Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PMCF-tutkimus polven yläpuolella olevia perifeerisiä valtimoita varten (ATK)

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Cordis Corporation

Retrospektiivinen PMCF-tutkimus, jossa arvioidaan S.M.A.R.T.:n turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä. Flex Stent Iliac, S.M.A.R.T. Flex SFA/PP, S.M.A.R.T. Control Nitinol Stent, S.M.A.R.T. Nitinol-stentti, PALMAZ sininen .018 perifeerinen stentti pujottelussa, PALMAZ Genesis .035 perifeerinen stentti Opta Prossa, SABRE OTW PTA -katetri, SABREX PTA -laajennuskatetri ja PowerFlex Pro PTA -katetri suonensisäisiin interventioihin Ilio-femoropliteal-femoropssel

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa ja tukea tuotteiden kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä todellisessa sanapopulaatiossa, jossa on 350 potilasta, joille tehtiin endovaskulaarinen interventio ilio-femoropopliteal-valtimon normaalihoidon (SOC) puitteissa käyttäen vähintään yksi tuotteista (nimetty yllä) Cordis US Corp.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

387

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Klagenfurt am Wörthersee, Itävalta, 9020
        • KABEG-Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • St.Pölten, Itävalta, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität WienMedizinische Universität Wien
  • Ranska
      • Arras, Ranska, 31059
        • Public health establishment, Arras Hospital
      • Marseille, Ranska, 13354
        • Hôspital de la Timone
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • The Public Hospital, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Toulouse, Ranska, 31300
        • Clinique River Gauche

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolle tehtiin ilio-femoropopliteaalisen suonen endovaskulaarinen toimenpide vähintään yhdellä yllä mainituista tutkimuslaitteista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on yli 18-vuotias toimenpidettä tehtäessä.
  2. Potilas, jolle tehtiin ilio-femoropopliteaalisen suonen endovaskulaarinen toimenpide vähintään yhdellä seuraavista S.M.A.R.T. Flex Stent Iliac ja/tai S.M.A.R.T. Flex SFA/PP ja/tai S.M.A.R.T. Control Nitinol Stent ja/tai S.M.A.R.T. Nitinol Stent ja/tai PALMAZ Blue .018 Oheisstentti pujottelussa ja/tai PALMAZ Genesis .035:ssä Opta Pron ja/tai SABRE OTW PTA -katetrin ja/tai SABREX PTA -laajennuskatetrin ja/tai PowerFlex Pro PTA -katetrin oheisstentti laitteiden käyttöohjeissa kuvatulla tavalla.
  3. Kohdeleesio sijaitsee ilio-femoropopliteaalisissa verisuonissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Verisuonten anatomia tai koko, joka ei sallinut laitteiden asianmukaista käyttöä laitteiden käyttöohjeiden mukaisesti.
  2. Tunnettu vasta-aihe ja/tai allergia laitteelle (jollekin sen osalle), kuten laitteiden käyttöohjeissa on kuvattu.
  3. Naiset, jotka olivat raskaana tai imettäneet toimenpiteen aikana.
  4. Elinajanodote on alle 12 kuukautta toimenpidehetkellä.
  5. Jokainen potilas, joka oli hemodynaamisesti epävakaa toimenpiteen alussa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus vakavista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivää

Akuutti ensisijainen turvallisuuspäätepiste:

Vapaus vakavista haittatapahtumista (SAE) ja vakavista haittavaikutuksista (SADE) toimenpiteen aikana ja enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
30 päivää
Vapaus vakavista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Ensisijainen turvallisuuspäätepiste:

Vapaus vakavista haittatapahtumista (SAE) ja vakavista haittavaikutuksista (SADE) enintään 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
12 kuukautta
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana

Akuutti ensisijainen tehokkuuspäätepiste:

Tekninen onnistumisaste määritellään onnistuneeksi risteytykseksi, asetukseksi, käyttöönotoksi (stentit)/tyhjennykseksi (pallokatetri) ja <30 %:n jäännösstenoosiksi S.M.A.R.T.:n visuaalisessa arvioinnissa. Flex Stent Iliac, S.M.A.R.T. Flex SFA/PP, S.M.A.R.T. Control Nitinol Stent, S.M.A.R.T. Nitinol-stentti, PALMAZ Sininen .018 Oheisstentti pujottelussa, PALMAZ Genesis .035 Opta Pron perifeerinen stentti, SABRE OTW PTA -katetri, SABREX PTA -laajennuskatetri ja PowerFlex Pro PTA -katetri vastaavien käyttöohjeiden mukaisesti.
Toimenpiteen aikana
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Ensisijainen tehokkuuspäätepiste:

Ensisijainen tehon päätetapahtuma on vapaus kliinisesti ohjatusta kohdeleesion revaskularisaatiosta (CD-TLR) 12 kuukauden kohdalla, mikä määritellään oireista johtuvaksi uudelleeninterventioksi kohdevaurioon.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Tekninen onnistumisprosentti määritellään Cordis-ohjainvaijereiden (Emerald, ATW, Stablizer, Storq, SV 0.018", Wizdom) ja/tai Cordis-ohjainkatetrien (Adroit, Vista Brite Tip) onnistuneeksi ylityksellä, käyttöönotolla, käyttöönotolla ja onnistuneella päätöksellä. ja/tai Cordis-diagnostiset katetrit (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F/5F/6F, Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow, Pigtail Straightener) ja/tai Cordis-verisuonilaitteet (Avanti+, Brite) Tip, Vista Brite IG, verisuonten laajentaja) ja/tai Cordis-verisuonten sulkemislaitteet (MynxGrip ja Mynx Control) ja/tai Cordis OUTBACK CTO -katetrit vastaavien käyttöohjeiden mukaisesti.
Toimenpiteen aikana
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Tekninen onnistumisprosentti määritellään onnistuneeksi hemostaasiksi ilman muuntamista Cordis-vaskulaaristen sulkemislaitteiden (MynxGrip ja Mynx Control) manuaaliseen/mekaaniseen puristamiseen vastaavien käyttöohjeiden mukaisesti.
Toimenpidepäivä
Vapaus CD-TLR:stä
Aikaikkuna: 36 ja 60 kuukautta
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdeleesion revaskularisaatiosta (CD-TLR) 36 ja 60 kuukauden kohdalla, mikä määritellään oireista johtuvaksi uudelleeninterventioksi kohdevaurioon.
36 ja 60 kuukautta
Stentin murtuman määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen, 12, 36 ja 60 kuukautta
Stentin murtumien määrä on arvioitu jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen, 12, 36 ja 60 kuukautta.
Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen, 12, 36 ja 60 kuukautta
Stentin siirtymänopeus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen, 12, 36 ja 60 kuukautta
Stentin migraationopeus on arvioitu jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen, 12, 36 ja 60 kuukautta.
Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen, 12, 36 ja 60 kuukautta
Nilkan brachial-indeksin muutos
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen, 12, 36 ja 60 kuukautta
Nilkan brachial-indeksin (ABI) muutos arvioitiin jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen, 12, 36 ja 60 kuukautta verrattuna ABI:n lähtötilanteeseen.
Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen, 12, 36 ja 60 kuukautta
Aika hemostaasiin
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Aika hemostaasiin arvioitu Cordis-verisuonisulkulaitteille (MynxGrip ja Mynx Control). Luokiteltu: Hemostaattinen aikaluokka (HTC) ≤2, HTC >2 - ≤4, HTC >4 - ≤5, HTC >5 - ≤7, HTC >7 - ≤10 min.
Toimenpidepäivä
Aika liikkumiseen
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Cordis-vaskulaaristen sulkulaitteiden (MynxGrip ja Mynx Control) arvioitu aika liikkumiseen on määritetty aika toimenpiteen päättymisen ja liikkumisen välillä tunneissa.
Toimenpidepäivä
Suuren amputaatiovapaan eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen, 12, 36 ja 60 kuukautta
Suurin amputaatiovapaa eloonjäämisaste määritellään polven yläpuolella tehdyksi amputaatioksi, joka on arvioitu enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen, 12, 36 ja 60 kuukautta.
Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen, 12, 36 ja 60 kuukautta
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen, 12, 36 ja 60 kuukautta
Kliininen menestys jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen, 12-, 36- ja 60-kuukautta, määritelty Rutherford-luokituksen yhden tai useamman luokan parannukseksi leikkausta edeltävään Rutherford-luokitukseen verrattuna.
Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen, 12, 36 ja 60 kuukautta
Suonen perforointi/leikkaus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Suonen perforointi/leikkaus toimenpiteen aikana.
Toimenpiteen aikana
Vapaus vakavista haittatapahtumista (SAE) ja vakavista haitallisista laitetapahtumista (SADE)
Aikaikkuna: 36 ja 60 kuukautta
Vapaus vakavista haittatapahtumista (SAE) ja vakavista haittavaikutuksista (SADE) 36 ja 60 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
36 ja 60 kuukautta
Kaikki kuolinsyyt
Aikaikkuna: menettely opintojen loppuun asti (12 kuukautta)
Kaikki kuolleisuuden syyt läpi elämän tutkimuksen.
menettely opintojen loppuun asti (12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cordis Corporation

Yhteistyökumppanit

FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FCRE-220105_ATK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa