慢性創傷の管理における MaxioCel と Aquacel Extra の有効性と安全性を評価するには
2023年10月25日 更新者：Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
滲出性慢性創傷の管理における、Aquacel Extra と比較した MaxioCel の安全性と有効性を評価するための非盲検多施設ランダム化第 IV 相臨床試験
この研究の目的は、滲出性潰瘍/創傷の管理における MaxioCel と Aquacel Extra の有効性と安全性を 4 週間にわたって評価することです。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、キトサン創傷被覆材 (MaxioCel) の有効性を別の市販の被覆材 (Aquacel Extra) と比較することを目的としています。
MaxioCel は、キトサンと Aquacel Extra とカルボキシメチルセルロースで構成されています。
どちらもポリマードレッシングです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shailee Mehta, MSc.
- 電話番号：+919879009940
- メール：clinicalstudy@axiobio.com
研究場所
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Chennai、インド
- 募集
- Vijaya hospitals
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コンタクト：
- Dr Rajkumar
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Hyderabad、インド
- 募集
- Kamineni Hospitals Pvt Ltd
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コンタクト：
- Satyanarayana
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主任研究者：
- Satyanarayana G
-
Vijayawada、インド
- 募集
- Yalamanchi hospital and research center vijayawada
-
コンタクト：
- 9948024196
-
主任研究者：
- Dr Sadasiva rao Yalamanchi
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、インド、602105
- 募集
- Saveetha Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Gowtham
-
-
Tamilnadu
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Chennai、Tamilnadu、インド、600106
- 募集
- Hycare Super Speciality Hospital
-
コンタクト：
- Gowtham
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上（80歳まで）の男女
- -書面によるインフォームドコンセントに署名する意思のある患者
- 糖尿病性足部潰瘍・静脈性潰瘍・動脈性潰瘍・その他の潰瘍・傷等が治らない、または治らないと臨床的に診断されている方
- 1 ～ 24 か月の創傷期間
- 1 cm2 から 50 cm2 の間の標的創傷面積
- 傷/潰瘍の滲出
除外基準:
- -ドレッシングに対する既知のアレルギー/過敏症
- 妊娠中の女性
- -重篤な疾患の根底にある、または診断されている、または研究の臨床医によってこの臨床研究に不適切と見なされている
- 乾いた傷
- 高用量のステロイドまたは免疫抑制療法または全身性抗生物質で治療されている
- -放射線療法または化学療法で治療された進行性腫瘍性病変を呈している
- 過去3ヶ月以内に深部静脈血栓症を患った患者
- 下肢またはバイオフィルムの感染または丹毒の臨床的徴候を伴う潰瘍
- -現在または過去30日間に臨床試験に含まれていた被験者
- 骨髄炎の臨床的疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マキシオセル
マイクロファイバー創傷被覆材
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マイクロファイバー創傷被覆材
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクアセル エクストラ
ハイドロファイバードレッシング
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ハイドロファイバードレッシング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷面積測定
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目
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創傷面積の％変化を評価するために、ベースラインおよび毎週の訪問時に記録される創傷面積（cm2）。
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1週目、2週目、3週目、4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛管理
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目
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数値評価尺度 (0-10) を使用した痛みの変化。
0 は痛みがないことを意味し、10 は激しい痛み/可能性のある最悪の痛みを意味します。
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1週目、2週目、3週目、4週目
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滲出液管理
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目
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滲出液レベルの変化が評価されます。 浸出液レベルは、以下のカテゴリに従って評価されます。 なし、わずか、小、中、大 |
1週目、2週目、3週目、4週目
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上皮化・肉芽組織の変化
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目
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上皮化組織と肉芽組織の変化率で測定
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1週目、2週目、3週目、4週目
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Bates Janesen 創傷評価スコア
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目
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Bates-Jensen Wound Assessment Tool に記載されている 13 項目に従って、創傷の状態が評価されます。
合計スコアが高いほど、傷の状態が深刻です。最小スコア - 13 ;最大スコア - 65
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1週目、2週目、3週目、4週目
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瘢痕管理
時間枠：4週目
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バンクーバー瘢痕スケールは、最終来院時に創傷部位の瘢痕形成を評価するために使用されます。
最小スコア - 0;最大スコア - 13
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4週目
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ドレッシングに関する臨床医の意見
時間枠：4週目
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着付けの使い勝手・使用感をアンケートで評価します。
評価のオプションは、Excellent、Good、Fair、Poor です。
いくつかの質問については、選択肢は「はい」または「いいえ」になります
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4週目
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ドレッシングに関する患者の意見
時間枠：4週目
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ドレッシングを使用した患者の快適さのレベルは、アンケートで評価されます。
評価のオプションは、Excellent、Good、Fair、Poor です。
いくつかの質問については、選択肢は「はい」または「いいえ」になります
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4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shailee Mehta, MSc、Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月27日
一次修了 (推定)
2023年12月11日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月28日
最初の投稿 (実際)
2022年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。