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Estudio PMCF para arterias periféricas por encima de la rodilla (ATK)

26 de julio de 2023 actualizado por: Cordis Corporation

Un estudio retrospectivo de PMCF que evalúa la seguridad y el rendimiento clínico del S.M.A.R.T. Flex Stent Iliac, S.M.A.R.T. Flex SFA/PP, S.M.A.R.T. Stent de control de nitinol, S.M.A.R.T. Stent de nitinol, Stent periférico PALMAZ Blue .018 en Slalom, Stent periférico PALMAZ Genesis .035 en Opta Pro, Catéter SABRE OTW PTA, Catéter de dilatación SABERX PTA y Catéter PowerFlex Pro PTA para intervenciones endovasculares en los vasos iliofemoropoplíteos

La justificación de este estudio es confirmar y respaldar la seguridad clínica y el rendimiento de los productos en una población real de 350 pacientes que se sometieron a una intervención endovascular dentro del estándar de atención (SOC) de la arteria iliofemoropoplítea, utilizando al menos al menos 1 de los productos (mencionados anteriormente) de Cordis US Corp.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

387

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
        • KABEG-Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • St.Pölten, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität WienMedizinische Universität Wien
  • Francia
      • Arras, Francia, 31059
        • Public health establishment, Arras Hospital
      • Marseille, Francia, 13354
        • Hospital De La Timone
      • Toulouse, Francia, 31059
        • The Public Hospital, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Clinique River Gauche
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333
        • Leiden University Medical Center (LUMC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente a quien se le realizó procedimiento endovascular del vaso iliofemoropoplíteo con al menos uno de los dispositivos de estudio antes mencionados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene más de 18 años en el momento de la realización del procedimiento.
  2. Paciente que se sometió a procedimiento endovascular del vaso iliofemoropoplíteo con al menos uno de los siguientes S.M.A.R.T. Flex Stent Iliac y/o S.M.A.R.T. Flex SFA/PP y/o S.M.A.R.T. Control Nitinol Stent y/o S.M.A.R.T. Stent de Nitinol y/o PALMAZ Blue .018 Stent Periférico en Slalom y/o PALMAZ Genesis .035 Stent periférico en Opta Pro y/o Catéter SABRE OTW PTA y/o Catéter de dilatación SABERX PTA y/o Catéter PowerFlex Pro PTA como se describe en las instrucciones de uso de los dispositivos.
  3. La lesión diana se localiza en los vasos iliofemoropoplíteos.

Criterio de exclusión:

  1. Anatomía o tamaño de los vasos que no permitieron el uso adecuado de los dispositivos, siguiendo las IFU de los dispositivos.
  2. Contraindicación conocida y/o alergia a (un componente de) el dispositivo como se describe en las instrucciones de uso de los dispositivos.
  3. Mujeres que estaban embarazadas o en período de lactancia en el momento del procedimiento.
  4. Esperanza de vida de menos de 12 meses en el momento del procedimiento.
  5. Cualquier paciente hemodinámicamente inestable al inicio del procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 dias

Punto final de seguridad primario agudo:

Ausencia de eventos adversos graves (SAE) y efectos adversos graves del dispositivo (SADE) durante el procedimiento y hasta 30 días después del procedimiento.
30 dias
Ausencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses

Punto final de seguridad principal:

Ausencia de eventos adversos graves (SAE) y efectos adversos graves del dispositivo (SADE) hasta 12 meses después del procedimiento.
12 meses
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento

Punto final de eficacia primario agudo:

Tasa de éxito técnico definida como cruce, introducción, despliegue (stents)/desinflado (catéter con balón) exitosos y una estenosis residual <30 % en la evaluación visual de S.M.A.R.T. Flex Stent Iliac, S.M.A.R.T. Flex SFA/PP, S.M.A.R.T. Stent de control de nitinol, S.M.A.R.T. Stent de Nitinol, PALMAZ Azul .018 Stent Periférico en Slalom, PALMAZ Genesis .035 Stent periférico en Opta Pro, catéter SABRE OTW PTA, catéter de dilatación SABERX PTA y catéter PowerFlex Pro PTA de acuerdo con las IFU respectivas.
Durante el procedimiento
Libertad de la revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 12 meses

Criterio de valoración principal de la eficacia:

El criterio principal de valoración de la eficacia es la ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR) a los 12 meses, definida como cualquier reintervención en la lesión diana debido a los síntomas.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Tasa de éxito técnico definida como el cruce, la introducción, el despliegue y la finalización exitosa del procedimiento de las guías Cordis (Emerald, ATW, Stablizer, Storq, SV 0.018", Wizdom) y/o los catéteres guía Cordis (Adroit, Vista Brite Tip) y/o los catéteres de diagnóstico Cordis (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F/5F/6F, Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow, Pigtail Straightener) y/o los dispositivos de acceso vascular Cordis (Avanti+, Brite Tip, Vista Brite IG, dilatador de vasos) y/o los dispositivos de cierre vascular Cordis (MynxGrip y Mynx Control) y/o los catéteres Cordis OUTBACK CTO según las instrucciones de uso respectivas.
Durante el procedimiento
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
Tasa de éxito técnico definida como hemostasia exitosa sin conversión a compresión manual/mecánica de los dispositivos de cierre vascular Cordis (MynxGrip y Mynx Control) de acuerdo con las IFU respectivas.
Dia del procedimiento
Libertad de CD-TLR
Periodo de tiempo: 36 y 60 meses
Ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR) a los 36 y 60 meses, definida como cualquier reintervención en la lesión diana debido a los síntomas.
36 y 60 meses
Tasa de fractura de stent
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento, 12, 36 y 60 meses
Tasa de fractura de stent evaluada hasta 30 días después del procedimiento, 12, 36 y 60 meses.
Hasta 30 días después del procedimiento, 12, 36 y 60 meses
Tasa de migración del stent
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento, 12, 36 y 60 meses
Tasa de migración del stent evaluada hasta 30 días después del procedimiento, 12, 36 y 60 meses.
Hasta 30 días después del procedimiento, 12, 36 y 60 meses
Cambio de índice tobillo-brazo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento, 12, 36 y 60 meses
Cambio del índice tobillo-brazo (ABI) evaluado hasta 30 días después del procedimiento, 12, 36 y 60 meses en comparación con el ABI inicial.
Hasta 30 días después del procedimiento, 12, 36 y 60 meses
Tiempo hasta la hemostasia
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
Tiempo hasta la hemostasia evaluado para los dispositivos de cierre vascular Cordis (MynxGrip y Mynx Control). Categorizado como Categoría de tiempo hemostático (HTC) ≤2, HTC >2 a ≤4, HTC >4 a ≤5, HTC >5 a ≤7, HTC >7 a ≤10 min.
Dia del procedimiento
Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
Tiempo hasta la deambulación evaluado para los dispositivos de cierre vascular Cordis (MynxGrip y Mynx Control) definido como el tiempo entre el final del procedimiento y la deambulación en horas.
Dia del procedimiento
Tasa de supervivencia libre de amputación mayor
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento, 12, 36 y 60 meses
Tasa de supervivencia libre de amputación mayor definida como cualquier amputación por encima de la rodilla evaluada hasta 30 días después del procedimiento, 12, 36 y 60 meses.
Hasta 30 días después del procedimiento, 12, 36 y 60 meses
Éxito clínico
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento, 12, 36 y 60 meses
Éxito clínico hasta 30 días después del procedimiento, 12, 36 y 60 meses, definido como una mejora de la Clasificación de Rutherford de una clase o más, en comparación con la Clasificación de Rutherford previa al procedimiento.
Hasta 30 días después del procedimiento, 12, 36 y 60 meses
Perforación/disección de vasos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Perforación/disección del vaso durante el procedimiento.
Durante el procedimiento
Ausencia de eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos graves de dispositivos (SADE)
Periodo de tiempo: 36 y 60 meses
Ausencia de eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos graves del dispositivo (SADE) a los 36 y 60 meses después del procedimiento.
36 y 60 meses
Todas las causas de mortalidad
Periodo de tiempo: procedimiento hasta la finalización del estudio (12 meses)
Todas las causas de mortalidad a lo largo de la vida del estudio.
procedimiento hasta la finalización del estudio (12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cordis Corporation

Colaboradores

FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FCRE-220105_ATK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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