Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa MaxioCel w porównaniu z Aquacel Extra w leczeniu ran przewlekłych

25 października 2023 zaktualizowane przez: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy IV oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu MaxioCel w porównaniu z preparatem Aquacel Extra w leczeniu ran przewlekłych z wysiękiem

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa MaxioCel w porównaniu z Aquacel Extra w leczeniu wysiękowych owrzodzeń/ran przez okres 4 tygodni

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie ma na celu porównanie skuteczności opatrunku na rany z chitozanem (MaxioCel) z innym dostępnym na rynku opatrunkiem (Aquacel Extra). MaxioCel składa się z chitozanu i Aquacel Extra z karboksymetylocelulozą. Oba są opatrunkami polimerowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chennai, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Vijaya hospitals
        • Kontakt:
          • Dr Rajkumar
      • Hyderabad, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Kamineni Hospitals Pvt Ltd
        • Kontakt:
          • Satyanarayana
        • Główny śledczy:
          • Satyanarayana G
      • Vijayawada, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Yalamanchi hospital and research center vijayawada
        • Kontakt:
          • 9948024196
        • Główny śledczy:
          • Dr Sadasiva rao Yalamanchi
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 602105
        • Rekrutacyjny
        • Saveetha Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Gowtham
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600106
        • Rekrutacyjny
        • Hycare Super Speciality Hospital
        • Kontakt:
          • Gowtham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej (do 80 lat)
  • Pacjenci, którzy chcą podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Klinicznie zdiagnozowano niewygojone lub niegojące się owrzodzenie stopy cukrzycowej / owrzodzenie żylne / owrzodzenie tętnicze / inne owrzodzenia / rany itp.
  • Czas trwania rany od 1 do 24 miesięcy
  • Docelowy obszar rany od 1 cm2 do 50 cm2
  • Sączące rany/owrzodzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia/nadwrażliwość na opatrunek
  • Kobiety w ciąży
  • Podstawowe lub zdiagnozowane poważne choroby lub uznane za nieodpowiednie do tego badania klinicznego przez lekarza prowadzącego badanie
  • Suche rany
  • Leczenie dużymi dawkami sterydów lub leczenie immunosupresyjne lub ogólnoustrojowe antybiotyki
  • Przedstawienie postępującej zmiany nowotworowej leczonej radioterapią lub chemioterapią
  • Pacjenci, u których wystąpiła zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Owrzodzenia z klinicznymi objawami infekcji lub różyczki kończyny dolnej lub biofilmu
  • Osoby biorące udział w badaniu klinicznym obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kliniczne podejrzenie zapalenia kości i szpiku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MaxioCel
Opatrunek na ranę z mikrofibry
Urządzenie: MaxioCel
Opatrunek na ranę z mikrofibry
Inne nazwy:
  • Chitozanowy opatrunek na ranę
Aktywny komparator: AquaCel Extra
Opatrunek z hydrofibry
Urządzenie: AquaCel Extra
Opatrunek z hydrofibry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar powierzchni rany
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
Powierzchnia rany (cm2) rejestrowana podczas wizyt wyjściowych i cotygodniowych w celu oceny procentowej zmiany powierzchni rany.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zarządzanie bólem
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
Zmiany w bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10). 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból/najgorszy możliwy ból
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
Zarządzanie wysiękiem
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4

Oceniona zostanie zmiana poziomu wysięku. Poziomy wysięku będą oceniane zgodnie z poniższymi kategoriami:

Brak, skąpe, małe, umiarkowane, duże
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
Zmiany w tkankach epitylizujących / ziarninujących
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
mierzona jako procentowa zmiana w tkankach epitelizujących i ziarninujących
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
Wynik oceny ran Bates Janesen
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
Oceniony zostanie stan rany zgodnie z 13 pozycjami wymienionymi w narzędziu do oceny ran Bates-Jensen. Im wyższy wynik całkowity, tym poważniejszy stan rany. Minimalny wynik - 13; Maksymalny wynik - 65
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
Zarządzanie bliznami
Ramy czasowe: Tydzień 4
Vancouver Scar Scale zostanie wykorzystana podczas ostatniej wizyty w celu oceny powstawania blizny w miejscu rany. Minimalny wynik - 0; Maksymalna ocena - 13
Tydzień 4
Opinia klinicysty dotycząca opatrunku
Ramy czasowe: Tydzień 4
Użyteczność opatrunku / użycie opatrunku zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza. Dostępne opcje oceny to Doskonała, Dobra, Średnia, Słaba. W przypadku kilku pytań dostępne będą opcje Tak lub Nie
Tydzień 4
Opinia pacjenta dotycząca opatrunku
Ramy czasowe: Tydzień 4
Poziom komfortu pacjentów podczas stosowania opatrunku zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza. Dostępne opcje oceny to Doskonała, Dobra, Średnia, Słaba. W przypadku kilku pytań dostępne będą opcje Tak lub Nie
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shailee Mehta, MSc, Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABSPL/01/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj