Оценить эффективность и безопасность MaxioCel по сравнению с Aquacel Extra для лечения хронических ран
25 октября 2023 г. обновлено: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
Открытое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование IV фазы для оценки безопасности и эффективности MaxioCel по сравнению с Aquacel Extra для лечения экссудирующих хронических ран
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности MaxioCel по сравнению с Aquacel Extra при лечении экссудирующих язв/ран в течение 4 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование направлено на сравнение эффективности хитозановой раневой повязки (MaxioCel) с другой продаваемой повязкой (Aquacel Extra).
MaxioCel состоит из хитозана и Aquacel Extra с карбоксиметилцеллюлозой.
Обе повязки полимерные.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shailee Mehta, MSc.
- Номер телефона: +919879009940
- Электронная почта: clinicalstudy@axiobio.com
Места учебы
-
-
-
Chennai, Индия
- Рекрутинг
- Vijaya hospitals
-
Контакт:
- Dr Rajkumar
-
Hyderabad, Индия
- Рекрутинг
- Kamineni Hospitals Pvt Ltd
-
Контакт:
- Satyanarayana
-
Главный следователь:
- Satyanarayana G
-
Vijayawada, Индия
- Рекрутинг
- Yalamanchi hospital and research center vijayawada
-
Контакт:
- 9948024196
-
Главный следователь:
- Dr Sadasiva rao Yalamanchi
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 602105
- Рекрутинг
- Saveetha Medical College Hospital
-
Контакт:
- Gowtham
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Индия, 600106
- Рекрутинг
- Hycare Super Speciality Hospital
-
Контакт:
- Gowtham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина 18 лет и старше (до 80 лет)
- Пациенты, которые готовы подписать письменное информированное согласие
- Клинически диагностирована незаживающая или незаживающая диабетическая язва стопы/венозная язва/артериальная язва/другие язвы/раны и т.д.
- Длительность раны от 1 до 24 месяцев
- Целевая площадь раны от 1 см2 до 50 см2
- Экссудирующие раны/язвы
Критерий исключения:
- Известная аллергия/гиперчувствительность к повязке
- Беременные женщины
- Сопутствующие или диагностированные серьезные заболевания или признанные клиницистом исследования непригодными для данного клинического исследования
- Сухие раны
- лечение высокими дозами стероидов, иммунодепрессантами или системными антибиотиками;
- Представление прогрессирующего неопластического поражения, леченного лучевой терапией или химиотерапией
- Пациенты, перенесшие тромбоз глубоких вен в течение предыдущих 3 мес.
- Язвы с клиническими признаками инфекции или рожи нижних конечностей или биопленки
- Субъекты, включенные в клиническое исследование в настоящее время или в течение последних 30 дней
- Клиническое подозрение на остеомиелит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Максиоцел
Повязка на рану из микрофибры
|
Повязка на рану из микрофибры
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Аквасел Экстра
Повязка из гидроволокна
|
Повязка из гидроволокна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение площади раны
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4
|
Площадь раны (см2) должна быть зарегистрирована на исходном уровне и при еженедельных посещениях для оценки % изменения площади раны.
|
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Управление болью
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4
|
Изменения боли по числовой шкале оценки (0-10).
0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль/сильнейшую возможную боль
|
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4
|
|
Управление экссудатом
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4
|
Будет оцениваться изменение уровня экссудата. Уровни экссудата будут оцениваться в соответствии со следующими категориями: Нет, Скудный, Маленький, Умеренный, Большой |
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4
|
|
Изменения в эпителизирующих/гранулирующих тканях
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4
|
измеряется % изменения в эпителизирующих и гранулирующих тканях
|
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4
|
|
Оценка раны Бейтса Янсена
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4
|
Будет оцениваться состояние раны по 13 пунктам, упомянутым в Инструменте оценки ран Бейтса-Дженсена.
Чем выше суммарный балл, тем тяжелее состояние раны. Минимальный балл - 13; Максимальный балл - 65
|
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4
|
|
Управление шрамами
Временное ограничение: Неделя 4
|
Ванкуверская шкала рубцов будет использоваться во время последнего визита для оценки образования рубцов на месте раны.
Минимальный балл - 0; Максимальный балл - 13
|
Неделя 4
|
|
Мнение клинициста о перевязке
Временное ограничение: Неделя 4
|
Удобство использования одежды / использование одежды будет оцениваться с помощью анкеты.
Возможные варианты оценки: «Отлично», «Хорошо», «Удовлетворительно», «Плохо».
Для нескольких вопросов варианты будут «Да» или «Нет».
|
Неделя 4
|
|
Мнение пациента о перевязке
Временное ограничение: Неделя 4
|
Уровень комфорта пациентов при использовании повязки будет оцениваться с помощью анкеты.
Возможные варианты оценки: «Отлично», «Хорошо», «Удовлетворительно», «Плохо».
Для нескольких вопросов варианты будут «Да» или «Нет».
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Shailee Mehta, MSc, Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Желудочно-кишечные агенты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Слабительные
- Хитозан
- Карбоксиметилцеллюлоза натрия
Другие идентификационные номера исследования
- ABSPL/01/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .