Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PMCF dotyczące tętnic obwodowych powyżej kolana (ATK)

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Cordis Corporation

Retrospektywne badanie PMCF oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną testu S.M.A.R.T. Elastyczny stent biodrowy, S.M.A.R.T. Flex SFA/PP, S.M.A.R.T. Kontrolny stent nitinolowy, S.M.A.R.T. Stent Nitinolowy, Stent Obwodowy PALMAZ Blue .018 na Slalomie, Stent Obwodowy PALMAZ Genesis .035 na Opta Pro, Cewnik PTA SABRE OTW, Cewnik dylatacyjny SABREX PTA i Cewnik PowerFlex Pro PTA do interwencji wewnątrznaczyniowych w naczyniach biodrowo-udowo-podkolanowych

Celem tego badania jest potwierdzenie i poparcie bezpieczeństwa klinicznego i działania produktów w rzeczywistej populacji 350 pacjentów, którzy przeszli interwencję wewnątrznaczyniową w ramach standardu opieki (SOC) tętnicy biodrowo-udowo-podkolanowej, przy użyciu co co najmniej 1 z produktów (wymienionych powyżej) firmy Cordis US Corp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

387

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
        • KABEG-Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • St.Pölten, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität WienMedizinische Universität Wien
  • Francja
      • Arras, Francja, 31059
        • Public health establishment, Arras Hospital
      • Marseille, Francja, 13354
        • Hospital De La Timone
      • Toulouse, Francja, 31059
        • The Public Hospital, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Clinique River Gauche
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333
        • Leiden University Medical Center (LUMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent, u którego wykonano zabieg wewnątrznaczyniowy naczynia biodrowo-udowo-podkolanowego co najmniej jednym z wyżej wymienionych urządzeń badawczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma >18 lat w chwili przeprowadzania zabiegu.
  2. Pacjent, u którego wykonano zabieg wewnątrznaczyniowy naczynia biodrowo-udowo-podkolanowego z co najmniej jednym z następujących kryteriów S.M.A.R.T. Elastyczny stent biodrowy i/lub S.M.A.R.T. Flex SFA/PP i/lub S.M.A.R.T. Kontrolny stent nitinolowy i/lub S.M.A.R.T. Nitinol Stent i/lub PALMAZ Blue .018 Stent obwodowy na slalomie i/lub PALMAZ Genesis .035 Stent obwodowy na cewniku Opta Pro i/lub cewniku SABRE OTW PTA i/lub cewniku rozszerzającym SABERX PTA i/lub cewniku PowerFlex Pro PTA zgodnie z opisem w instrukcji obsługi urządzeń.
  3. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w naczyniach biodrowo-udowo-podkolanowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Anatomia lub rozmiar naczyń, które nie pozwalały na odpowiednie użycie urządzeń, zgodnie z instrukcją obsługi urządzeń.
  2. Znane przeciwwskazanie i/lub alergia na (składnik) urządzenia, zgodnie z opisem w instrukcji obsługi urządzeń.
  3. Kobiety, które były w ciąży lub karmiące piersią w czasie zabiegu.
  4. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy w momencie zabiegu.
  5. Każdy pacjent, który był niestabilny hemodynamicznie na początku zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni

Ostry główny punkt końcowy bezpieczeństwa:

Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i poważnych niepożądanych efektów urządzenia (SADE) podczas zabiegu i do 30 dni po zabiegu.
30 dni
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Główny punkt końcowy bezpieczeństwa:

Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i poważnych niepożądanych efektów urządzenia (SADE) do 12 miesięcy po zabiegu.
12 miesięcy
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Podczas procedury

Ostry pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności:

Wskaźnik sukcesu technicznego zdefiniowany jako udane skrzyżowanie, wprowadzenie, rozmieszczenie (stenty)/deflacja (cewnik balonowy) i zwężenie resztkowe <30% w wizualnej ocenie S.M.A.R.T. Elastyczny stent biodrowy, S.M.A.R.T. Flex SFA/PP, S.M.A.R.T. Kontrolny stent nitinolowy, S.M.A.R.T. Stent Nitinolowy, PALMAZ Niebieski .018 Stent obwodowy na slalomie, PALMAZ Genesis .035 Stent obwodowy na cewniku Opta Pro, cewniku SABRE OTW PTA, cewniku rozszerzającym SABERX PTA i cewniku PowerFlex Pro PTA zgodnie z odpowiednią instrukcją obsługi.
Podczas procedury
Wolność od klinicznie ukierunkowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Główny punkt końcowy skuteczności:

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest brak klinicznie ukierunkowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) po 12 miesiącach, definiowany jako jakakolwiek ponowna interwencja w docelowej zmianie chorobowej z powodu objawów.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Podczas procedury
Wskaźnik sukcesu technicznego definiowany jako pomyślne przejście, wprowadzenie, założenie i pomyślne zakończenie procedury z prowadnikami Cordis (Emerald, ATW, Stablizer, Storq, SV 0.018", Wizdom) i/lub cewnikami prowadzącymi Cordis (Adroit, Vista Brite Tip) i/lub cewników diagnostycznych Cordis (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F/5F/6F, Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow, Pigtail Straightener) i/lub urządzeń do dostępu naczyniowego Cordis (Avanti+, Brite Tip, Vista Brite IG, rozszerzacz naczyń) i/lub urządzenia do zamykania naczyń Cordis (MynxGrip i Mynx Control) i/lub cewniki Cordis OUTBACK CTO zgodnie z odpowiednią instrukcją obsługi.
Podczas procedury
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Dzień procedury
Wskaźnik sukcesu technicznego zdefiniowany jako udana hemostaza bez konwersji na ręczną/mechaniczną kompresję urządzeń do zamykania naczyń Cordis (MynxGrip i Mynx Control) zgodnie z odpowiednią instrukcją obsługi.
Dzień procedury
Wolność od CD-TLR
Ramy czasowe: 36- i 60-miesięcy
Wolność od klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) po 36 i 60 miesiącach, zdefiniowana jako jakakolwiek ponowna interwencja w docelowej zmianie z powodu objawów.
36- i 60-miesięcy
Wskaźnik pęknięć stentu
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu, 12, 36 i 60 miesięcy
Wskaźnik pęknięć stentu oceniany do 30 dni po zabiegu, 12, 36 i 60 miesięcy.
Do 30 dni po zabiegu, 12, 36 i 60 miesięcy
Szybkość migracji stentu
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu, 12, 36 i 60 miesięcy
Szybkość migracji stentu oceniana do 30 dni po zabiegu, 12, 36 i 60 miesięcy.
Do 30 dni po zabiegu, 12, 36 i 60 miesięcy
Zmiana wskaźnika kostka-ramię
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu, 12, 36 i 60 miesięcy
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI) oceniana do 30 dni po zabiegu, 12, 36 i 60 miesięcy w porównaniu do wyjściowego ABI.
Do 30 dni po zabiegu, 12, 36 i 60 miesięcy
Czas do hemostazy
Ramy czasowe: Dzień procedury
Czas do hemostazy oceniany dla urządzeń do zamykania naczyń Cordis (MynxGrip i Mynx Control). Sklasyfikowane jako kategoria czasu hemostazy (HTC) ≤2, HTC >2 do ≤4, HTC >4 do ≤5, HTC >5 do ≤7, HTC >7 do ≤10 min.
Dzień procedury
Czas do chodzenia
Ramy czasowe: Dzień procedury
Czas do chodzenia oceniany dla urządzeń do zamykania naczyń Cordis (MynxGrip i Mynx Control) zdefiniowany jako czas między zakończeniem procedury a chodzeniem w godzinach.
Dzień procedury
Wskaźnik przeżycia bez poważnej amputacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu, 12, 36 i 60 miesięcy
Wskaźnik przeżycia bez poważnej amputacji zdefiniowany jako każda amputacja powyżej kolana oceniana do 30 dni po zabiegu, 12, 36 i 60 miesięcy.
Do 30 dni po zabiegu, 12, 36 i 60 miesięcy
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu, 12, 36 i 60 miesięcy
Sukces kliniczny do 30 dni po zabiegu, 12, 36 i 60 miesięcy, definiowany jako poprawa klasyfikacji Rutherforda o jedną klasę lub więcej w porównaniu z klasyfikacją Rutherforda przed zabiegiem.
Do 30 dni po zabiegu, 12, 36 i 60 miesięcy
Perforacja/rozwarstwienie naczynia
Ramy czasowe: Podczas procedury
Perforacja/rozwarstwienie naczynia podczas zabiegu.
Podczas procedury
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem (SADE)
Ramy czasowe: 36- i 60-miesięcy
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem (SADE) po 36 i 60 miesiącach od zabiegu.
36- i 60-miesięcy
Wszystkie przyczyny śmiertelności
Ramy czasowe: procedura do ukończenia studiów (12 miesięcy)
Wszystkie przyczyny śmiertelności w całym okresie badania.
procedura do ukończenia studiów (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cordis Corporation

Współpracownicy

FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FCRE-220105_ATK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj