무릎 위 말초 동맥(ATK)에 대한 PMCF 연구
2023년 7월 26일 업데이트: Cordis Corporation
S.M.A.R.T.의 안전성 및 임상 성능을 평가하는 후향적 PMCF 연구. Flex Stent Iliac, S.M.A.R.T. 플렉스 SFA/PP, S.M.A.R.T. 컨트롤 니티놀 스텐트, S.M.A.R.T. 니티놀 스텐트, 슬라롬의 PALMAZ Blue .018 주변 스텐트, Opta Pro의 PALMAZ Genesis .035 주변 스텐트, SABRE OTW PTA 카테터, SABREX PTA 확장 카테터 및 PowerFlex Pro PTA 카테터는 Ilio-femoropopliteal Vessels의 혈관 내 개입을 위한 것입니다.
이 연구의 이론적 근거는 ilio-femoropopliteal artery의 표준 치료(SOC) 내에서 혈관 내 중재술을 받은 350명의 실제 인구 집단에서 제품의 임상적 안전성과 성능을 확인하고 지원하는 것입니다. Cordis US Corp.의 제품(위 이름) 중 최소 1개
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
387
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leiden, 네덜란드, 2333
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
-
-
-
Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Klagenfurt am Wörthersee, 오스트리아, 9020
- KABEG-Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
St.Pölten, 오스트리아, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld
-
Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität WienMedizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Arras, 프랑스, 31059
- Public health establishment, Arras Hospital
-
Marseille, 프랑스, 13354
- Hospital De La Timone
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- The Public Hospital, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Toulouse, 프랑스, 31300
- Clinique River Gauche
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
위에서 언급한 연구 장치 중 적어도 하나를 사용하여 장골-대퇴 슬와 혈관의 혈관내 시술을 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 절차 수행 시 환자가 18세 이상입니다.
- 다음 S.M.A.R.T. Flex Stent Iliac 및/또는 S.M.A.R.T. Flex SFA/PP 및/또는 S.M.A.R.T. 제어 니티놀 스텐트 및/또는 S.M.A.R.T. 니티놀 스텐트 및/또는 PALMAZ Blue .018 슬라롬 및/또는 PALMAZ Genesis .035의 주변 스텐트 장치의 IFU에 설명된 대로 Opta Pro 및/또는 SABRE OTW PTA 카테터 및/또는 SABERX PTA 확장 카테터 및/또는 PowerFlex Pro PTA 카테터의 주변 스텐트.
- 대상 병변은 ilio-femoropopliteal 혈관에 위치합니다.
제외 기준:
- 장치의 IFU 후 장치의 적절한 사용을 허용하지 않는 혈관의 구조 또는 크기.
- 장치의 IFU에 설명된 대로 장치(구성 요소)에 대한 알려진 금기 사항 및/또는 알레르기.
- 시술 당시 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 시술 당시 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 시술 시작 시 혈역학적으로 불안정한 모든 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 부작용으로부터의 자유
기간: 30 일
|
급성 일차 안전성 종점: 시술 중 및 시술 후 최대 30일 동안 심각한 부작용(SAE) 및 심각한 부작용(SADE)이 없습니다. |
30 일
|
|
심각한 부작용으로부터의 자유
기간: 12 개월
|
1차 안전 종점: 시술 후 최대 12개월 동안 심각한 부작용(SAE) 및 심각한 부작용(SADE)이 없습니다. |
12 개월
|
|
기술적 성공률
기간: 절차 중
|
급성 일차 효능 종점: S.M.A.R.T.의 육안 평가에서 성공적인 교차, 도입, 배치(스텐트)/수축(풍선 카테터) 및 <30% 잔류 협착증으로 정의되는 기술적 성공률. Flex Stent Iliac, S.M.A.R.T. 플렉스 SFA/PP, S.M.A.R.T. 컨트롤 니티놀 스텐트, S.M.A.R.T. 니티놀 스텐트, PALMAZ Blue .018 슬라롬의 주변 스텐트, PALMAZ Genesis .035 각 IFU에 따른 Opta Pro, SABRE OTW PTA 카테터, SABERX PTA 확장 카테터 및 PowerFlex Pro PTA 카테터의 주변 스텐트. |
절차 중
|
|
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화로부터의 자유
기간: 12 개월
|
1차 효능 종점: 1차 유효성 종말점은 증상으로 인한 표적 병변에서의 임의의 재개입으로 정의되는 12개월에 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술(CD-TLR)이 없는 것이다. |
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기술적 성공률
기간: 절차 중
|
Cordis 가이드와이어(Emerald, ATW, Stablizer, Storq, SV 0.018", Wizdom) 및/또는 Cordis 가이딩 카테터(Adroit, Vista Brite Tip) 절차의 성공적인 교차, 도입, 배치 및 성공적인 완료로 정의되는 기술적 성공률 및/또는 Cordis 진단 카테터(Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F/5F/6F, Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow, Pigtail Straightener) 및/또는 Cordis 혈관 접근 장치(Avanti+, Brite Tip, Vista Brite IG, 혈관 확장기) 및/또는 Cordis 혈관 폐쇄 장치(MynxGrip 및 Mynx Control) 및/또는 각 IFU에 따른 Cordis OUTBACK CTO 카테터.
|
절차 중
|
|
기술적 성공률
기간: 시술 당일
|
각각의 IFU에 따라 Cordis 혈관 폐쇄 장치(MynxGrip 및 Mynx Control)의 수동/기계적 압박으로 전환하지 않고 성공적인 지혈로 정의된 기술적 성공률.
|
시술 당일
|
|
CD-TLR로부터의 자유
기간: 36개월 및 60개월
|
36개월 및 60개월에 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR)로부터의 자유(증상으로 인한 표적 병변에서의 임의의 재개입으로 정의됨).
|
36개월 및 60개월
|
|
스텐트 파절률
기간: 시술 후 최대 30일, 12개월, 36개월 및 60개월
|
시술 후 최대 30일, 12개월, 36개월 및 60개월에 스텐트 골절률을 평가했습니다.
|
시술 후 최대 30일, 12개월, 36개월 및 60개월
|
|
스텐트 마이그레이션 속도
기간: 시술 후 최대 30일, 12개월, 36개월 및 60개월
|
시술 후 최대 30일, 12개월, 36개월 및 60개월에 스텐트 이동률을 평가했습니다.
|
시술 후 최대 30일, 12개월, 36개월 및 60개월
|
|
발목 상완 지수의 변화
기간: 시술 후 최대 30일, 12개월, 36개월 및 60개월
|
기준선 ABI와 비교하여 시술 후 최대 30일, 12개월, 36개월 및 60개월에 평가된 발목 상완 지수(ABI)의 변화.
|
시술 후 최대 30일, 12개월, 36개월 및 60개월
|
|
지혈 시간
기간: 시술 당일
|
Cordis 혈관 폐쇄 장치(MynxGrip 및 Mynx Control)에 대해 평가된 지혈까지의 시간.
지혈 시간 범주(HTC) ≤2, HTC >2 ~ ≤4, HTC >4 ~ ≤5, HTC >5 ~ ≤7, HTC >7 ~ ≤10분으로 분류됩니다.
|
시술 당일
|
|
보행 시간
기간: 시술 당일
|
Cordis 혈관 폐쇄 장치(MynxGrip 및 Mynx Control)에 대해 평가된 보행까지의 시간은 시술 종료와 보행 사이의 시간(시간)으로 정의됩니다.
|
시술 당일
|
|
주요 절단 없는 생존율
기간: 시술 후 최대 30일, 12개월, 36개월 및 60개월
|
시술 후 최대 30일, 12개월, 36개월 및 60개월에 평가된 무릎 위 절단으로 정의되는 주요 절단 없는 생존율.
|
시술 후 최대 30일, 12개월, 36개월 및 60개월
|
|
임상적 성공
기간: 시술 후 최대 30일, 12개월, 36개월 및 60개월
|
시술 후 최대 30일, 12개월, 36개월 및 60개월에서 임상적 성공은 시술 전 Rutherford 분류와 비교하여 Rutherford 분류가 한 등급 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
|
시술 후 최대 30일, 12개월, 36개월 및 60개월
|
|
혈관 천공/해부
기간: 절차 중
|
절차 중 혈관 천공/해부.
|
절차 중
|
|
심각한 부작용(SAE) 및 심각한 부작용(SADE)이 없음
기간: 36개월 및 60개월
|
시술 후 36개월 및 60개월에 심각한 부작용(SAE) 및 심각한 부작용(SADE)이 없습니다.
|
36개월 및 60개월
|
|
모든 사망 원인
기간: 연구 완료까지의 절차(12개월)
|
연구 기간 동안 사망의 모든 원인.
|
연구 완료까지의 절차(12개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .