For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MaxioCel versus Aquacel Extra for behandling av kroniske sår
25. oktober 2023 oppdatert av: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
En åpen etikett, multisenter, randomisert fase IV klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til MaxioCel sammenlignet med Aquacel Extra for behandling av eksuderende kroniske sår
Målet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til MaxioCel vs Aquacel Extra i behandlingen av væskende sår/sår over en periode på 4 uker
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien har til hensikt å sammenligne effekten av kitosansårbandasjen (MaxioCel) med en annen markedsført bandasje (Aquacel Extra).
MaxioCel består av kitosan og Aquacel Extra med karboksymetylcellulose.
Begge er polymerbandasjer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shailee Mehta, MSc.
- Telefonnummer: +919879009940
- E-post: clinicalstudy@axiobio.com
Studiesteder
-
-
-
Chennai, India
- Rekruttering
- Vijaya hospitals
-
Ta kontakt med:
- Dr Rajkumar
-
Hyderabad, India
- Rekruttering
- Kamineni Hospitals Pvt Ltd
-
Ta kontakt med:
- Satyanarayana
-
Hovedetterforsker:
- Satyanarayana G
-
Vijayawada, India
- Rekruttering
- Yalamanchi hospital and research center vijayawada
-
Ta kontakt med:
- 9948024196
-
Hovedetterforsker:
- Dr Sadasiva rao Yalamanchi
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 602105
- Rekruttering
- Saveetha Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gowtham
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, India, 600106
- Rekruttering
- Hycare Super Speciality Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gowtham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre (til 80 år)
- Pasienter som er villige til å signere det skriftlige informerte samtykket
- Klinisk diagnostisert med et uhelt eller ikke-helende diabetisk fotsår / venøst sår / arteriesår / andre sår / sår, etc.
- Sårvarighet mellom 1 og 24 måneder
- Et målsårområde mellom 1 cm2 og 50 cm2
- Eksuderende sår/sår
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi/overfølsomhet mot bandasjen
- Gravide kvinner
- Underliggende eller diagnostisert med alvorlige sykdommer eller ansett som uegnet for denne kliniske studien av studiens kliniker
- Tørre sår
- Blir behandlet med en høy dose steroider eller immunsuppressiv terapi eller systemiske antibiotika
- Presenterer en progressiv neoplastisk lesjon behandlet med strålebehandling eller kjemoterapi
- Pasienter som hadde dyp venetrombose de siste 3 månedene
- Sår med kliniske tegn på infeksjon eller erysipelas i underekstremiteten eller biofilm
- Emner inkludert i klinisk studie for tiden eller i løpet av de siste 30 dagene
- Klinisk mistanke om osteomyelitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MaxioCel
Mikrofiber sårbandasje
|
Mikrofiber sårbandasje
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: AquaCel Extra
Hydrofiberdressing
|
Hydrofiberdressing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av sårareal
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
|
Sårareal (cm2) skal registreres ved baseline og ukentlige besøk for å vurdere % endring i sårareal.
|
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertebehandling
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
|
Endringer i smerte ved hjelp av Numeric Rating Scale (0-10).
0 betyr ingen smerte, 10 betyr sterke smerter/verst mulig smerte
|
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
|
|
Eksudathåndtering
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
|
Endring i eksudatnivåer vil bli evaluert. Eksudatnivåer vil bli evaluert i henhold til kategoriene nedenfor: Ingen, Lite, Liten, Moderat, Stor |
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
|
|
Endringer i epitiliserende/granulerende vev
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
|
målt ved % endring i epiteliserende og granulerende vev
|
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
|
|
Bates Janesen Wound Assessment Score
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
|
Statusen til såret i henhold til 13 elementer nevnt i Bates-Jensen Wound Assessment Tool vil bli evaluert.
Høyere totalpoengsum, desto alvorligere er sårstatusen. Minste poengsum - 13; Maksimal poengsum - 65
|
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
|
|
Arrhåndtering
Tidsramme: Uke 4
|
Vancouver Scar Scale vil bli brukt ved det siste besøket for å evaluere arrdannelsen på sårstedet.
Minimum poengsum - 0; Maksimal poengsum - 13
|
Uke 4
|
|
Klinikerens mening knyttet til påkledning
Tidsramme: Uke 4
|
Brukervennlighet/bruk av dressing vil bli evaluert via spørreskjema.
Alternativene for vurdering vil være Excellent, Good, Fair, Poor.
For noen få spørsmål vil alternativene være Ja eller Nei
|
Uke 4
|
|
Pasientens mening knyttet til påkledning
Tidsramme: Uke 4
|
Pasientens komfortnivå ved bruk av bandasje vil bli evaluert via spørreskjema.
Alternativene for vurdering vil være Excellent, Good, Fair, Poor.
For noen få spørsmål vil alternativene være Ja eller Nei
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Shailee Mehta, MSc, Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
11. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABSPL/01/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .