreich, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität WienMedizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient, der sich einem endovaskulären Eingriff des ilio-femoropoplitealen Gefäßes mit mindestens einem der oben genannten Studiengeräte unterzogen hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist bei Durchführung des Eingriffs > 18 Jahre alt.
  2. Patient, der sich einem endovaskulären Eingriff des ilio-femoropoplitealen Gefäßes mit mindestens einem der folgenden S.M.A.R.T. Flex Stent iliakal und/oder S.M.A.R.T. Flex SFA/PP und/oder S.M.A.R.T. Control Nitinol Stent und/oder S.M.A.R.T. Nitinol-Stent und/oder PALMAZ Blue .018 Peripherer Stent auf Slalom und/oder PALMAZ Genesis .035 Peripherer Stent auf Opta Pro und/oder SABRE OTW PTA-Katheter und/oder SABREX PTA-Dilatationskatheter und/oder PowerFlex Pro PTA-Katheter, wie in der Gebrauchsanweisung der Geräte beschrieben.
  3. Die Zielläsion befindet sich in den ilio-femoropoplitealen Gefäßen.

Ausschlusskriterien:

  1. Anatomie oder Größe der Gefäße, die eine angemessene Verwendung der Geräte gemäß Gebrauchsanweisung der Geräte nicht zuließen.
  2. Bekannte Kontraindikation und/oder Allergie gegen (einen Bestandteil) des Geräts, wie in der Gebrauchsanweisung des Geräts beschrieben.
  3. Frauen, die zum Zeitpunkt des Eingriffs schwanger waren oder stillten.
  4. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten zum Zeitpunkt des Eingriffs.
  5. Jeder Patient, der zu Beginn des Eingriffs hämodynamisch instabil war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage

Akuter primärer Sicherheitsendpunkt:

Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (SADEs) während des Eingriffs und bis zu 30 Tage nach dem Eingriff.
30 Tage
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate

Primärer Sicherheitsendpunkt:

Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (SADEs) bis zu 12 Monate nach dem Eingriff.
12 Monate
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: Während des Verfahrens

Akuter primärer Wirksamkeitsendpunkt:

Technische Erfolgsrate, definiert als erfolgreiche Überquerung, Einführung, Platzierung (Stents)/Entleerung (Ballonkatheter) und eine Reststenose von <30 % bei visueller Beurteilung von S.M.A.R.T. Flex-Stent iliakal, S.M.A.R.T. Flex SFA/PP, S.M.A.R.T. Kontroll-Nitinol-Stent, S.M.A.R.T. Nitinol-Stent, PALMAZ Blue .018 Peripherer Stent auf Slalom, PALMAZ Genesis .035 Peripherer Stent auf Opta Pro, SABRE OTW PTA-Katheter, SABREX PTA-Dilatationskatheter und PowerFlex Pro PTA-Katheter gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung.
Während des Verfahrens
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate

Primärer Wirksamkeitsendpunkt:

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das Fehlen einer klinisch bedingten Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR) nach 12 Monaten, definiert als Reintervention an der Zielläsion aufgrund von Symptomen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Technische Erfolgsrate, definiert als erfolgreiche Überquerung, Einführung, Platzierung und erfolgreicher Abschluss des Verfahrens der Cordis-Führungsdrähte (Emerald, ATW, Stablizer, Storq, SV 0,018", Wizdom) und/oder der Cordis-Führungskatheter (Adroit, Vista Brite Tip) und/oder die Diagnosekatheter von Cordis (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F/5F/6F, Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow, Pigtail Straightener) und/oder die Cordis Gefäßzugangsgeräte (Avanti+, Brite Spitze, Vista Brite IG, Gefäßdilatator) und/oder die Cordis-Gefäßverschlussvorrichtungen (MynxGrip und Mynx Control) und/oder die Cordis OUTBACK CTO-Katheter gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung.
Während des Verfahrens
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Technische Erfolgsrate definiert als erfolgreiche Hämostase ohne Umstellung auf manuelle/mechanische Kompression der Cordis-Gefäßverschlussvorrichtungen (MynxGrip und Mynx Control) gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung.
Tag des Verfahrens
Freiheit von CD-TLR
Zeitfenster: 36- und 60-Monate
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR) nach 36 und 60 Monaten, definiert als Reintervention an der Zielläsion aufgrund von Symptomen.
36- und 60-Monate
Stentbruchrate
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff, 12, 36 und 60 Monate
Stentbruchrate bis zu 30 Tage nach dem Eingriff, 12, 36 und 60 Monate.
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff, 12, 36 und 60 Monate
Stentmigrationsrate
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff, 12, 36 und 60 Monate
Stentmigrationsrate bis zu 30 Tage nach dem Eingriff, 12, 36 und 60 Monate.
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff, 12, 36 und 60 Monate
Änderung des Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff, 12, 36 und 60 Monate
Veränderung des Knöchel-Arm-Index (ABI) bis zu 30 Tage nach dem Eingriff, 12, 36 und 60 Monate im Vergleich zum Ausgangs-ABI.
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff, 12, 36 und 60 Monate
Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Die Zeit bis zur Hämostase wurde für die Cordis-Gefäßverschlussvorrichtungen (MynxGrip und Mynx Control) bewertet. Kategorisiert als hämostatische Zeitkategorie (HTC) ≤2, HTC >2 bis ≤4, HTC >4 bis ≤5, HTC >5 bis ≤7, HTC >7 bis ≤10 min.
Tag des Verfahrens
Zeit bis zum Gehen
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Zeit bis zur Gehfähigkeit, bewertet für die Cordis-Gefäßverschlussvorrichtungen (MynxGrip und Mynx Control), definiert als Zeit zwischen dem Ende des Eingriffs und der Gehfähigkeit in Stunden.
Tag des Verfahrens
Rate des freien Überlebens bei Major-Amputationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff, 12, 36 und 60 Monate
Rate des freien Überlebens bei Major-Amputationen, definiert als jede Amputation oberhalb des Knies, bewertet bis zu 30 Tage nach dem Eingriff, 12, 36 und 60 Monate.
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff, 12, 36 und 60 Monate
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff, 12, 36 und 60 Monate
Klinischer Erfolg bis zu 30 Tage nach dem Eingriff, 12, 36 und 60 Monate, definiert als eine Verbesserung der Rutherford-Klassifikation um eine Klasse oder mehr im Vergleich zur Rutherford-Klassifikation vor dem Eingriff.
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff, 12, 36 und 60 Monate
Gefäßperforation/Dissektion
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Gefäßperforation/Dissektion während des Eingriffs.
Während des Verfahrens
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelereignissen (SADEs)
Zeitfenster: 36- und 60-Monate
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und schwerwiegenden unerwünschten gerätebedingten Ereignissen (SADEs) nach 36 und 60 Monaten nach dem Eingriff.
36- und 60-Monate
Alles Todesursachen
Zeitfenster: Verfahren bis Studienabschluss (12 Monate)
Alle Todesursachen während der gesamten Studiendauer.
Verfahren bis Studienabschluss (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cordis Corporation

Mitarbeiter

FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCRE-220105_ATK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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