Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PMCF pro periferní tepny nad kolenem (ATK)

26. července 2023 aktualizováno: Cordis Corporation

Retrospektivní studie PMCF hodnotící bezpečnost a klinický výkon S.M.A.R.T. Flex Stent Iliac, S.M.A.R.T. Flex SFA/PP, S.M.A.R.T. Kontrolní Nitinolový stent, S.M.A.R.T. Nitinolový stent, PALMAZ Blue .018 periferní stent na slalomu, PALMAZ Genesis .035 periferní stent na Opta Pro, SABER OTW PTA katétr, SABERX PTA dilatační katétr a PowerFlex Pro PTA katétr pro endovaskulární intervence v ilio-femoropopolárních cévách

Důvodem této studie je potvrdit a podpořit klinickou bezpečnost a účinnost produktů v reálné populaci 350 pacientů, kteří podstoupili endovaskulární intervenci v rámci standardní péče (SOC) ilio-femoropopliteální arterie za použití alespoň 1 z produktů (uvedených výše) od Cordis US Corp.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

387

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Arras, Francie, 31059
        • Public health establishment, Arras Hospital
      • Marseille, Francie, 13354
        • Hospital De La Timone
      • Toulouse, Francie, 31059
        • The Public Hospital, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Clinique River Gauche
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Klagenfurt am Wörthersee, Rakousko, 9020
        • KABEG-Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • St.Pölten, Rakousko, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität WienMedizinische Universität Wien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient, který podstoupil endovaskulární výkon ilio-femoropopliteální cévy alespoň jedním z výše uvedených studijních zařízení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi bylo v době provádění výkonu >18 let.
  2. Pacient, který podstoupil endovaskulární výkon ilio-femoropopliteální cévy s alespoň jedním z následujících S.M.A.R.T. Flex Stent Iliac a/nebo S.M.A.R.T. Flex SFA/PP a/nebo S.M.A.R.T. Kontrolní Nitinolový stent a/nebo S.M.A.R.T. Nitinolový stent a/nebo PALMAZ Blue .018 Periferní stent na slalom a/nebo PALMAZ Genesis .035 Periferní stent na katetru Opta Pro a/nebo SABRE OTW PTA a/nebo dilatačním katetru SABERX PTA a/nebo katetru PowerFlex Pro PTA, jak je popsáno v návodu k použití zařízení.
  3. Cílová léze se nachází v ilio-femoropopliteálních cévách.

Kritéria vyloučení:

  1. Anatomie nebo velikost cév, které neumožňovaly správné použití zařízení podle návodu k použití zařízení.
  2. Známá kontraindikace a/nebo alergie na zařízení (jeho součást), jak je popsáno v návodu k použití zařízení.
  3. Ženy, které byly v době zákroku těhotné nebo kojící.
  4. Očekávaná délka života méně než 12 měsíců v době zákroku.
  5. Každý pacient, který byl na začátku výkonu hemodynamicky nestabilní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od vážných nepříznivých událostí
Časové okno: 30 dní

Akutní primární bezpečnostní koncový bod:

Osvobození od závažných nežádoucích příhod (SAEs) a Serious Adverse Device Effect (SADEs) během zákroku a do 30 dnů po zákroku.
30 dní
Osvobození od vážných nepříznivých událostí
Časové okno: 12 měsíců

Primární bezpečnostní koncový bod:

Osvobození od závažných nežádoucích příhod (SAE) a závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) až 12 měsíců po zákroku.
12 měsíců
Technická úspěšnost
Časové okno: Během procedury

Akutní primární koncový bod účinnosti:

Technická úspěšnost definovaná jako úspěšné zkřížení, zavedení, nasazení (stenty)/deflace (balónkový katétr) a <30% reziduální stenóza při vizuálním hodnocení S.M.A.R.T. Flex Stent Iliac, S.M.A.R.T. Flex SFA/PP, S.M.A.R.T. Kontrolní Nitinolový stent, S.M.A.R.T. Nitinolový stent, PALMAZ Blue .018 Periferní stent na slalom, PALMAZ Genesis .035 Periferní stent na Opta Pro, SABRE OTW PTA katetr, SABREX PTA dilatační katetr a PowerFlex Pro PTA katetr podle příslušného návodu k použití.
Během procedury
Osvobození od klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze
Časové okno: 12 měsíců

Primární koncový bod účinnosti:

Primárním cílovým parametrem účinnosti je absence klinicky řízené revaskularizace cílové léze (CD-TLR) po 12 měsících, definovaná jako jakákoli reintervence v cílové lézi v důsledku symptomů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost
Časové okno: Během procedury
Technická úspěšnost definovaná jako úspěšné zkřížení, zavedení, nasazení a úspěšné dokončení procedury zaváděcích drátů Cordis (Emerald, ATW, Stablizer, Storq, SV 0,018", Wizdom) a/nebo zaváděcích katetrů Cordis (Adroit, Vista Brite Tip) a/nebo diagnostické katetry Cordis (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F/5F/6F, Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow, Pigtail Straightener) a/nebo zařízení pro cévní vstup Cordis (Avanti+, Brite Tip, Vista Brite IG, dilatátor cév) a/nebo zařízení pro uzávěr cév Cordis (MynxGrip a Mynx Control) a/nebo katetry Cordis OUTBACK CTO podle příslušného návodu k použití.
Během procedury
Technická úspěšnost
Časové okno: Den procedury
Technická úspěšnost definovaná jako úspěšná hemostáza bez přechodu na manuální/mechanickou kompresi zařízení pro uzávěr cév Cordis (MynxGrip a Mynx Control) podle příslušného návodu k použití.
Den procedury
Svoboda od CD-TLR
Časové okno: 36 a 60 měsíců
Osvobození od klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze (CD-TLR) po 36 a 60 měsících, definované jako jakákoli reintervence v cílové lézi v důsledku symptomů.
36 a 60 měsíců
Frekvence zlomenin stentu
Časové okno: Až 30 dní po zákroku, 12, 36 a 60 měsíců
Frekvence zlomenin stentu hodnocena do 30 dnů po výkonu, 12, 36 a 60 měsíců.
Až 30 dní po zákroku, 12, 36 a 60 měsíců
Rychlost migrace stentu
Časové okno: Až 30 dní po zákroku, 12, 36 a 60 měsíců
Míra migrace stentu hodnocena do 30 dnů po zákroku, 12, 36 a 60 měsíců.
Až 30 dní po zákroku, 12, 36 a 60 měsíců
Změna indexu kotníku
Časové okno: Až 30 dní po zákroku, 12, 36 a 60 měsíců
Změna indexu kotníku (ABI) hodnocená do 30 dnů po výkonu, 12, 36 a 60 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou ABI.
Až 30 dní po zákroku, 12, 36 a 60 měsíců
Čas do hemostázy
Časové okno: Den procedury
Čas do hemostázy byl hodnocen pro zařízení na uzávěr cév Cordis (MynxGrip a Mynx Control). Kategorizováno jako Hemostatická časová kategorie (HTC) ≤2, HTC >2 až ≤4, HTC >4 až ≤5, HTC >5 až ≤7, HTC >7 až ≤10 min.
Den procedury
Čas do chůze
Časové okno: Den procedury
Doba do ambulace hodnocená pro zařízení na uzávěr cév Cordis (MynxGrip a Mynx Control) definovaná jako doba mezi koncem procedury a chůzí v hodinách.
Den procedury
Míra přežití bez velké amputace
Časové okno: Až 30 dní po zákroku, 12, 36 a 60 měsíců
Míra přežití bez velké amputace definovaná jako jakákoli amputace nad kolenem hodnocená do 30 dnů po výkonu, 12, 36 a 60 měsíců.
Až 30 dní po zákroku, 12, 36 a 60 měsíců
Klinický úspěch
Časové okno: Až 30 dní po zákroku, 12, 36 a 60 měsíců
Klinický úspěch do 30 dnů po zákroku, 12, 36 a 60 měsíců, definovaný jako zlepšení Rutherfordovy klasifikace o jednu nebo více tříd ve srovnání s Rutherfordovou klasifikací před zákrokem.
Až 30 dní po zákroku, 12, 36 a 60 měsíců
Perforace/disekce cévy
Časové okno: Během procedury
Perforace/disekce cévy během výkonu.
Během procedury
Osvobození od závažných nežádoucích příhod (SAE) a závažných nežádoucích příhod zařízení (SADE)
Časové okno: 36 a 60 měsíců
Osvobození od závažných nežádoucích příhod (SAE) a závažných nežádoucích příhod zařízení (SADE) po 36 a 60 měsících po zákroku.
36 a 60 měsíců
Všechny příčiny úmrtnosti
Časové okno: postup ukončením studia (12 měsíců)
Všechny příčiny úmrtnosti během života studie.
postup ukončením studia (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cordis Corporation

Spolupracovníci

FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FCRE-220105_ATK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit