Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van MaxioCel versus Aquacel Extra voor de behandeling van chronische wonden

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Een open-label, multicentrisch, gerandomiseerd fase IV klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van MaxioCel te evalueren in vergelijking met Aquacel Extra voor de behandeling van exsuderende chronische wonden

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van MaxioCel versus Aquacel Extra bij de behandeling van exsuderende zweren/wonden gedurende een periode van 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is bedoeld om de werkzaamheid van het chitosan-wondverband (MaxioCel) te vergelijken met een ander op de markt gebracht verband (Aquacel Extra). MaxioCel is gemaakt van chitosan en Aquacel Extra met carboxymethylcellulose. Beide zijn polymere verbanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
      • Chennai, Indië
        • Werving
        • Vijaya hospitals
        • Contact:
          • Dr Rajkumar
      • Hyderabad, Indië
        • Werving
        • Kamineni Hospitals Pvt Ltd
        • Contact:
          • Satyanarayana
        • Hoofdonderzoeker:
          • Satyanarayana G
      • Vijayawada, Indië
        • Werving
        • Yalamanchi hospital and research center vijayawada
        • Contact:
          • 9948024196
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Sadasiva rao Yalamanchi
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 602105
        • Werving
        • Saveetha Medical College Hospital
        • Contact:
          • Gowtham
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indië, 600106
        • Werving
        • Hycare Super Speciality Hospital
        • Contact:
          • Gowtham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 18 jaar of ouder (tot 80 jaar)
  • Patiënten die bereid zijn de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Klinisch gediagnosticeerd met een niet-genezende of niet-genezende diabetische voetzweer / veneuze zweer / arteriële zweer / andere zweren / wonden, etc.
  • Wondduur tussen 1 en 24 maanden
  • Een doel wondgebied tussen 1 cm2 en 50 cm2
  • Exsuderende wonden/zweren

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie/overgevoeligheid voor het verband
  • Zwangere vrouw
  • Onderliggend aan of gediagnosticeerd met ernstige ziekten of ongeschikt geacht voor deze klinische studie door de clinicus van de studie
  • Droge wonden
  • Wordt behandeld met een hoge dosis steroïden of immunosuppressieve therapie of systemische antibiotica
  • Een progressieve neoplastische laesie presenteren die wordt behandeld met radiotherapie of chemotherapie
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden diepe veneuze trombose hebben gehad
  • Zweren met klinische tekenen van infectie of erysipelas van de onderste ledematen of biofilm
  • Proefpersonen die op dit moment of in de afgelopen 30 dagen in een klinisch onderzoek zijn opgenomen
  • Klinische verdenking van osteomyelitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MaxioCel
Microvezel wondverband
Apparaat: MaxioCel
Microvezel wondverband
Andere namen:
  • Chitosan wondverband
Actieve vergelijker: AquaCel Extra
Hydrofiber verband
Apparaat: AquaCel Extra
Hydrofiber verband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van het wondgebied
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 3, week 4
Wondgebied (cm2) moet worden geregistreerd bij baseline en wekelijkse bezoeken om % verandering in wondgebied te beoordelen.
Week 1, week 2, week 3, week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeheersing
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 3, week 4
Veranderingen in pijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0-10). 0 betekent geen pijn, 10 betekent hevige pijn/ergst mogelijke pijn
Week 1, week 2, week 3, week 4
Beheer van exsudaat
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 3, week 4

Veranderingen in exsudaatniveaus zullen worden geëvalueerd. Exsudaatniveaus worden beoordeeld volgens onderstaande categorieën:

Geen, schaars, klein, matig, groot
Week 1, week 2, week 3, week 4
Veranderingen in epithiliserende / granulerende weefsels
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 3, week 4
gemeten door% verandering in epitheliserende en granulerende weefsels
Week 1, week 2, week 3, week 4
Bates Janesen wondbeoordelingsscore
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 3, week 4
De status van de wond volgens 13 items vermeld in de Bates-Jensen Wound Assessment Tool zal worden geëvalueerd. Hoe hoger de totale score, hoe ernstiger de wondstatus. Minimale score - 13; Maximale score - 65
Week 1, week 2, week 3, week 4
Littekenbeheer
Tijdsspanne: Week 4
De Vancouver Scar Scale zal bij het laatste bezoek worden gebruikt om de littekenvorming op de plaats van de wond te beoordelen. Minimale score - 0; Maximale score - 13
Week 4
Mening van de arts met betrekking tot aankleden
Tijdsspanne: Week 4
De bruikbaarheid van het verband / het gebruik van het verband wordt beoordeeld via een vragenlijst. De beoordelingsopties zijn Uitstekend, Goed, Redelijk, Slecht. Voor enkele vragen zijn de opties Ja of Nee
Week 4
Mening van de patiënt met betrekking tot aankleden
Tijdsspanne: Week 4
Het comfortniveau van de patiënt bij gebruik van verband zal worden beoordeeld via een vragenlijst. De beoordelingsopties zijn Uitstekend, Goed, Redelijk, Slecht. Voor enkele vragen zijn de opties Ja of Nee
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shailee Mehta, MSc, Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

11 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABSPL/01/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren