A MaxioCel és az Aquacel Extra hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a krónikus sebek kezelésében
2023. október 25. frissítette: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
Nyílt, többközpontú, randomizált IV. fázisú klinikai vizsgálat a MaxioCel biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az Aquacel Extrával összehasonlítva a váladékozó krónikus sebek kezelésében
A vizsgálat célja a MaxioCel vs Aquacel Extra hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a váladékozó fekélyek/sebek kezelésében 4 hét alatt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány a kitozán sebkötöző (MaxioCel) hatékonyságát kívánja összehasonlítani egy másik forgalmazott kötszerrel (Aquacel Extra).
A MaxioCel kitozánból és Aquacel Extrából áll karboximetil-cellulózzal.
Mindkettő polimer kötszer.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
118
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shailee Mehta, MSc.
- Telefonszám: +919879009940
- E-mail: clinicalstudy@axiobio.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chennai, India
- Toborzás
- Vijaya hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Rajkumar
-
Hyderabad, India
- Toborzás
- Kamineni Hospitals Pvt Ltd
-
Kapcsolatba lépni:
- Satyanarayana
-
Kutatásvezető:
- Satyanarayana G
-
Vijayawada, India
- Toborzás
- Yalamanchi hospital and research center vijayawada
-
Kapcsolatba lépni:
- 9948024196
-
Kutatásvezető:
- Dr Sadasiva rao Yalamanchi
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 602105
- Toborzás
- Saveetha Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gowtham
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, India, 600106
- Toborzás
- Hycare Super Speciality Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gowtham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb (80 éves korig)
- Azok a betegek, akik hajlandók aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
- Klinikailag be nem gyógyult vagy nem gyógyuló diabéteszes lábfekély / vénás fekély / artériás fekély / egyéb fekély / seb stb.
- A seb időtartama 1-24 hónap
- 1 cm2 és 50 cm2 közötti célsebterület
- Változó sebek / fekélyek
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia/túlérzékenység a kötszerrel szemben
- Terhes nők
- Súlyos betegségek hátterében vagy diagnosztizálásában, vagy a vizsgálat klinikusa által alkalmatlannak ítélte a jelen klinikai vizsgálatra
- Száraz sebek
- Nagy dózisú szteroidokkal vagy immunszuppresszáns kezeléssel vagy szisztémás antibiotikumokkal kezelik
- Sugárterápiával vagy kemoterápiával kezelt progresszív daganatos elváltozás bemutatása
- Azok a betegek, akiknek mélyvénás trombózisa volt az elmúlt 3 hónapban
- Fekélyek a fertőzés klinikai tüneteivel vagy az alsó végtag erysipelája vagy a biofilm
- A klinikai vizsgálatban jelenleg vagy az elmúlt 30 napban bevont alanyok
- Az osteomyelitis klinikai gyanúja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MaxioCel
Mikroszálas sebkötöző
|
Mikroszálas sebkötöző
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: AquaCel Extra
Hydrofiber kötszer
|
Hydrofiber kötszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebterület mérése
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
A sebterületet (cm2) fel kell jegyezni az alapvonalon és a heti viziteknél a sebterület százalékos változásának értékeléséhez.
|
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom kezelése
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
A fájdalom változásai a numerikus értékelési skála (0-10) használatával.
A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 azt jelenti, hogy erős fájdalom/a lehető legrosszabb fájdalom
|
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
|
Váladékkezelés
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
A váladékszint változását értékeljük. A váladékszintek értékelése az alábbi kategóriák szerint történik: Nincs, Kevés, Kicsi, Közepes, Nagy |
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
|
Változások az epitilizáló/granuláló szövetekben
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
a hámképző és granuláló szövetek %-os változásával mérve
|
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
|
Bates Janesen sebértékelési pontszáma
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
A seb állapotát a Bates-Jensen sebértékelő eszközben említett 13 elem szerint értékelik.
Minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb a seb állapota. Minimális pontszám - 13 ; Maximális pontszám - 65
|
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
|
Hegkezelés
Időkeret: 4. hét
|
Az utolsó látogatáskor Vancouver Scar Scale-t használnak a hegképződés értékelésére a seb helyén.
Minimális pontszám - 0; Maximális pontszám - 13
|
4. hét
|
|
Az öltözködéssel kapcsolatos klinikus vélemény
Időkeret: 4. hét
|
Az öltözködés használhatóságát/kötözőhasználatát kérdőíven értékeljük.
Az értékelési lehetőségek: Kiváló, jó, megfelelő, gyenge.
Néhány kérdés esetén az Igen vagy a Nem lehet
|
4. hét
|
|
A páciens öltözködéssel kapcsolatos véleménye
Időkeret: 4. hét
|
A betegek kényelmét a kötszer használata során kérdőív segítségével értékeljük.
Az értékelési lehetőségek: Kiváló, jó, megfelelő, gyenge.
Néhány kérdés esetén az Igen vagy a Nem lehet
|
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Shailee Mehta, MSc, Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 11.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABSPL/01/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .