Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PMCF-onderzoek voor perifere slagaders boven de knie (ATK)

26 juli 2023 bijgewerkt door: Cordis Corporation

Een retrospectief PMCF-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en klinische prestaties van de S.M.A.R.T. Flex Stent Iliac, S.M.A.R.T. Flex SFA/PP, S.M.A.R.T. Controle Nitinol Stent, S.M.A.R.T. Nitinol-stent, PALMAZ Blue .018 perifere stent op slalom, PALMAZ Genesis .035 perifere stent op Opta Pro, SABRE OTW PTA-katheter, SABERX PTA-dilatatiekatheter en PowerFlex Pro PTA-katheter voor endovasculaire interventies in de ilio-femoropliteale vaten

De grondgedachte van deze studie is het bevestigen en ondersteunen van de klinische veiligheid en prestaties van de producten in een echte populatie van 350 patiënten die een endovasculaire interventie ondergingen binnen de standaardzorg (SOC) van de ilio-femoro-opliteale slagader, met behulp van minstens 1 van de producten (hierboven genoemd) van Cordis US Corp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

387

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Arras, Frankrijk, 31059
        • Public health establishment, Arras Hospital
      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • Hospital De La Timone
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • The Public Hospital, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
        • Clinique River Gauche
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Klagenfurt am Wörthersee, Oostenrijk, 9020
        • KABEG-Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • St.Pölten, Oostenrijk, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität WienMedizinische Universität Wien

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt die een endovasculaire procedure van het ilio-femoropliteale vat onderging met ten minste één van de bovengenoemde onderzoeksapparaten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is >18 jaar bij uitvoering van de procedure.
  2. Patiënt die een endovasculaire procedure van het ilio-femoropliteale vat heeft ondergaan met ten minste een van de volgende S.M.A.R.T. Flex Stent Iliac en/of S.M.A.R.T. Flex SFA/PP en/of S.M.A.R.T. Controle Nitinol Stent en/of S.M.A.R.T. Nitinol-stent en/of PALMAZ Blue .018 Perifere stent op Slalom en/of PALMAZ Genesis .035 Perifere stent op Opta Pro en/of SABRE OTW PTA-katheter en/of SABERX PTA-dilatatiekatheter en/of PowerFlex Pro PTA-katheter zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van de apparaten.
  3. Doellaesie bevindt zich in de ilio-femoropliteale vaten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Anatomie of grootte van vaten die niet geschikt gebruik van de hulpmiddelen mogelijk maken, volgens de gebruiksaanwijzing van de hulpmiddelen.
  2. Bekende contra-indicatie en/of allergie voor (een onderdeel van) het hulpmiddel zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van het hulpmiddel.
  3. Vrouwen die zwanger waren of borstvoeding gaven op het moment van de procedure.
  4. Levensverwachting van minder dan 12 maanden op het moment van de procedure.
  5. Elke patiënt die hemodynamisch onstabiel was bij aanvang van de procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen

Acuut primair veiligheidseindpunt:

Vrijheid van Serious Adverse Events (SAE's) en Serious Adverse Device Effect (SADE's) tijdens de procedure en tot 30 dagen na de procedure.
30 dagen
Vrijheid van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden

Primair veiligheidseindpunt:

Vrijheid van Serious Adverse Events (SAE's) en Serious Adverse Device Effect (SADE's) tot 12 maanden na de procedure.
12 maanden
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: Tijdens de procedure

Acuut primair werkzaamheidseindpunt:

Technisch slagingspercentage gedefinieerd als succesvol oversteken, inbrengen, ontplooien (stents)/leeglopen (ballonkatheter) en een reststenose van <30% bij visuele beoordeling van S.M.A.R.T. Flex Stent Iliac, S.M.A.R.T. Flex SFA/PP, S.M.A.R.T. Controle Nitinol Stent, S.M.A.R.T. Nitinol-stent, PALMAZ blauw .018 Perifere stent op slalom, PALMAZ Genesis .035 Perifere stent op Opta Pro, SABRE OTW PTA-katheter, SABERX PTA-dilatatiekatheter en PowerFlex Pro PTA-katheter volgens de respectievelijke gebruiksaanwijzing.
Tijdens de procedure
Vrijheid van klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: 12 maanden

Primair werkzaamheidseindpunt:

Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is het vrij zijn van klinisch gestuurde revascularisatie van de laesie (CD-TLR) na 12 maanden, gedefinieerd als elke herinterventie op de laesie als gevolg van symptomen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Technisch slagingspercentage gedefinieerd als succesvol kruisen, inbrengen, ontplooien en succesvol afronden van de procedure van de Cordis voerdraden (Emerald, ATW, Stablizer, Storq, SV 0.018", Wizdom) en/of de Cordis geleidekatheters (Adroit, Vista Brite Tip) en/of de Cordis diagnostische katheters (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F/5F/6F, Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow, Pigtail Straightener) en/of de Cordis apparaten voor vasculaire toegang (Avanti+, Brite tip, Vista Brite IG, vaatdilatator) en/of de Cordis vasculaire sluitingen (MynxGrip en Mynx Control) en/of de Cordis OUTBACK CTO-katheters volgens de desbetreffende gebruiksaanwijzing.
Tijdens de procedure
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: Dag van de procedure
Technisch succespercentage gedefinieerd als succesvolle hemostase zonder conversie naar handmatige/mechanische compressie van de Cordis vasculaire sluitingen (MynxGrip en Mynx Control) volgens de respectieve IFU.
Dag van de procedure
Vrijheid van CD-TLR
Tijdsspanne: 36- en 60-maanden
Vrijheid van klinisch gestuurde revascularisatie van de laesie (CD-TLR) na 36 en 60 maanden, gedefinieerd als elke herinterventie op de laesie als gevolg van symptomen.
36- en 60-maanden
Stentfractuurpercentage
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de procedure, 12, 36 en 60 maanden
Stentfractuurpercentage beoordeeld tot 30 dagen na de procedure, 12, 36 en 60 maanden.
Tot 30 dagen na de procedure, 12, 36 en 60 maanden
Stent migratiesnelheid
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de procedure, 12, 36 en 60 maanden
Stentmigratiesnelheid beoordeeld tot 30 dagen na de procedure, 12, 36 en 60 maanden.
Tot 30 dagen na de procedure, 12, 36 en 60 maanden
Verandering van de enkelarmindex
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de procedure, 12, 36 en 60 maanden
Verandering van de enkel-armindex (ABI) beoordeeld tot 30 dagen na de procedure, 12, 36 en 60 maanden vergeleken met baseline ABI.
Tot 30 dagen na de procedure, 12, 36 en 60 maanden
Tijd tot hemostase
Tijdsspanne: Dag van de procedure
Tijd tot hemostase beoordeeld voor de Cordis vasculaire sluitingen (MynxGrip en Mynx Control). Gecategoriseerd als hemostatische tijdcategorie (HTC) ≤2, HTC >2 tot ≤4, HTC >4 tot ≤5, HTC >5 tot ≤7, HTC >7 tot ≤10 min.
Dag van de procedure
Tijd tot ambulatie
Tijdsspanne: Dag van de procedure
Tijd tot lopen beoordeeld voor de Cordis vasculaire sluitingen (MynxGrip en Mynx Control), gedefinieerd als de tijd tussen het einde van de procedure en het lopen in uren.
Dag van de procedure
Percentage grote amputatievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de procedure, 12, 36 en 60 maanden
Percentage van grote amputatievrije overleving gedefinieerd als elke amputatie boven de knie beoordeeld tot 30 dagen na de procedure, 12, 36 en 60 maanden.
Tot 30 dagen na de procedure, 12, 36 en 60 maanden
Klinisch succes
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de procedure, 12, 36 en 60 maanden
Klinisch succes tot 30 dagen na de procedure, 12, 36 en 60 maanden, gedefinieerd als een verbetering van de Rutherford-classificatie van één klasse of meer, in vergelijking met de pre-procedure Rutherford-classificatie.
Tot 30 dagen na de procedure, 12, 36 en 60 maanden
Vaartuigperforatie/-dissectie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Vaatperforatie/-dissectie tijdens de procedure.
Tijdens de procedure
Vrijheid van Serious Adverse Events (SAE's) en Serious Adverse Device Events (SADE's)
Tijdsspanne: 36- en 60-maanden
Vrijheid van Serious Adverse Events (SAE's) en Serious Adverse Device Events (SADE's) 36 en 60 maanden na de procedure.
36- en 60-maanden
Alle doodsoorzaken
Tijdsspanne: procedure tot en met afronding van de studie (12 maanden)
Alle doodsoorzaken tijdens de studie.
procedure tot en met afronding van de studie (12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cordis Corporation

Medewerkers

FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FCRE-220105_ATK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren