Avaliar a eficácia e segurança de MaxioCel versus Aquacel Extra para o tratamento de feridas crônicas
25 de outubro de 2023 atualizado por: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
Um ensaio clínico aberto, multicêntrico e randomizado de fase IV para avaliar a segurança e a eficácia do MaxioCel em comparação com o Aquacel Extra para o tratamento de feridas crônicas exsudativas
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de MaxioCel vs Aquacel Extra no tratamento de úlceras/feridas exsudativas durante um período de 4 semanas
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo pretende comparar a eficácia do curativo de quitosana (MaxioCel) com outro curativo comercializado (Aquacel Extra).
MaxioCel é composto de quitosana e Aquacel Extra com carboximetilcelulose.
Ambos são curativos poliméricos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shailee Mehta, MSc.
- Número de telefone: +919879009940
- E-mail: clinicalstudy@axiobio.com
Locais de estudo
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Chennai, Índia
- Recrutamento
- Vijaya hospitals
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Contato:
- Dr Rajkumar
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Hyderabad, Índia
- Recrutamento
- Kamineni Hospitals Pvt Ltd
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Contato:
- Satyanarayana
-
Investigador principal:
- Satyanarayana G
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Vijayawada, Índia
- Recrutamento
- Yalamanchi hospital and research center vijayawada
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Contato:
- 9948024196
-
Investigador principal:
- Dr Sadasiva rao Yalamanchi
-
-
Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 602105
- Recrutamento
- Saveetha Medical College Hospital
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Contato:
- Gowtham
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, Índia, 600106
- Recrutamento
- Hycare Super Speciality Hospital
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Contato:
- Gowtham
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino 18 anos ou mais (até 80 anos)
- Pacientes que estão dispostos a assinar o consentimento informado por escrito
- Clinicamente diagnosticado com úlcera/úlcera venosa/arterial/outras úlceras/feridas diabéticas não cicatrizadas ou não cicatrizadas, etc.
- Duração da ferida entre 1 a 24 meses
- Uma área alvo da ferida entre 1 cm2 e 50 cm2
- Feridas/úlceras exsudativas
Critério de exclusão:
- Alergia/hipersensibilidade conhecida ao curativo
- mulheres grávidas
- Subjacente ou diagnosticado com doenças graves ou considerado inadequado para este estudo clínico pelo clínico do estudo
- Feridas secas
- Ser tratado com uma dose elevada de esteroides ou terapia imunossupressora ou antibióticos sistêmicos
- Apresentar lesão neoplásica progressiva tratada com radioterapia ou quimioterapia
- Pacientes que tiveram Trombose Venosa Profunda nos últimos 3 meses
- Úlceras com sinais clínicos de infecção ou erisipela do membro inferior ou biofilme
- Indivíduos incluídos no estudo clínico no momento ou durante os últimos 30 dias
- Suspeita clínica de osteomielite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MaxioCel
Curativo de microfibra
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Curativo de microfibra
Outros nomes:
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Comparador Ativo: AquaCel Extra
Penso de hidrofibra
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Penso de hidrofibra
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da Área da Ferida
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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A área da ferida (cm2) deve ser registrada na linha de base e nas visitas semanais para avaliar a % de alteração na área da ferida.
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Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento da dor
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Alterações na dor usando escala de classificação numérica (0-10).
0 significa sem dor, 10 significa dor intensa/pior dor possível
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Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Gerenciamento de Exsudato
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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A alteração nos níveis de exsudato será avaliada. Os níveis de exsudato serão avaliados de acordo com as categorias abaixo: Nenhum, Raro, Pequeno, Moderado, Grande |
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Alterações nos Tecidos de Epitilização/Granulação
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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medido por % de mudança nos tecidos de epitelização e granulação
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Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Pontuação de Avaliação de Feridas de Bates Janesen
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Será avaliado o estado da ferida de acordo com os 13 itens mencionados na Bates-Jensen Wound Assessment Tool.
Quanto maior a pontuação total, mais grave é o estado da ferida. Pontuação mínima - 13; Pontuação máxima - 65
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Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Gerenciamento de cicatrizes
Prazo: Semana 4
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A escala de cicatriz de Vancouver será usada na visita final para avaliar a formação da cicatriz no local da ferida.
Pontuação mínima - 0; Pontuação máxima - 13
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Semana 4
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Opinião do médico relacionada ao curativo
Prazo: Semana 4
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A usabilidade/uso do curativo será avaliada por meio de questionário.
As opções de avaliação serão Excelente, Bom, Regular, Ruim.
Para algumas perguntas, as opções serão Sim ou Não
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Semana 4
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Opinião do paciente relacionada ao curativo
Prazo: Semana 4
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O nível de conforto dos pacientes com o uso do curativo será avaliado por meio de questionário.
As opções de avaliação serão Excelente, Bom, Regular, Ruim.
Para algumas perguntas, as opções serão Sim ou Não
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shailee Mehta, MSc, Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Laxantes
- Quitosana
- Carboximetilcelulose sódica
Outros números de identificação do estudo
- ABSPL/01/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .