Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF-undersøgelse for perifere arterier over knæet (ATK)

26. juli 2023 opdateret af: Cordis Corporation

En retrospektiv PMCF-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og den kliniske ydeevne af S.M.A.R.T. Flex Stent Iliac, S.M.A.R.T. Flex SFA/PP, S.M.A.R.T. Kontrol Nitinol Stent, S.M.A.R.T. Nitinol Stent, PALMAZ Blue .018 Perifer Stent på Slalom, PALMAZ Genesis .035 Perifer Stent på Opta Pro, SABER OTW PTA Kateter, SABERX PTA Dilatation Kateter og PowerFlex Pro PTA Kateter til endovaskulære interventioner i Ilio-femoropliteal Vemoropliteal

Begrundelsen for denne undersøgelse er at bekræfte og understøtte den kliniske sikkerhed og ydeevne af produkterne i en real-word-population på 350 patienter, som gennemgik en endovaskulær intervention inden for standard-of-care (SOC) af den ilio-femoropopliteale arterie ved at bruge kl. mindst 1 af produkterne (navngivet ovenfor) fra Cordis US Corp.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

387

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Arras, Frankrig, 31059
        • Public health establishment, Arras Hospital
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Hôspital de la Timone
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • The Public Hospital, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Clinique River Gauche
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Klagenfurt am Wörthersee, Østrig, 9020
        • KABEG-Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • St.Pölten, Østrig, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität WienMedizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, som har gennemgået endovaskulær procedure af det ilio-femoropopliteale kar med mindst én af de ovennævnte undersøgelsesanordninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er >18 år ved udførelsen af ​​proceduren.
  2. Patient, der gennemgik endovaskulær procedure af det ilio-femoropopliteale kar med mindst én af følgende S.M.A.R.T. Flex Stent Iliac og/eller S.M.A.R.T. Flex SFA/PP og/eller S.M.A.R.T. Kontrol Nitinol Stent og/eller S.M.A.R.T. Nitinol Stent og/eller PALMAZ Blå .018 Perifer stent på slalom og/eller PALMAZ Genesis .035 Perifer stent på Opta Pro og/eller SABER OTW PTA-kateter og/eller SABERX PTA-dilatationskateter og/eller PowerFlex Pro PTA-kateter som beskrevet i brugervejledningen til enhederne.
  3. Target Læsion er lokaliseret i de ilio-femoropopliteale kar.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anatomi eller størrelse af kar, der ikke tillod passende brug af enhederne, efter IFU for enhederne.
  2. Kendt kontraindikation og/eller allergi over for (en komponent af) enheden som beskrevet i brugsanvisningen til udstyret.
  3. Kvinder, der var gravide eller ammende på tidspunktet for proceduren.
  4. Forventet levetid på mindre end 12 måneder på tidspunktet for proceduren.
  5. Enhver patient, der var hæmodynamisk ustabil ved påbegyndelse af proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage

Akut primært sikkerhedsendepunkt:

Frihed for alvorlige bivirkninger (SAE'er) og alvorlige bivirkninger ved anordninger (SADE'er) under proceduren og op til 30 dage efter proceduren.
30 dage
Frihed fra alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder

Primært sikkerhedsendepunkt:

Frihed for alvorlige bivirkninger (SAE'er) og alvorlige bivirkninger ved anordninger (SADE'er) op til 12 måneder efter proceduren.
12 måneder
Teknisk succesrate
Tidsramme: Under proceduren

Akut primært effektendepunkt:

Teknisk succesrate defineret som vellykket krydsning, introduktion, deployering (stents)/deflation (ballonkateter) og en <30 % resterende stenose ved visuel vurdering af S.M.A.R.T. Flex Stent Iliac, S.M.A.R.T. Flex SFA/PP, S.M.A.R.T. Kontrol Nitinol Stent, S.M.A.R.T. Nitinol Stent, PALMAZ Blå .018 Perifer stent på slalom, PALMAZ Genesis .035 Perifer stent på Opta Pro, SABER OTW PTA-kateter, SABERX PTA-dilatationskateter og PowerFlex Pro PTA-kateter i henhold til den respektive brugsanvisning.
Under proceduren
Frihed fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
Tidsramme: 12 måneder

Primært effektendepunkt:

Det primære effektmål er frihed fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsionen (CD-TLR) efter 12 måneder, defineret som enhver genindgriben ved mållæsionen på grund af symptomer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: Under proceduren
Teknisk succesrate defineret som vellykket krydsning, introduktion, implementering og vellykket afslutning af proceduren for Cordis guidewires (Emerald, ATW, Stablizer, Storq, SV 0,018", Wizdom) og/eller Cordis guidekatetre (Adroit, Vista Brite Tip) og/eller Cordis diagnostiske katetre (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F/5F/6F, Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow, Pigtail Straightener) og/eller Cordis vaskulære adgangsenheder (Avanti+, Brite) Tip, Vista Brite IG, kardilatator) og/eller Cordis vaskulære lukkeanordninger (MynxGrip og Mynx Control) og/eller Cordis OUTBACK CTO-katetre i henhold til den respektive brugsanvisning.
Under proceduren
Teknisk succesrate
Tidsramme: Proceduredag
Teknisk succesrate defineret som vellykket hæmostase uden konvertering til manuel/mekanisk kompression af Cordis vaskulære lukkeanordninger (MynxGrip og Mynx Control) i henhold til den respektive brugsanvisning.
Proceduredag
Frihed fra CD-TLR
Tidsramme: 36 og 60 måneder
Frihed fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsion (CD-TLR) efter 36 og 60 måneder, defineret som enhver genindgriben ved mållæsionen på grund af symptomer.
36 og 60 måneder
Frekvens for stentbrud
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren, 12, 36 og 60 måneder
Stentfrakturrate vurderet op til 30 dage efter proceduren, 12-, 36- og 60 måneder.
Op til 30 dage efter proceduren, 12, 36 og 60 måneder
Stent migrationshastighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren, 12, 36 og 60 måneder
Stentmigreringshastighed vurderet op til 30 dage efter proceduren, 12-, 36- og 60 måneder.
Op til 30 dage efter proceduren, 12, 36 og 60 måneder
Ændring af ankel Brachial Index
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren, 12, 36 og 60 måneder
Ændring af ankelbrachialindeks (ABI) vurderet op til 30 dage efter proceduren, 12-, 36- og 60 måneder sammenlignet med baseline-ABI.
Op til 30 dage efter proceduren, 12, 36 og 60 måneder
Tid til hæmostase
Tidsramme: Proceduredag
Tid til hæmostase vurderet for Cordis vaskulære lukkeanordninger (MynxGrip og Mynx Control). Kategoriseret som hæmostatisk tidskategori (HTC) ≤2, HTC >2 til ≤4, HTC >4 til ≤5, HTC >5 til ≤7, HTC >7 til ≤10 min.
Proceduredag
Tid til ambulering
Tidsramme: Proceduredag
Time-to-ambulation vurderet for Cordis vaskulære lukkeanordninger (MynxGrip og Mynx Control) defineret som tiden mellem afslutningen af ​​proceduren og ambulation i timer.
Proceduredag
Størrelse af større amputationsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren, 12, 36 og 60 måneder
Frekvens for større amputationsfri overlevelse defineret som enhver amputation over knæet vurderet op til 30 dage efter proceduren, 12-, 36- og 60 måneder.
Op til 30 dage efter proceduren, 12, 36 og 60 måneder
Klinisk succes
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren, 12, 36 og 60 måneder
Klinisk succes op til 30 dage efter proceduren, 12-, 36- og 60-måneder, defineret som en forbedring af Rutherford-klassifikationen af ​​en klasse eller flere, sammenlignet med Rutherford-klassifikationen før proceduren.
Op til 30 dage efter proceduren, 12, 36 og 60 måneder
Karperforering/dissektion
Tidsramme: Under proceduren
Karperforering/dissektion under proceduren.
Under proceduren
Frihed fra alvorlige uønskede hændelser (SAE) og alvorlige uønskede hændelser (SADE)
Tidsramme: 36 og 60 måneder
Frihed for alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) og alvorlige bivirkninger ved anordninger (SADE'er) 36 og 60 måneder efter proceduren.
36 og 60 måneder
Alle årsager til dødelighed
Tidsramme: procedure gennem studieafslutning (12 måneder)
Alle årsager til dødelighed gennem studiets levetid.
procedure gennem studieafslutning (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cordis Corporation

Samarbejdspartnere

FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FCRE-220105_ATK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner