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Evaluar la eficacia y seguridad de MaxioCel frente a Aquacel Extra para el tratamiento de heridas crónicas

25 de octubre de 2023 actualizado por: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Un ensayo clínico de fase IV aleatorizado, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de MaxioCel en comparación con Aquacel Extra para el tratamiento de heridas crónicas exudativas

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de MaxioCel vs Aquacel Extra en el tratamiento de úlceras/heridas exudativas durante un período de 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio pretende comparar la eficacia del apósito para heridas con quitosano (MaxioCel) con otro apósito comercializado (Aquacel Extra). MaxioCel está compuesto por quitosano y Aquacel Extra con carboximetilcelulosa. Ambos son apósitos poliméricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Chennai, India
        • Reclutamiento
        • Vijaya hospitals
        • Contacto:
          • Dr Rajkumar
      • Hyderabad, India
        • Reclutamiento
        • Kamineni Hospitals Pvt Ltd
        • Contacto:
          • Satyanarayana
        • Investigador principal:
          • Satyanarayana G
      • Vijayawada, India
        • Reclutamiento
        • Yalamanchi hospital and research center vijayawada
        • Contacto:
          • 9948024196
        • Investigador principal:
          • Dr Sadasiva rao Yalamanchi
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 602105
        • Reclutamiento
        • Saveetha Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Gowtham
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600106
        • Reclutamiento
        • Hycare Super Speciality Hospital
        • Contacto:
          • Gowtham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años o más (hasta 80 años)
  • Pacientes que estén dispuestos a firmar el consentimiento informado por escrito
  • Clínicamente diagnosticado con una úlcera de pie diabético no cicatrizada o que no cicatriza/úlcera venosa/úlcera arterial/otras úlceras/heridas, etc.
  • Duración de la herida entre 1 y 24 meses
  • Un área de herida objetivo entre 1 cm2 y 50 cm2
  • Exudación de heridas/úlceras

Criterio de exclusión:

  • Alergia/hipersensibilidad conocida al apósito
  • Mujeres embarazadas
  • Enfermedades subyacentes o diagnosticadas con enfermedades graves o consideradas inadecuadas para este estudio clínico por el médico del estudio
  • heridas secas
  • Ser tratado con una dosis alta de esteroides o terapia inmunosupresora o antibióticos sistémicos
  • Presentar una lesión neoplásica progresiva tratada con radioterapia o quimioterapia
  • Pacientes que tuvieron Trombosis Venosa Profunda en los 3 meses previos
  • Úlceras con signos clínicos de infección o erisipela del miembro inferior o biopelícula
  • Sujetos incluidos en el estudio clínico en la actualidad o durante los últimos 30 días
  • Sospecha clínica de osteomielitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Maxiocel
Vendaje para heridas de microfibra
Dispositivo: Maxiocel
Vendaje para heridas de microfibra
Otros nombres:
  • Apósito para heridas de quitosano
Comparador activo: Aqua Cel Extra
Apósito de hidrofibra
Dispositivo: Aqua Cel Extra
Apósito de hidrofibra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del área de la herida
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
Se registrará el área de la herida (cm2) al inicio y en las visitas semanales para evaluar el % de cambio en el área de la herida.
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El manejo del dolor
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
Cambios en el dolor utilizando la escala de calificación numérica (0-10). 0 significa sin dolor, 10 significa dolor severo/peor dolor posible
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
Gestión de exudados
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4

Se evaluará el cambio en los niveles de exudado. Los niveles de exudado se evaluarán según las siguientes categorías:

Ninguno, Escaso, Pequeño, Moderado, Grande
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
Cambios en los tejidos de granulación/epitilización
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
medido por % de cambio en los tejidos de epitelización y granulación
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
Puntaje de evaluación de heridas de Bates Janesen
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
Se evaluará el estado de la herida según los 13 elementos mencionados en la Herramienta de evaluación de heridas de Bates-Jensen. Cuanto mayor sea la puntuación total, más grave será el estado de la herida. Puntuación mínima - 13; Puntuación máxima - 65
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
Manejo de cicatrices
Periodo de tiempo: Semana 4
La escala de cicatriz de Vancouver se utilizará en la visita final para evaluar la formación de cicatriz en el sitio de la herida. Puntuación mínima - 0; Puntuación máxima - 13
Semana 4
Opinión del médico relacionada con el vendaje
Periodo de tiempo: Semana 4
La usabilidad del apósito/uso del apósito se evaluará a través de un cuestionario. Las opciones de calificación serán Excelente, Bueno, Regular, Malo. Para algunas preguntas, las opciones serán Sí o No
Semana 4
Opinión del paciente en relación con el apósito.
Periodo de tiempo: Semana 4
Los niveles de comodidad de los pacientes con el uso de vendajes se evaluarán mediante un cuestionario. Las opciones de calificación serán Excelente, Bueno, Regular, Malo. Para algunas preguntas, las opciones serán Sí o No
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Shailee Mehta, MSc, Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABSPL/01/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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