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Étude PMCF pour les artères périphériques au-dessus du genou (ATK)

26 juillet 2023 mis à jour par: Cordis Corporation

Une étude rétrospective PMCF évaluant la sécurité et les performances cliniques du S.M.A.R.T. Flex Stent Iliaque, S.M.A.R.T. Flex SFA/PP, S.M.A.R.T. Control Nitinol Stent, S.M.A.R.T. Stent en nitinol, PALMAZ Blue .018 Stent périphérique sur Slalom, PALMAZ Genesis .035 Stent périphérique sur Opta Pro, cathéter SABRE OTW PTA, cathéter de dilatation SABERX PTA et cathéter PowerFlex Pro PTA pour les interventions endovasculaires dans les vaisseaux ilio-fémoropoplités

La raison d'être de cette étude est de confirmer et de soutenir la sécurité clinique et la performance des produits dans une population réelle de 350 patients ayant subi une intervention endovasculaire dans le cadre de la norme de soins (SOC) de l'artère ilio-fémoro-poplitée, en utilisant au moins au moins 1 des produits (nommés ci-dessus) de Cordis US Corp.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

387

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Lema Vadder
Numéro de téléphone: +4915780632765
E-mail: lena.vadder@fcre.eu

Lieux d'étude

France
- - Arras, France, 31059
    - Public health establishment, Arras Hospital
  - Marseille, France, 13354
    - Hospital De La Timone
  - Toulouse, France, 31059
    - The Public Hospital, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  - Toulouse, France, 31300
    - Clinique River Gauche
L'Autriche
- - Innsbruck, L'Autriche, 6020
    - Medizinische Universität Innsbruck
  - Klagenfurt am Wörthersee, L'Autriche, 9020
    - KABEG-Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
  - St.Pölten, L'Autriche, 3100
    - Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld
  - Wien, L'Autriche, 1090
    - Medizinische Universität WienMedizinische Universität Wien
Pays-Bas
- - Leiden, Pays-Bas, 2333
    - Leiden University Medical Center (LUMC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient ayant subi une procédure endovasculaire du vaisseau ilio-fémoro-poplité avec au moins un des dispositifs d'étude mentionnés ci-dessus.

La description

Critère d'intégration:

Le patient a plus de 18 ans au moment de la réalisation de la procédure.
Patient ayant subi une intervention endovasculaire du vaisseau ilio-fémoro-poplité avec au moins l'un des éléments suivants du S.M.A.R.T. Flex Stent Iliaque et/ou S.M.A.R.T. Flex SFA/PP et/ou S.M.A.R.T. Control Nitinol Stent et/ou S.M.A.R.T. Nitinol Stent et/ou PALMAZ Bleu .018 Stent périphérique sur Slalom et/ou PALMAZ Genesis .035 Stent périphérique sur Opta Pro et/ou cathéter SABRE OTW PTA et/ou cathéter de dilatation SABERX PTA et/ou cathéter PowerFlex Pro PTA comme décrit dans la notice d'utilisation des dispositifs.
La lésion cible est située dans les vaisseaux ilio-fémoro-poplités.

Critère d'exclusion:

Anatomie ou taille des vaisseaux qui ne permettaient pas une utilisation appropriée des dispositifs, conformément à la notice d'utilisation des dispositifs.
Contre-indication connue et/ou allergie à (un composant de) l'appareil comme décrit dans la notice d'utilisation des appareils.
Femmes enceintes ou allaitantes au moment de l'intervention.
Espérance de vie inférieure à 12 mois au moment de l'intervention.
Tout patient qui était hémodynamiquement instable au début de la procédure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Absence d'événements indésirables graves Délai: 30 jours	Critère d'évaluation primaire aigu de l'innocuité : Absence d'événements indésirables graves (EIG) et d'effets indésirables graves du dispositif (SADE) pendant la procédure et jusqu'à 30 jours après la procédure.	30 jours
Absence d'événements indésirables graves Délai: 12 mois	Critère principal d'innocuité : Absence d'événements indésirables graves (EIG) et d'effets indésirables graves du dispositif (SADE) jusqu'à 12 mois après la procédure.	12 mois
Taux de réussite technique Délai: Pendant la procédure	Critère principal d'évaluation de l'efficacité aiguë : Taux de réussite technique défini comme un franchissement, une introduction, un déploiement (stents)/dégonflage (cathéter à ballonnet) réussis et une sténose résiduelle < 30 % lors de l'évaluation visuelle de S.M.A.R.T. Flex Stent Iliaque, S.M.A.R.T. Flex SFA/PP, S.M.A.R.T. Control Nitinol Stent, S.M.A.R.T. Nitinol Stent, PALMAZ Bleu .018 Stent périphérique sur Slalom, PALMAZ Genesis .035 Stent périphérique sur Opta Pro, cathéter SABRE OTW PTA, cathéter de dilatation SABERX PTA et cathéter PowerFlex Pro PTA conformément à la notice d'utilisation respective.	Pendant la procédure
Absence de revascularisation clinique des lésions cibles Délai: 12 mois	Critère principal d'efficacité : Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est l'absence de revascularisation de la lésion cible clinique (CD-TLR) à 12 mois, définie comme toute réintervention au niveau de la lésion cible en raison de symptômes.	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de réussite technique Délai: Pendant la procédure	Taux de réussite technique défini comme le franchissement, l'introduction, le déploiement et l'achèvement réussis de la procédure des fils de guidage Cordis (Emerald, ATW, Stablizer, Storq, SV 0,018", Wizdom) et/ou des cathéters de guidage Cordis (Adroit, Vista Brite Tip) et/ou les cathéters de diagnostic Cordis (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F/5F/6F, Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow, Pigtail Straightener) et/ou les dispositifs d'accès vasculaire Cordis (Avanti+, Brite Tip, Vista Brite IG, dilatateur de vaisseau) et/ou les dispositifs de fermeture vasculaire Cordis (MynxGrip et Mynx Control) et/ou les cathéters Cordis OUTBACK CTO selon la notice d'utilisation respective.	Pendant la procédure
Taux de réussite technique Délai: Jour de procédure	Taux de réussite technique défini comme une hémostase réussie sans conversion en compression manuelle/mécanique des dispositifs de fermeture vasculaire Cordis (MynxGrip et Mynx Control) conformément à la notice d'utilisation respective.	Jour de procédure
Absence de CD-TLR Délai: 36 et 60 mois	Absence de revascularisation de la lésion cible clinique (CD-TLR) à 36 et 60 mois, définie comme toute réintervention au niveau de la lésion cible en raison de symptômes.	36 et 60 mois
Taux de fracture du stent Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure, 12, 36 et 60 mois	Taux de fracture du stent évalué jusqu'à 30 jours après la procédure, 12, 36 et 60 mois.	Jusqu'à 30 jours après la procédure, 12, 36 et 60 mois
Taux de migration du stent Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure, 12, 36 et 60 mois	Taux de migration du stent évalué jusqu'à 30 jours après la procédure, 12, 36 et 60 mois.	Jusqu'à 30 jours après la procédure, 12, 36 et 60 mois
Changement de l'index cheville-bras Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure, 12, 36 et 60 mois	Changement de l'indice cheville-bras (ABI) évalué jusqu'à 30 jours après la procédure, 12, 36 et 60 mois par rapport à l'IB de base.	Jusqu'à 30 jours après la procédure, 12, 36 et 60 mois
Délai d'hémostase Délai: Jour de procédure	Délai d'hémostase évalué pour les dispositifs de fermeture vasculaire Cordis (MynxGrip et Mynx Control). Catégorisé comme catégorie de temps hémostatique (HTC) ≤2, HTC >2 à ≤4, HTC >4 à ≤5, HTC >5 à ≤7, HTC >7 à ≤10 min.	Jour de procédure
Temps de marche Délai: Jour de procédure	Délai de marche évalué pour les dispositifs de fermeture vasculaire Cordis (MynxGrip et Mynx Control) défini comme le temps entre la fin de la procédure et la marche en heures.	Jour de procédure
Taux de survie sans amputation majeure Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure, 12, 36 et 60 mois	Taux de survie sans amputation majeure défini comme toute amputation au-dessus du genou évaluée jusqu'à 30 jours après l'intervention, 12, 36 et 60 mois.	Jusqu'à 30 jours après la procédure, 12, 36 et 60 mois
Succès clinique Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure, 12, 36 et 60 mois	Succès clinique jusqu'à 30 jours après la procédure, 12, 36 et 60 mois, défini comme une amélioration de la classification de Rutherford d'une classe ou plus, par rapport à la classification de Rutherford avant la procédure.	Jusqu'à 30 jours après la procédure, 12, 36 et 60 mois
Perforation/dissection vasculaire Délai: Pendant la procédure	Perforation/dissection vasculaire pendant la procédure.	Pendant la procédure
Absence d'événements indésirables graves (EIG) et d'événements indésirables graves liés aux dispositifs (SADE) Délai: 36 et 60 mois	Absence d'événements indésirables graves (SAE) et d'événements indésirables graves liés au dispositif (SADE) à 36 et 60 mois après la procédure.	36 et 60 mois
Toutes causes de mortalité Délai: procédure jusqu'à la fin des études (12 mois)	Toute cause de mortalité pendant toute la durée de l'étude.	procédure jusqu'à la fin des études (12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cordis Corporation

Collaborateurs

FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Première publication (Réel)

5 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

FCRE-220105_ATK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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