Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PMCF-studie for perifere arterier over kneet (ATK)

26. juli 2023 oppdatert av: Cordis Corporation

En retrospektiv PMCF-studie som evaluerer sikkerheten og den kliniske ytelsen til S.M.A.R.T. Flex Stent Iliac, S.M.A.R.T. Flex SFA/PP, S.M.A.R.T. Kontroller Nitinol Stent, S.M.A.R.T. Nitinol Stent, PALMAZ blå .018 perifer stent på slalåm, PALMAZ Genesis .035 perifer stent på Opta Pro, SABER OTW PTA kateter, SABERX PTA dilatasjonskateter og PowerFlex Pro PTA kateter for endovaskulære intervensjoner i Ilio-femoropliteal.

Begrunnelsen for denne studien er å bekrefte og støtte den kliniske sikkerheten og ytelsen til produktene i en reell populasjon på 350 pasienter som gjennomgikk en endovaskulær intervensjon innenfor standard-of-care (SOC) av ilio-femoropopliteal arterien, ved bruk av kl. minst 1 av produktene (navngitt ovenfor) fra Cordis US Corp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

387

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Arras, Frankrike, 31059
        • Public health establishment, Arras Hospital
      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Hospital De La Timone
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • The Public Hospital, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Clinique River Gauche
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Klagenfurt am Wörthersee, Østerrike, 9020
        • KABEG-Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • St.Pölten, Østerrike, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität WienMedizinische Universität Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient som gjennomgikk endovaskulær prosedyre av det ilio-femoropopliteale karet med minst ett av de ovennevnte studieutstyrene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er >18 år ved gjennomføring av prosedyren.
  2. Pasient som gjennomgikk endovaskulær prosedyre av det ilio-femoropopliteale karet med minst ett av følgende S.M.A.R.T. Flex Stent Iliac og/eller S.M.A.R.T. Flex SFA/PP og/eller S.M.A.R.T. Kontroller Nitinol Stent og/eller S.M.A.R.T. Nitinol Stent og/eller PALMAZ Blå .018 Perifer stent på slalåm og/eller PALMAZ Genesis .035 Perifer stent på Opta Pro og/eller SABER OTW PTA-kateter og/eller SABERX PTA-dilatasjonskateter og/eller PowerFlex Pro PTA-kateter som beskrevet i bruksanvisningen til enhetene.
  3. Target Lesion er lokalisert i de ilio-femoropopliteale karene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anatomi eller størrelse på kar som ikke tillot riktig bruk av enhetene, etter bruksanvisningen til enhetene.
  2. Kjent kontraindikasjon og/eller allergi mot (en komponent av) enheten som beskrevet i bruksanvisningen til enhetene.
  3. Kvinner som var gravide eller ammende på tidspunktet for prosedyren.
  4. Forventet levealder på mindre enn 12 måneder på prosedyretidspunktet.
  5. Enhver pasient som var hemodynamisk ustabil ved prosedyrestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager

Akutt primært sikkerhetsendepunkt:

Frihet fra alvorlige uønskede hendelser (SAE) og alvorlige bivirkninger (SADE) under prosedyren og opptil 30 dager etter prosedyren.
30 dager
Frihet fra alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder

Primært sikkerhetsendepunkt:

Frihet fra alvorlige uønskede hendelser (SAE) og alvorlige bivirkninger (SADE) inntil 12 måneder etter prosedyren.
12 måneder
Teknisk suksessrate
Tidsramme: Under prosedyren

Akutt primæreffektendepunkt:

Teknisk suksessrate definert som vellykket kryssing, introduksjon, utplassering (stenter)/deflasjon (ballongkateter) og <30 % gjenværende stenose ved visuell vurdering av S.M.A.R.T. Flex Stent Iliac, S.M.A.R.T. Flex SFA/PP, S.M.A.R.T. Kontroller Nitinol Stent, S.M.A.R.T. Nitinol Stent, PALMAZ Blå .018 Perifer stent på slalåm, PALMAZ Genesis .035 Perifer stent på Opta Pro, SABER OTW PTA-kateter, SABERX PTA-dilatasjonskateter og PowerFlex Pro PTA-kateter i henhold til respektive bruksanvisning.
Under prosedyren
Frihet fra klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner
Tidsramme: 12 måneder

Primært effektendepunkt:

Det primære effektendepunktet er frihet fra klinisk drevet revaskularisering av mållesjon (CD-TLR) etter 12 måneder, definert som enhver reintervensjon ved mållesjonen på grunn av symptomer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksessrate
Tidsramme: Under prosedyren
Teknisk suksessrate definert som vellykket kryssing, introduksjon, utplassering og vellykket fullføring av prosedyren for Cordis guidewires (Emerald, ATW, Stablizer, Storq, SV 0,018", Wizdom) og/eller Cordis guiding catheter (Adroit, Vista Brite Tip) og/eller Cordis diagnostiske katetre (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F/5F/6F, Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow, Pigtail Straightener) og/eller Cordis vaskulære tilgangsenheter (Avanti+, Brite Tip, Vista Brite IG, kardilatator) og/eller Cordis vaskulære lukkeanordninger (MynxGrip og Mynx Control) og/eller Cordis OUTBACK CTO-katetre i henhold til den respektive bruksanvisningen.
Under prosedyren
Teknisk suksessrate
Tidsramme: Prosedyredag
Teknisk suksessrate definert som vellykket hemostase uten konvertering til manuell/mekanisk kompresjon av Cordis vaskulære lukkeanordninger (MynxGrip og Mynx Control) i henhold til den respektive bruksanvisningen.
Prosedyredag
Frihet fra CD-TLR
Tidsramme: 36 og 60 måneder
Frihet fra klinisk drevet revaskularisering av mållesjon (CD-TLR) ved 36 og 60 måneder, definert som enhver reintervensjon ved mållesjon på grunn av symptomer.
36 og 60 måneder
Frekvens for stentbrudd
Tidsramme: Inntil 30 dager etter prosedyren, 12, 36 og 60 måneder
Frekvens for stentbrudd vurdert opp til 30 dager etter prosedyren, 12, 36 og 60 måneder.
Inntil 30 dager etter prosedyren, 12, 36 og 60 måneder
Stentmigrasjonsrate
Tidsramme: Inntil 30 dager etter prosedyren, 12, 36 og 60 måneder
Stentmigrasjonsrate vurdert opp til 30 dager etter prosedyren, 12-, 36- og 60-måneder.
Inntil 30 dager etter prosedyren, 12, 36 og 60 måneder
Endring av ankel brachial indeks
Tidsramme: Inntil 30 dager etter prosedyren, 12, 36 og 60 måneder
Endring av ankelbrachial indeks (ABI) vurdert opp til 30 dager etter prosedyren, 12-, 36- og 60-måneder sammenlignet med baseline ABI.
Inntil 30 dager etter prosedyren, 12, 36 og 60 måneder
Tid til hemostase
Tidsramme: Prosedyredag
Tid-til-hemostase vurdert for Cordis vaskulære lukkeanordninger (MynxGrip og Mynx Control). Kategorisert som hemostatisk tidskategori (HTC) ≤2, HTC >2 til ≤4, HTC >4 til ≤5, HTC >5 til ≤7, HTC >7 til ≤10 min.
Prosedyredag
Tid til ambulering
Tidsramme: Prosedyredag
Tid til ambulering vurdert for Cordis vaskulære lukkeanordninger (MynxGrip og Mynx Control) definert som tiden mellom slutten av prosedyren og ambulering i timer.
Prosedyredag
Frekvens for større amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 30 dager etter prosedyren, 12, 36 og 60 måneder
Frekvens for større amputasjonsfri overlevelse definert som enhver amputasjon over kneet vurdert opp til 30 dager etter prosedyren, 12, 36 og 60 måneder.
Inntil 30 dager etter prosedyren, 12, 36 og 60 måneder
Klinisk suksess
Tidsramme: Inntil 30 dager etter prosedyren, 12, 36 og 60 måneder
Klinisk suksess i opptil 30 dager etter prosedyren, 12-, 36- og 60-måneder, definert som en forbedring av Rutherford-klassifiseringen av én klasse eller flere, sammenlignet med Rutherford-klassifiseringen før prosedyren.
Inntil 30 dager etter prosedyren, 12, 36 og 60 måneder
Karperforering/disseksjon
Tidsramme: Under prosedyren
Karperforering/disseksjon under prosedyren.
Under prosedyren
Frihet fra alvorlige uønskede hendelser (SAE) og alvorlige uønskede utstyrshendelser (SADE)
Tidsramme: 36 og 60 måneder
Frihet fra alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige uønskede utstyrshendelser (SADE) 36 og 60 måneder etter prosedyren.
36 og 60 måneder
Alle årsaker til dødelighet
Tidsramme: prosedyre gjennom studiegjennomføring (12 måneder)
Alle årsaker til dødelighet gjennom studiens levetid.
prosedyre gjennom studiegjennomføring (12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cordis Corporation

Samarbeidspartnere

FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FCRE-220105_ATK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere