Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MaxioCelin ja Aquacel Extran tehokkuuden ja turvallisuuden arvioiminen kroonisten haavojen hoidossa

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Avoin, monikeskus, satunnaistettu vaiheen IV kliininen tutkimus MaxioCelin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Aquacel Extraan verrattuna erittävien kroonisten haavojen hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MaxioCel vs Aquacel Extra tehoa ja turvallisuutta erittävien haavaumien/haavojen hoidossa 4 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kitosaanihaavasidoksen (MaxioCel) tehoa toiseen markkinoitavaan sidokseen (Aquacel Extra). MaxioCel koostuu kitosaanista ja Aquacel Extrasta, jossa on karboksimetyyliselluloosaa. Molemmat ovat polymeerisidoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chennai, Intia
        • Rekrytointi
        • Vijaya hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Rajkumar
      • Hyderabad, Intia
        • Rekrytointi
        • Kamineni Hospitals Pvt Ltd
        • Ottaa yhteyttä:
          • Satyanarayana
        • Päätutkija:
          • Satyanarayana G
      • Vijayawada, Intia
        • Rekrytointi
        • Yalamanchi hospital and research center vijayawada
        • Ottaa yhteyttä:
          • 9948024196
        • Päätutkija:
          • Dr Sadasiva rao Yalamanchi
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 602105
        • Rekrytointi
        • Saveetha Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gowtham
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Intia, 600106
        • Rekrytointi
        • Hycare Super Speciality Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gowtham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 18 vuotta vanha (80 vuoteen asti)
  • Potilaat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Kliinisesti diagnosoitu parantumaton tai parantumaton diabeettinen jalkahaava / laskimohaava / valtimohaava / muut haavat / haavat jne.
  • Haavan kesto 1-24 kuukautta
  • Kohdehaava-alue 1 cm2 - 50 cm2
  • Erittelevät haavat / haavaumat

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia/yliherkkyys sidokselle
  • Raskaana olevat naiset
  • joilla on vakavia sairauksia tai joilla on diagnosoitu vakavia sairauksia tai tutkimuksen kliinikon mielestä ne eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Kuivat haavat
  • Sinua hoidetaan suurella steroidiannoksella tai immunosuppressiivisella hoidolla tai systeemisillä antibiooteilla
  • Esiintyy etenevä neoplastinen leesio, jota on hoidettu sädehoidolla tai kemoterapialla
  • Potilaat, joilla on ollut syvä laskimotromboosi edellisten 3 kuukauden aikana
  • Haavaumat, joissa on kliinisiä infektion merkkejä tai alaraajan erysipelas tai biofilmi
  • Kohteet, jotka ovat mukana kliinisessä tutkimuksessa tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana
  • Kliininen epäily osteomyeliitistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MaxioCel
Mikrokuituinen haavasidos
Laite: MaxioCel
Mikrokuituinen haavasidos
Muut nimet:
  • Kitosaani haavasidos
Active Comparator: AquaCel Extra
Hydrofiber-sidos
Laite: AquaCel Extra
Hydrofiber-sidos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan alueen mittaus
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
Haavan pinta-ala (cm2) kirjataan lähtötilanteessa ja viikoittaisilla käynneillä haava-alueen prosentuaalisen muutoksen arvioimiseksi.
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunhallinta
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
Muutokset kivussa käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10). 0 tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa voimakasta kipua/pahinta mahdollista kipua
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
Eritteiden hallinta
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4

Eksudaattitasojen muutos arvioidaan. Eksudaattitasot arvioidaan seuraavien luokkien mukaisesti:

Ei mitään, Vähäinen, Pieni, Keskitasoinen, Suuri
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
Muutokset epitilisoivissa / rakeistavissa kudoksissa
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
mitattuna prosentuaalisena muutoksena epitelisoivissa ja rakeistuvissa kudoksissa
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
Bates Janesenin haavan arviointipisteet
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
Haavan tila Bates-Jensenin haavanarviointityökalussa mainitun 13 kohdan mukaan arvioidaan. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi haavan tila. Minimipistemäärä - 13 ; Enimmäispisteet - 65
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
Arpien hallinta
Aikaikkuna: Viikko 4
Vancouver Scar Scalea käytetään viimeisellä käynnillä arven muodostumisen arvioimiseksi haavakohdassa. Vähimmäispisteet - 0; Enimmäispisteet - 13
Viikko 4
Kliinikon mielipide pukeutumisesta
Aikaikkuna: Viikko 4
Pukeutumisen käytettävyys / pukeutumisen käyttö arvioidaan kyselylomakkeella. Luokitusvaihtoehdot ovat Erinomainen, Hyvä, Kohtuullinen, Huono. Muutamissa kysymyksissä vaihtoehdot ovat Kyllä tai Ei
Viikko 4
Potilaan mielipide pukeutumisesta
Aikaikkuna: Viikko 4
Potilaiden mukavuuden taso sidoksen käytössä arvioidaan kyselylomakkeella. Luokitusvaihtoehdot ovat Erinomainen, Hyvä, Kohtuullinen, Huono. Muutamissa kysymyksissä vaihtoehdot ovat Kyllä tai Ei
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shailee Mehta, MSc, Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABSPL/01/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa