Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PMCF для периферических артерий выше колена (ATK)

26 июля 2023 г. обновлено: Cordis Corporation

Ретроспективное исследование PMCF по оценке безопасности и клинической эффективности теста S.M.A.R.T. Flex Stent Iliac, S.M.A.R.T. Flex SFA/PP, S.M.A.R.T. Контрольный нитиноловый стент, S.M.A.R.T. Нитиноловый стент, периферический стент PALMAZ Blue .018 на Slalom, периферический стент PALMAZ Genesis .035 на Opta Pro, катетер SABRE OTW PTA, дилатационный катетер SABERX PTA и катетер PowerFlex Pro PTA для эндоваскулярных вмешательств на подвздошно-бедренно-подколенных сосудах

Целью этого исследования является подтверждение и поддержка клинической безопасности и эффективности продуктов в реальной популяции из 350 пациентов, перенесших эндоваскулярное вмешательство в рамках стандарта лечения (SOC) подвздошно-бедренно-подколенной артерии с использованием в по крайней мере 1 из продуктов (названных выше) от Cordis US Corp.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

387

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Klagenfurt am Wörthersee, Австрия, 9020
        • KABEG-Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • St.Pölten, Австрия, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität WienMedizinische Universität Wien
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Франция
      • Arras, Франция, 31059
        • Public health establishment, Arras Hospital
      • Marseille, Франция, 13354
        • Hospital De La Timone
      • Toulouse, Франция, 31059
        • The Public Hospital, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Toulouse, Франция, 31300
        • Clinique River Gauche

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент, перенесший эндоваскулярную операцию на подвздошно-бедренно-подколенном сосуде с использованием как минимум одного из вышеупомянутых устройств для исследования.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент старше 18 лет на момент проведения процедуры.
  2. Пациент, перенесший эндоваскулярную операцию на подвздошно-бедренно-подколенном сосуде по крайней мере с одним из следующих критериев S.M.A.R.T. Flex Stent Iliac и/или S.M.A.R.T. Flex SFA/PP и/или S.M.A.R.T. Контрольный нитиноловый стент и/или S.M.A.R.T. Нитиноловый стент и/или PALMAZ Blue .018 Периферийный стент на Slalom и/или PALMAZ Genesis .035 Периферийный стент на Opta Pro и/или катетере SABRE OTW PTA и/или дилатационном катетере SABERX PTA и/или катетере PowerFlex Pro PTA, как описано в инструкциях к устройствам.
  3. Целевое поражение расположено в подвздошно-бедренных сосудах.

Критерий исключения:

  1. Анатомия или размер сосудов, которые не позволяли использовать устройства надлежащим образом после IFU устройств.
  2. Известные противопоказания и/или аллергия на (компонент) устройства, как описано в инструкциях по применению устройств.
  3. Женщины, которые были беременны или кормили грудью на момент процедуры.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев на момент процедуры.
  5. Любой пациент с нестабильной гемодинамикой в ​​начале процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней

Острая первичная конечная точка безопасности:

Отсутствие серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и серьезных побочных эффектов устройства (СНДЭ) во время процедуры и в течение 30 дней после нее.
30 дней
Свобода от серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев

Основная конечная точка безопасности:

Отсутствие серьезных нежелательных явлений (SAE) и серьезных побочных эффектов устройства (SADE) в течение 12 месяцев после процедуры.
12 месяцев
Уровень технического успеха
Временное ограничение: Во время процедуры

Острая первичная конечная точка эффективности:

Технический показатель успеха определяется как успешное пересечение, введение, развертывание (стенты)/сдувание (баллонный катетер) и остаточный стеноз <30% при визуальной оценке S.M.A.R.T. Flex Stent Iliac, S.M.A.R.T. Flex SFA/PP, S.M.A.R.T. Контрольный нитиноловый стент, S.M.A.R.T. Нитиноловый стент, PALMAZ Blue .018 Периферийный стент на слаломе, PALMAZ Genesis .035 Периферийный стент на Opta Pro, катетере SABRE OTW PTA, дилатационном катетере SABERX PTA и катетере PowerFlex Pro PTA в соответствии с соответствующей IFU.
Во время процедуры
Свобода от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев

Основная конечная точка эффективности:

Первичной конечной точкой эффективности является отсутствие клинической реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) через 12 месяцев, определяемое как любое повторное вмешательство в целевом поражении из-за симптомов.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень технического успеха
Временное ограничение: Во время процедуры
Показатель технического успеха определяется как успешное пересечение, введение, развертывание и успешное завершение процедуры проводников Cordis (Emerald, ATW, Stablizer, Storq, SV 0,018", Wizdom) и/или проводниковых катетеров Cordis (Adroit, Vista Brite Tip). и/или диагностические катетеры Cordis (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F/5F/6F, Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow, Pigtail Straightener) и/или устройства для доступа к сосудам Cordis (Avanti+, Brite наконечник, Vista Brite IG, расширитель сосудов) и/или устройства для закрытия сосудов Cordis (MynxGrip и Mynx Control) и/или катетеры Cordis OUTBACK CTO в соответствии с соответствующей IFU.
Во время процедуры
Уровень технического успеха
Временное ограничение: День процедуры
Показатель технического успеха определяется как успешный гемостаз без перехода на ручную/механическую компрессию сосудистых окклюдеров Cordis (MynxGrip и Mynx Control) согласно соответствующим IFU.
День процедуры
Свобода от CD-TLR
Временное ограничение: 36 и 60 месяцев
Свобода от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) через 36 и 60 месяцев, определяемая как любое повторное вмешательство в целевом поражении из-за симптомов.
36 и 60 месяцев
Частота разрушения стента
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры, 12, 36 и 60 месяцев
Частота переломов стента оценивалась в сроки до 30 дней после процедуры, 12, 36 и 60 месяцев.
До 30 дней после процедуры, 12, 36 и 60 месяцев
Скорость миграции стента
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры, 12, 36 и 60 месяцев
Скорость миграции стента оценивалась в сроки до 30 дней после процедуры, 12, 36 и 60 месяцев.
До 30 дней после процедуры, 12, 36 и 60 месяцев
Изменение лодыжечно-плечевого индекса
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры, 12, 36 и 60 месяцев
Изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ), оцененное в сроки до 30 дней после процедуры, 12, 36 и 60 месяцев по сравнению с исходным уровнем ЛПИ.
До 30 дней после процедуры, 12, 36 и 60 месяцев
Время до гемостаза
Временное ограничение: День процедуры
Оценка времени до гемостаза для устройств для закрытия сосудов Cordis (MynxGrip и Mynx Control). Классифицируется как категория времени гемостаза (HTC) ≤2, HTC от >2 до ≤4, HTC от >4 до ≤5, HTC от >5 до ≤7, HTC от >7 до ≤10 мин.
День процедуры
Время до ходьбы
Временное ограничение: День процедуры
Время до начала ходьбы, оцененное для устройств для закрытия сосудов Cordis (MynxGrip и Mynx Control), определяемое как время между окончанием процедуры и началом ходьбы в часах.
День процедуры
Коэффициент выживаемости без большой ампутации
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры, 12, 36 и 60 месяцев
Показатель выживаемости без больших ампутаций, определяемый как любая ампутация выше колена, оцениваемая в течение 30 дней после процедуры, 12, 36 и 60 месяцев.
До 30 дней после процедуры, 12, 36 и 60 месяцев
Клинический успех
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры, 12, 36 и 60 месяцев
Клинический успех в течение 30 дней после процедуры, 12, 36 и 60 месяцев, определяемый как улучшение классификации Резерфорда на один класс или более по сравнению с классификацией Резерфорда до процедуры.
До 30 дней после процедуры, 12, 36 и 60 месяцев
Перфорация/диссекция сосуда
Временное ограничение: Во время процедуры
Перфорация/рассечение сосуда во время процедуры.
Во время процедуры
Отсутствие серьезных нежелательных явлений (SAEs) и серьезных нежелательных явлений, связанных с устройствами (SADEs)
Временное ограничение: 36 и 60 месяцев
Отсутствие серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (СПЯН), через 36 и 60 месяцев после процедуры.
36 и 60 месяцев
Все причины смертности
Временное ограничение: процедура через завершение обучения (12 месяцев)
Все причины смертности на протяжении всей жизни исследования.
процедура через завершение обучения (12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cordis Corporation

Соавторы

FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FCRE-220105_ATK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться