For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af MaxioCel versus Aquacel Extra til behandling af kroniske sår
25. oktober 2023 opdateret af: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
Et åbent mærke, multicenter, randomiseret fase IV klinisk forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af MaxioCel sammenlignet med Aquacel Extra til håndtering af eksuderende kroniske sår
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af MaxioCel vs Aquacel Extra i behandlingen af væskende sår/sår over en periode på 4 uger
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende undersøgelse har til hensigt at sammenligne effektiviteten af chitosan sårbandage (MaxioCel) med en anden markedsført bandage (Aquacel Extra).
MaxioCel består af chitosan og Aquacel Extra med carboxymethylcellulose.
Begge er polymerbandager.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
118
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shailee Mehta, MSc.
- Telefonnummer: +919879009940
- E-mail: clinicalstudy@axiobio.com
Studiesteder
-
-
-
Chennai, Indien
- Rekruttering
- Vijaya hospitals
-
Kontakt:
- Dr Rajkumar
-
Hyderabad, Indien
- Rekruttering
- Kamineni Hospitals Pvt Ltd
-
Kontakt:
- Satyanarayana
-
Ledende efterforsker:
- Satyanarayana G
-
Vijayawada, Indien
- Rekruttering
- Yalamanchi hospital and research center vijayawada
-
Kontakt:
- 9948024196
-
Ledende efterforsker:
- Dr Sadasiva rao Yalamanchi
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 602105
- Rekruttering
- Saveetha Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Gowtham
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indien, 600106
- Rekruttering
- Hycare Super Speciality Hospital
-
Kontakt:
- Gowtham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 18 år eller derover (indtil 80 år)
- Patienter, der er villige til at underskrive det skriftlige informerede samtykke
- Klinisk diagnosticeret med et uhelet eller ikke-helende diabetisk fodsår / venøst ulcus / arteriesår / andre sår / sår mv.
- Sårvarighed mellem 1 og 24 måneder
- Et målsårområde mellem 1 cm2 og 50 cm2
- væskende sår/sår
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi/overfølsomhed over for bandagen
- Gravid kvinde
- Underliggende eller diagnosticeret med alvorlige sygdomme eller vurderes uegnet til denne kliniske undersøgelse af undersøgelsens kliniker
- Tørre sår
- At blive behandlet med en høj dosis steroider eller immunsuppressiv terapi eller systemiske antibiotika
- Præsenterer en progressiv neoplastisk læsion behandlet med strålebehandling eller kemoterapi
- Patienter, der havde dyb venetrombose i de foregående 3 måneder
- Sår med kliniske tegn på infektion eller erysipelas i underekstremiteterne eller biofilm
- Emner inkluderet i klinisk undersøgelse på nuværende tidspunkt eller i løbet af de seneste 30 dage
- Klinisk mistanke om osteomyelitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MaxioCel
Mikrofiber sårforbinding
|
Mikrofiber sårforbinding
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: AquaCel Extra
Hydrofiber dressing
|
Hydrofiber dressing
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af sårareal
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4
|
Sårareal (cm2) skal registreres ved baseline og ugentlige besøg for at vurdere % ændring i sårareal.
|
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertebehandling
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4
|
Ændringer i smerte ved hjælp af numerisk vurderingsskala (0-10).
0 betyder ingen smerte, 10 betyder stærke smerter/værst mulige smerter
|
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4
|
|
Eksudathåndtering
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4
|
Ændringer i ekssudatniveauer vil blive evalueret. Eksudatniveauer vil blive evalueret i henhold til nedenstående kategorier: Ingen, ringe, lille, moderat, stor |
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4
|
|
Ændringer i epitiliserende/granulerende væv
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4
|
målt ved % ændring i epiteliserende og granulerende væv
|
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4
|
|
Bates Janesen Wound Assessment Score
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4
|
Sårets status i henhold til 13 punkter nævnt i Bates-Jensen Wound Assessment Tool vil blive evalueret.
Højere den samlede score, jo mere alvorlig er sårstatus. Minimumscore - 13; Maksimal score - 65
|
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4
|
|
Arhåndtering
Tidsramme: Uge 4
|
Vancouver Scar Scale vil blive brugt ved det sidste besøg til at evaluere ardannelsen på sårstedet.
Minimumsscore - 0; Maksimal score - 13
|
Uge 4
|
|
Klinikerens mening relateret til påklædning
Tidsramme: Uge 4
|
Forbindingsbrugbarhed/brug af forbinding vil blive evalueret via spørgeskema.
Valgmulighederne for vurdering vil være Fremragende, God, Fair, Dårlig.
For få spørgsmål vil mulighederne være Ja eller Nej
|
Uge 4
|
|
Patientens mening relateret til påklædning
Tidsramme: Uge 4
|
Patienternes komfortniveauer ved brug af forbinding vil blive evalueret via spørgeskema.
Valgmulighederne for vurdering vil være Fremragende, God, Fair, Dårlig.
For få spørgsmål vil mulighederne være Ja eller Nej
|
Uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Shailee Mehta, MSc, Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
11. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
5. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABSPL/01/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .