만성 상처 관리를 위한 MaxioCel 대 Aquacel Extra의 효능 및 안전성 평가
2023년 10월 25일 업데이트: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
삼출성 만성 상처 관리를 위한 Aquacel Extra와 비교하여 MaxioCel의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 무작위 제4상 임상 시험
이 연구의 목적은 4주 동안 삼출성 궤양/상처 관리에 있어 MaxioCel과 Aquacel Extra의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구에서는 키토산 상처 드레싱(MaxioCel)의 효능을 시판 중인 다른 드레싱(Aquacel Extra)과 비교하고자 합니다.
MaxioCel은 키토산과 카르복시메틸 셀룰로오스를 함유한 Aquacel Extra로 구성되어 있습니다.
둘 다 폴리머 드레싱입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
118
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shailee Mehta, MSc.
- 전화번호: +919879009940
- 이메일: clinicalstudy@axiobio.com
연구 장소
-
-
-
Chennai, 인도
- 모병
- Vijaya hospitals
-
연락하다:
- Dr Rajkumar
-
Hyderabad, 인도
- 모병
- Kamineni Hospitals Pvt Ltd
-
연락하다:
- Satyanarayana
-
수석 연구원:
- Satyanarayana G
-
Vijayawada, 인도
- 모병
- Yalamanchi hospital and research center vijayawada
-
연락하다:
- 9948024196
-
수석 연구원:
- Dr Sadasiva rao Yalamanchi
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, 인도, 602105
- 모병
- Saveetha Medical College Hospital
-
연락하다:
- Gowtham
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, 인도, 600106
- 모병
- Hycare Super Speciality Hospital
-
연락하다:
- Gowtham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀(80세까지)
- 서면 동의서에 서명할 의향이 있는 환자
- 치유되지 않거나 치유되지 않는 당뇨병성 족부궤양/정맥궤양/동맥궤양/기타궤양/상처 등으로 임상적으로 진단된 자
- 1~24개월 사이의 상처 지속 기간
- 1 cm2에서 50 cm2 사이의 대상 상처 부위
- 삼출물 상처 / 궤양
제외 기준:
- 드레싱에 대해 알려진 알레르기/과민증
- 임산부
- 심각한 질병의 기저 또는 진단을 받았거나 연구의 임상의가 본 임상 연구에 부적합하다고 판단한 자
- 마른 상처
- 고용량의 스테로이드 또는 면역억제제 요법 또는 전신 항생제로 치료받는 경우
- 방사선 요법 또는 화학 요법으로 치료된 진행성 신생물성 병변 제시
- 최근 3개월 이내에 심부정맥혈전증이 있었던 환자
- 하지 또는 생물막의 감염 또는 단독의 임상 징후가 있는 궤양
- 현재 또는 지난 30일 동안 임상 연구에 포함된 피험자
- 골수염의 임상적 의심
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 맥시오셀
극세사 상처 드레싱
|
극세사 상처 드레싱
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 아쿠아셀 엑스트라
하이드로파이버 드레싱
|
하이드로파이버 드레싱
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 면적 측정
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
|
상처 면적의 % 변화를 평가하기 위해 기준선 및 주간 방문에서 기록될 상처 면적(cm2).
|
1주차, 2주차, 3주차, 4주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 관리
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
|
숫자 등급 척도(0-10)를 사용한 통증의 변화.
0은 통증이 없음을 의미하고, 10은 심한 통증/최악의 통증을 의미합니다.
|
1주차, 2주차, 3주차, 4주차
|
|
삼출물 관리
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
|
삼출물 수준의 변화가 평가될 것입니다. 삼출물 수준은 아래 범주에 따라 평가됩니다. 없음, 부족, 작음, 보통, 큼 |
1주차, 2주차, 3주차, 4주차
|
|
Epithilizing / Granulating 조직의 변화
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
|
상피화 및 과립화 조직의 % 변화로 측정
|
1주차, 2주차, 3주차, 4주차
|
|
Bates Janesen 상처 평가 점수
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
|
Bates-Jensen 상처 평가 도구에 언급된 13개 항목에 따라 상처 상태를 평가합니다.
총 점수가 높을수록 상처 상태가 더 심각합니다. 최소 점수 - 13 ; 최대 점수 - 65
|
1주차, 2주차, 3주차, 4주차
|
|
흉터 관리
기간: 4주차
|
Vancouver Scar Scale은 최종 방문에서 상처 부위의 흉터 형성을 평가하는 데 사용됩니다.
최소 점수 - 0; 최대 점수 - 13
|
4주차
|
|
드레싱에 대한 임상의의 의견
기간: 4주차
|
드레싱 사용성/드레싱 사용은 설문을 통해 평가됩니다.
평가 옵션은 우수(Excellent), 양호(Good), 보통(Fair), 나쁨(Poor)입니다.
몇 가지 질문에 대해 옵션은 예 또는 아니오입니다.
|
4주차
|
|
드레싱에 대한 환자의 의견
기간: 4주차
|
드레싱 사용에 따른 환자의 편안함 수준은 설문지를 통해 평가됩니다.
평가 옵션은 우수(Excellent), 양호(Good), 보통(Fair), 나쁨(Poor)입니다.
몇 가지 질문에 대해 옵션은 예 또는 아니오입니다.
|
4주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shailee Mehta, MSc, Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 27일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 11일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
상처에 대한 임상 시험
-
Technical University of Munich완전한수술 부위 감염 수 비교 | 승인된 Abdominal 3M™ Steri-Drape™ Wound Edge Protector 및 Standard Woven으로 개복술에서 복벽을 덮음 | 면봉독일