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Estudo PMCF para Artérias Periféricas Acima do Joelho (ATK)

26 de julho de 2023 atualizado por: Cordis Corporation

Um estudo retrospectivo de PMCF avaliando a segurança e o desempenho clínico do S.M.A.R.T. Flex Stent Ilíaco, S.M.A.R.T. Flex SFA/PP, S.M.A.R.T. Stent de controle de nitinol, S.M.A.R.T. Stent de Nitinol, PALMAZ Blue .018 Stent Periférico em Slalom, PALMAZ Genesis .035 Stent Periférico em Opta Pro, Cateter SABRE OTW PTA, Cateter de Dilatação SABERX PTA e Cateter PowerFlex Pro PTA para Intervenções Endovasculares nos Vasos Ilio-femoropoplíteos

A justificativa deste estudo é confirmar e apoiar a segurança clínica e o desempenho dos produtos em uma população real de 350 pacientes submetidos a uma intervenção endovascular dentro do padrão de atendimento (SOC) da artéria iliofemoropoplítea, usando pelo menos menos 1 dos produtos (nomeados acima) da Cordis US Corp.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

387

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Arras, França, 31059
        • Public health establishment, Arras Hospital
      • Marseille, França, 13354
        • Hospital De La Timone
      • Toulouse, França, 31059
        • The Public Hospital, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Toulouse, França, 31300
        • Clinique River Gauche
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Klagenfurt am Wörthersee, Áustria, 9020
        • KABEG-Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • St.Pölten, Áustria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld
      • Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität WienMedizinische Universität Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente submetido a procedimento endovascular do vaso ílio-femoropoplíteo com pelo menos um dos dispositivos do estudo citados acima.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem mais de 18 anos no momento da realização do procedimento.
  2. Paciente submetido a procedimento endovascular do vaso ilio-femoropoplíteo com pelo menos um dos seguintes critérios S.M.A.R.T. Flex Stent Ilíaco e/ou S.M.A.R.T. Flex SFA/PP e/ou S.M.A.R.T. Stent Nitinol de controle e/ou S.M.A.R.T. Nitinol Stent e/ou PALMAZ Blue .018 Stent Periférico em Slalom e/ou PALMAZ Genesis 0,035 Stent periférico no cateter Opta Pro e/ou SABRE OTW PTA e/ou cateter SABERX PTA de dilatação e/ou cateter PowerFlex Pro PTA, conforme descrito nas IFU dos dispositivos.
  3. A Lesão Alvo está localizada nos vasos ilio-femoropoplíteos.

Critério de exclusão:

  1. Anatomia ou tamanho dos vasos que não permitiam o uso adequado dos dispositivos, seguindo IFU dos dispositivos.
  2. Contra-indicação conhecida e/ou alergia a (um componente do) dispositivo, conforme descrito nas IFU dos dispositivos.
  3. Mulheres grávidas ou lactantes no momento do procedimento.
  4. Expectativa de vida inferior a 12 meses no momento do procedimento.
  5. Qualquer paciente hemodinamicamente instável no início do procedimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de Eventos Adversos Graves
Prazo: 30 dias

Ponto final de segurança primário agudo:

Livre de Eventos Adversos Graves (SAEs) e Efeitos Adversos Graves de Dispositivos (SADEs) durante o procedimento e até 30 dias após o procedimento.
30 dias
Livre de Eventos Adversos Graves
Prazo: 12 meses

Ponto final de segurança primário:

Livre de Eventos Adversos Graves (SAEs) e Efeitos Adversos Graves de Dispositivos (SADEs) até 12 meses após o procedimento.
12 meses
Taxa de sucesso técnico
Prazo: Durante o procedimento

Ponto final de eficácia primária aguda:

Taxa de sucesso técnico definida como cruzamento, introdução, implantação (stents)/desinflação (cateter de balão) bem-sucedidos e uma estenose residual <30% na avaliação visual do S.M.A.R.T. Flex Stent Ilíaco, S.M.A.R.T. Flex SFA/PP, S.M.A.R.T. Stent de controle de nitinol, S.M.A.R.T. Stent Nitinol, PALMAZ Blue .018 Stent Periférico em Slalom, PALMAZ Genesis 0,035 Stent periférico em Opta Pro, Cateter SABRE OTW PTA, Cateter de dilatação SABERX PTA e Cateter PowerFlex Pro PTA de acordo com o respectivo IFU.
Durante o procedimento
Liberdade de revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
Prazo: 12 meses

Ponto final primário de eficácia:

O endpoint primário de eficácia é a ausência de revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (CD-TLR) em 12 meses, definida como qualquer reintervenção na lesão-alvo devido a sintomas.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso técnico
Prazo: Durante o procedimento
Taxa de sucesso técnico definida como cruzamento, introdução, implantação e conclusão bem-sucedida do procedimento dos fios-guia Cordis (Emerald, ATW, Stablizer, Storq, SV 0.018", Wizdom) e/ou cateteres-guia Cordis (Adroit, Vista Brite Tip) e/ou os cateteres de diagnóstico Cordis (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F/5F/6F, Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow, Pigtail Straightener) e/ou os dispositivos de acesso vascular Cordis (Avanti+, Brite Tip, Vista Brite IG, dilatador de vasos) e/ou os dispositivos de fechamento vascular Cordis (MynxGrip e Mynx Control) e/ou os cateteres Cordis OUTBACK CTO de acordo com as respectivas IFU.
Durante o procedimento
Taxa de sucesso técnico
Prazo: Dia do procedimento
Taxa de sucesso técnico definida como hemostasia bem-sucedida sem conversão para compressão manual/mecânica dos dispositivos de fechamento vascular Cordis (MynxGrip e Mynx Control) de acordo com o respectivo IFU.
Dia do procedimento
Livre de CD-TLR
Prazo: 36 e 60 meses
Ausência de revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente (CD-TLR) aos 36 e 60 meses, definida como qualquer reintervenção na lesão-alvo devido a sintomas.
36 e 60 meses
Taxa de fratura de stent
Prazo: Até 30 dias após o procedimento, 12, 36 e 60 meses
Taxa de fratura de stent avaliada em até 30 dias após o procedimento, 12, 36 e 60 meses.
Até 30 dias após o procedimento, 12, 36 e 60 meses
Taxa de migração do stent
Prazo: Até 30 dias após o procedimento, 12, 36 e 60 meses
Taxa de migração do stent avaliada em até 30 dias pós-procedimento, 12, 36 e 60 meses.
Até 30 dias após o procedimento, 12, 36 e 60 meses
Alteração do Índice Tornozelo Braquial
Prazo: Até 30 dias após o procedimento, 12, 36 e 60 meses
Alteração do Índice Tornozelo Braquial (ABI) avaliado em até 30 dias após o procedimento, 12, 36 e 60 meses em comparação com o ITB inicial.
Até 30 dias após o procedimento, 12, 36 e 60 meses
Tempo para hemostasia
Prazo: Dia do procedimento
Tempo para hemostasia avaliado para os dispositivos de fechamento vascular Cordis (MynxGrip e Mynx Control). Categorizado como categoria de tempo hemostático (HTC) ≤2, HTC >2 a ≤4, HTC >4 a ≤5, HTC >5 a ≤7, HTC >7 a ≤10 min.
Dia do procedimento
Tempo para deambulação
Prazo: Dia do procedimento
Tempo para deambulação avaliado para os dispositivos de fechamento vascular Cordis (MynxGrip e Mynx Control) definido como o tempo entre o final do procedimento e a deambulação em horas.
Dia do procedimento
Taxa de Sobrevida Livre de Amputação Maior
Prazo: Até 30 dias após o procedimento, 12, 36 e 60 meses
Taxa de sobrevida livre de amputação maior definida como qualquer amputação acima do joelho avaliada em até 30 dias após o procedimento, 12, 36 e 60 meses.
Até 30 dias após o procedimento, 12, 36 e 60 meses
Sucesso clínico
Prazo: Até 30 dias após o procedimento, 12, 36 e 60 meses
Sucesso clínico até 30 dias após o procedimento, 12, 36 e 60 meses, definido como uma melhora da Classificação de Rutherford de uma classe ou mais, em comparação com a Classificação de Rutherford pré-procedimento.
Até 30 dias após o procedimento, 12, 36 e 60 meses
Perfuração/dissecção de vasos
Prazo: Durante o procedimento
Perfuração/dissecção do vaso durante o procedimento.
Durante o procedimento
Livre de Eventos Adversos Graves (SAEs) e Eventos Adversos Graves de Dispositivos (SADEs)
Prazo: 36 e 60 meses
Livre de Eventos Adversos Graves (SAEs) e Eventos Adversos Graves de Dispositivos (SADEs) em 36 e 60 meses após o procedimento.
36 e 60 meses
Todas as causas de mortalidade
Prazo: procedimento até a conclusão do estudo (12 meses)
Todas as causas de mortalidade ao longo da vida do estudo.
procedimento até a conclusão do estudo (12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cordis Corporation

Colaboradores

FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

7 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FCRE-220105_ATK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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