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Studio PMCF per le arterie periferiche sopra il ginocchio (ATK)

26 luglio 2023 aggiornato da: Cordis Corporation

Uno studio retrospettivo PMCF che valuta la sicurezza e le prestazioni cliniche del sistema S.M.A.R.T. Flex Stent iliaco, S.M.A.R.T. Flex SFA/PP, S.M.A.R.T. Controllo Nitinol Stent, S.M.A.R.T. Nitinol Stent, PALMAZ Blue .018 Peripheral Stent su Slalom, PALMAZ Genesis .035 Peripheral Stent su Opta Pro, SABRE OTW PTA Catetere, SABERX PTA Dilatation Catetere e PowerFlex Pro PTA Catetere per gli interventi endovascolari nei vasi ileo-femoropoplitei

Il razionale di questo studio è confermare e supportare la sicurezza clinica e le prestazioni dei prodotti in una popolazione reale di 350 pazienti sottoposti a intervento endovascolare nell'ambito dello standard di cura (SOC) dell'arteria ilio-femoropoplitea, utilizzando a almeno 1 dei prodotti (denominati sopra) da Cordis US Corp.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

387

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
        • KABEG-Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • St.Pölten, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität WienMedizinische Universität Wien
  • Francia
      • Arras, Francia, 31059
        • Public health establishment, Arras Hospital
      • Marseille, Francia, 13354
        • Hospital De La Timone
      • Toulouse, Francia, 31059
        • The Public Hospital, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Clinique River Gauche
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333
        • Leiden University Medical Center (LUMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente sottoposto a procedura endovascolare del vaso ilio-femoropopliteo con almeno uno dei suddetti dispositivi in ​​studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha più di 18 anni alla conduzione della procedura.
  2. Paziente sottoposto a procedura endovascolare del vaso ilio-femoropopliteo con almeno uno dei seguenti test S.M.A.R.T. Flex Stent iliaco e/o S.M.A.R.T. Flex SFA/PP e/o S.M.A.R.T. Controllo Nitinol Stent e/o S.M.A.R.T. Nitinol Stent e/o PALMAZ Blue .018 Stent periferico su Slalom e/o PALMAZ Genesis .035 Stent periferico su Opta Pro e/o catetere SABRE OTW PTA e/o catetere SABERX PTA per dilatazione e/o catetere PowerFlex Pro PTA come descritto nelle IFU dei dispositivi.
  3. La lesione bersaglio si trova nei vasi ilio-femoropoplitei.

Criteri di esclusione:

  1. Anatomia o dimensione dei vasi che non consentivano un uso appropriato dei dispositivi, seguendo le istruzioni per l'uso dei dispositivi.
  2. Controindicazione nota e/o allergia a (un componente del) dispositivo come descritto nelle IFU dei dispositivi.
  3. Donne che erano in gravidanza o in allattamento al momento della procedura.
  4. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi al momento della procedura.
  5. Qualsiasi paziente emodinamicamente instabile all'inizio della procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni

Endpoint di sicurezza primario acuto:

Assenza di eventi avversi gravi (SAE) e gravi effetti avversi da dispositivo (SADE) durante la procedura e fino a 30 giorni dopo la procedura.
30 giorni
Libertà da eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi

Endpoint di sicurezza primario:

Libertà da eventi avversi gravi (SAE) e gravi effetti avversi da dispositivo (SADE) fino a 12 mesi dopo la procedura.
12 mesi
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Durante la procedura

Endpoint primario di efficacia acuta:

Tasso di successo tecnico definito come successo nell'attraversamento, introduzione, posizionamento (stent)/sgonfiaggio (catetere a palloncino) e una stenosi residua <30% alla valutazione visiva di S.M.A.R.T. Flex Stent iliaco, S.M.A.R.T. Flex SFA/PP, S.M.A.R.T. Controllo Nitinol Stent, S.M.A.R.T. Stent in Nitinol, PALMAZ Blu .018 Stent periferico su Slalom, PALMAZ Genesis .035 Stent periferico su Opta Pro, catetere SABRE OTW PTA, catetere SABERX PTA per dilatazione e catetere PowerFlex Pro PTA secondo le rispettive IFU.
Durante la procedura
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata
Lasso di tempo: 12 mesi

Endpoint primario di efficacia:

L'endpoint primario di efficacia è la libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (CD-TLR) a 12 mesi, definita come qualsiasi reintervento alla lesione bersaglio a causa dei sintomi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tasso di successo tecnico definito come attraversamento, introduzione, dispiegamento e completamento con successo della procedura dei fili guida Cordis (Emerald, ATW, Stablizer, Storq, SV 0.018", Wizdom) e/o dei cateteri guida Cordis (Adroit, Vista Brite Tip) e/o i cateteri diagnostici Cordis (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F/5F/6F, Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow, Pigtail Straightener) e/o i dispositivi di accesso vascolare Cordis (Avanti+, Brite Tip, Vista Brite IG, vaso dilatatore) e/o i dispositivi di chiusura vascolare Cordis (MynxGrip e Mynx Control) e/o i cateteri Cordis OUTBACK CTO secondo le rispettive IU.
Durante la procedura
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Tasso di successo tecnico definito come emostasi riuscita senza conversione alla compressione manuale/meccanica dei dispositivi di chiusura vascolare Cordis (MynxGrip e Mynx Control) secondo le rispettive IFU.
Giorno della procedura
Libertà da CD-TLR
Lasso di tempo: 36 e 60 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (CD-TLR) a 36 e 60 mesi, definita come qualsiasi reintervento alla lesione bersaglio a causa dei sintomi.
36 e 60 mesi
Tasso di frattura dello stent
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni post-procedura, 12, 36 e 60 mesi
Tasso di frattura dello stent valutato fino a 30 giorni dopo la procedura, 12, 36 e 60 mesi.
Fino a 30 giorni post-procedura, 12, 36 e 60 mesi
Tasso di migrazione dello stent
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni post-procedura, 12, 36 e 60 mesi
Tasso di migrazione dello stent valutato fino a 30 giorni dopo la procedura, 12, 36 e 60 mesi.
Fino a 30 giorni post-procedura, 12, 36 e 60 mesi
Modifica dell'indice caviglia-braccio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni post-procedura, 12, 36 e 60 mesi
Variazione dell'indice caviglia-braccio (ABI) valutato fino a 30 giorni dopo la procedura, 12, 36 e 60 mesi rispetto all'ABI basale.
Fino a 30 giorni post-procedura, 12, 36 e 60 mesi
Tempo di emostasi
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Tempo di emostasi valutato per i dispositivi di chiusura vascolare Cordis (MynxGrip e Mynx Control). Classificato come categoria di tempo emostatico (HTC) ≤2, HTC da >2 a ≤4, HTC da >4 a ≤5, HTC da >5 a ≤7, HTC da >7 a ≤10 min.
Giorno della procedura
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Tempo di deambulazione valutato per i dispositivi di chiusura vascolare Cordis (MynxGrip e Mynx Control) definito come tempo tra la fine della procedura e la deambulazione in ore.
Giorno della procedura
Tasso di sopravvivenza libera da amputazione maggiore
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni post-procedura, 12, 36 e 60 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da amputazione maggiore definita come qualsiasi amputazione sopra il ginocchio valutata fino a 30 giorni dopo la procedura, 12, 36 e 60 mesi.
Fino a 30 giorni post-procedura, 12, 36 e 60 mesi
Successo clinico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni post-procedura, 12, 36 e 60 mesi
Successo clinico fino a 30 giorni dopo la procedura, 12, 36 e 60 mesi, definito come un miglioramento della classificazione di Rutherford di una classe o più, rispetto alla classificazione di Rutherford pre-procedura.
Fino a 30 giorni post-procedura, 12, 36 e 60 mesi
Perforazione/dissezione del vaso
Lasso di tempo: Durante la procedura
Perforazione/dissezione del vaso durante la procedura.
Durante la procedura
Libertà da eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi gravi da dispositivo (SADE)
Lasso di tempo: 36 e 60 mesi
Libertà da eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi gravi da dispositivo (SADE) a 36 e 60 mesi dopo la procedura.
36 e 60 mesi
Tutte cause di mortalità
Lasso di tempo: procedura fino al completamento degli studi (12 mesi)
Tutte le cause di mortalità durante la vita dello studio.
procedura fino al completamento degli studi (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cordis Corporation

Collaboratori

FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCRE-220105_ATK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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