膝盖以上外周动脉 (ATK) 的 PMCF 研究
2023年7月26日 更新者：Cordis Corporation
一项评估 S.M.A.R.T. 安全性和临床表现的回顾性 PMCF 研究。 Flex Stent Iliac, S.M.A.R.T. Flex SFA/PP、S.M.A.R.T.控制镍钛合金支架，S.M.A.R.T.镍钛合金支架、PALMAZ Blue .018 Slalom 外周支架、Opta Pro 上的 PALMAZ Genesis .035 外周支架、SABRE OTW PTA 导管、SABERX PTA 扩张导管和 PowerFlex Pro PTA 导管用于髂股腘血管的血管内介入治疗
本研究的基本原理是在 350 名患者的真实人群中确认和支持产品的临床安全性和性能，这些患者在髂股动脉的标准护理 (SOC) 内接受了血管内介入治疗，使用 at Cordis US Corp. 的至少一种产品（如上）
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
387
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lema Vadder
- 电话号码：+4915780632765
- 邮箱：lena.vadder@fcre.eu
学习地点
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Innsbruck、奥地利、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Klagenfurt am Wörthersee、奥地利、9020
- KABEG-Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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St.Pölten、奥地利、3100
- Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld
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Wien、奥地利、1090
- Medizinische Universität WienMedizinische Universität Wien
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Arras、法国、31059
- Public health establishment, Arras Hospital
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Marseille、法国、13354
- Hospital De La Timone
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Toulouse、法国、31059
- The Public Hospital, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Toulouse、法国、31300
- Clinique River Gauche
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Leiden、荷兰、2333
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
使用至少一种上述研究设备接受髂股腘动脉血管内手术的患者。
描述
纳入标准：
- 患者在进行手术时年龄 > 18 岁。
- 接受髂股腘动脉血管内手术的患者，至少有以下一项 S.M.A.R.T. Flex Stent Iliac 和/或 S.M.A.R.T. Flex SFA/PP 和/或 S.M.A.R.T. 控制镍钛合金支架和/或 S.M.A.R.T.镍钛合金支架和/或 PALMAZ Blue .018 Slalom 和/或 PALMAZ Genesis .035 上的周边支架 Opta Pro 和/或 SABRE OTW PTA 导管和/或 SABERX PTA 扩张导管和/或 PowerFlex Pro PTA 导管上的外围支架，如设备的 IFU 中所述。
- 目标病变位于髂股腘动脉。
排除标准：
- 在对设备进行 IFU 后，不允许适当使用设备的血管的解剖结构或大小。
- 如设备的 IFU 中所述，已知对设备（的组件）的禁忌症和/或过敏。
- 手术时怀孕或哺乳的妇女。
- 手术时的预期寿命少于 12 个月。
- 任何在手术开始时血液动力学不稳定的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免于严重不良事件
大体时间：30天
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急性主要安全终点： 在手术期间和手术后最多 30 天内没有严重不良事件 (SAE) 和严重器械不良反应 (SADE)。 |
30天
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免于严重不良事件
大体时间：12个月
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主要安全终点： 术后 12 个月内不会出现严重不良事件 (SAE) 和严重器械不良反应 (SADE)。 |
12个月
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技术成功率
大体时间：手术过程中
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急性主要疗效终点： 技术成功率定义为 S.M.A.R.T. 视觉评估中成功穿过、引入、部署（支架）/放气（球囊导管）和 <30% 的残余狭窄。 Flex Stent Iliac, S.M.A.R.T. Flex SFA/PP、S.M.A.R.T. 控制镍钛合金支架，S.M.A.R.T.镍钛合金支架，PALMAZ 蓝色 .018 回转外围支架，PALMAZ Genesis .035 根据各自的 IFU，Opta Pro、SABRE OTW PTA 导管、SABERX PTA 扩张导管和 PowerFlex Pro PTA 导管上的外周支架。 |
手术过程中
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免于临床驱动的靶病变血运重建
大体时间：12个月
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主要疗效终点： 主要疗效终点是在 12 个月时免于临床驱动的靶病变血运重建（CD-TLR），定义为由于症状对靶病变进行任何再干预。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术成功率
大体时间：手术过程中
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技术成功率定义为成功穿过、引入、部署和成功完成 Cordis 导丝（Emerald、ATW、Stablizer、Storq、SV 0.018"、Wizdom）和/或 Cordis 引导导管（Adroit、Vista Brite Tip）的手术和/或 Cordis 诊断导管（Super Torque、Super Torque MB、Super Torque Plus、Infiniti 4F/5F/6F、Tempo 4F、Tempo Aqua、High Flow、Pigtail Straightener）和/或 Cordis 血管通路装置（Avanti+、Brite Tip、Vista Brite IG、血管扩张器）和/或 Cordis 血管闭合装置（MynxGrip 和 Mynx Control）和/或 Cordis OUTBACK CTO 导管（根据各自的 IFU）。
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手术过程中
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技术成功率
大体时间：手术日
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技术成功率定义为根据各自的 IFU，无需转换为手动/机械压缩 Cordis 血管闭合装置（MynxGrip 和 Mynx Control）的成功止血。
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手术日
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免于 CD-TLR
大体时间：36 个月和 60 个月
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在 36 个月和 60 个月时未进行临床驱动的靶病变血运重建 (CD-TLR)，定义为由于症状对靶病变进行任何再干预。
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36 个月和 60 个月
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支架断裂率
大体时间：手术后最多 30 天，12、36 和 60 个月
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在术后 30 天、12、36 和 60 个月评估支架断裂率。
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手术后最多 30 天，12、36 和 60 个月
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支架迁移率
大体时间：手术后最多 30 天，12、36 和 60 个月
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在术后 30 天、12、36 和 60 个月评估支架迁移率。
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手术后最多 30 天，12、36 和 60 个月
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踝肱指数变化
大体时间：手术后最多 30 天，12、36 和 60 个月
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与基线 ABI 相比，在术后 30 天、12、36 和 60 个月评估踝臂指数 (ABI) 的变化。
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手术后最多 30 天，12、36 和 60 个月
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止血时间
大体时间：手术日
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Cordis 血管闭合装置（MynxGrip 和 Mynx Control）的止血时间评估。
分类为止血时间类别 (HTC) ≤2、HTC >2 至≤4、HTC >4 至≤5、HTC >5 至≤7、HTC >7 至≤10 分钟。
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手术日
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下床时间
大体时间：手术日
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Cordis 血管闭合装置（MynxGrip 和 Mynx Control）评估的下床时间定义为手术结束与下床下床之间的时间（以小时为单位）。
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手术日
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主要截肢自由生存率
大体时间：手术后最多 30 天，12、36 和 60 个月
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主要截肢自由生存率定义为在术后 30 天、12 个月、36 个月和 60 个月评估的膝盖以上的任何截肢。
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手术后最多 30 天，12、36 和 60 个月
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临床成功
大体时间：手术后最多 30 天，12、36 和 60 个月
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术后 30 天、12 个月、36 个月和 60 个月的临床成功，定义为与术前卢瑟福分类相比，卢瑟福分类提高一级或以上。
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手术后最多 30 天，12、36 和 60 个月
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血管穿孔/解剖
大体时间：手术过程中
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手术过程中血管穿孔/解剖。
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手术过程中
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免于严重不良事件 (SAE) 和严重不良器械事件 (SADE)
大体时间：36 个月和 60 个月
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在手术后 36 个月和 60 个月时没有严重不良事件 (SAE) 和严重不良设备事件 (SADE)。
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36 个月和 60 个月
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所有死亡原因
大体时间：通过学习完成的程序（12 个月）
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研究期间的所有死亡原因。
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通过学习完成的程序（12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月7日
研究完成 (实际的)
2022年11月7日
研究注册日期
首次提交
2022年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月28日
首次发布 (实际的)
2022年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月26日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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