评估 MaxioCel 与 Aquacel Extra 治疗慢性伤口的疗效和安全性
2023年10月25日 更新者：Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
一项评估 MaxioCel 与 Aquacel Extra 治疗渗出性慢性伤口的安全性和有效性的开放标签、多中心、随机 IV 期临床试验
本研究的目的是评估 MaxioCel 与 Aquacel Extra 在 4 周内治疗渗出性溃疡/伤口的有效性和安全性
研究概览
详细说明
目前的研究旨在比较壳聚糖伤口敷料 (MaxioCel) 与另一种市售敷料 (Aquacel Extra) 的功效。
MaxioCel 由壳聚糖和 Aquacel Extra 与羧甲基纤维素组成。
两者都是聚合物敷料。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
118
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shailee Mehta, MSc.
- 电话号码：+919879009940
- 邮箱：clinicalstudy@axiobio.com
学习地点
-
-
-
Chennai、印度
- 招聘中
- Vijaya hospitals
-
接触：
- Dr Rajkumar
-
Hyderabad、印度
- 招聘中
- Kamineni Hospitals Pvt Ltd
-
接触：
- Satyanarayana
-
首席研究员：
- Satyanarayana G
-
Vijayawada、印度
- 招聘中
- Yalamanchi hospital and research center vijayawada
-
接触：
- 9948024196
-
首席研究员：
- Dr Sadasiva rao Yalamanchi
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、印度、602105
- 招聘中
- Saveetha Medical College Hospital
-
接触：
- Gowtham
-
-
Tamilnadu
-
Chennai、Tamilnadu、印度、600106
- 招聘中
- Hycare Super Speciality Hospital
-
接触：
- Gowtham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上（至80岁）的男性或女性
- 愿意签署书面知情同意书的患者
- 临床诊断为未愈合或未愈合的糖尿病足溃疡/静脉性溃疡/动脉性溃疡/其他溃疡/伤口等。
- 伤口持续时间在 1 到 24 个月之间
- 目标伤口面积在 1 cm2 和 50 cm2 之间
- 渗出的伤口/溃疡
排除标准：
- 已知对敷料过敏/超敏
- 孕妇
- 患有或被诊断患有严重疾病或被研究的临床医生认为不适合该临床研究
- 干燥的伤口
- 接受高剂量类固醇或免疫抑制剂治疗或全身性抗生素治疗
- 呈现用放疗或化疗治疗的进行性肿瘤病变
- 过去 3 个月内有深静脉血栓形成的患者
- 下肢或生物膜有感染或丹毒临床体征的溃疡
- 当前或过去 30 天内纳入临床研究的受试者
- 临床怀疑骨髓炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MaxioCel
超细纤维伤口敷料
|
超细纤维伤口敷料
其他名称：
|
|
有源比较器：AquaCel 额外
亲水纤维敷料
|
亲水纤维敷料
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口面积测量
大体时间：第一周、第二周、第三周、第四周
|
在基线和每周访问时记录伤口面积 (cm2)，以评估伤口面积的百分比变化。
|
第一周、第二周、第三周、第四周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛管理
大体时间：第一周、第二周、第三周、第四周
|
使用数字评定量表 (0-10) 的疼痛变化。
0 表示没有疼痛，10 表示剧烈疼痛/最严重的疼痛
|
第一周、第二周、第三周、第四周
|
|
渗出液管理
大体时间：第一周、第二周、第三周、第四周
|
将评估渗出液水平的变化。 渗出液水平将按照以下类别进行评估： 无、不足、小、中等、大 |
第一周、第二周、第三周、第四周
|
|
上皮化/肉芽组织的变化
大体时间：第一周、第二周、第三周、第四周
|
通过上皮化和肉芽化组织的百分比变化测量
|
第一周、第二周、第三周、第四周
|
|
Bates Janesen 伤口评估评分
大体时间：第一周、第二周、第三周、第四周
|
将根据 Bates-Jensen 伤口评估工具中提到的 13 项评估伤口状态。
总分越高，伤口状态越严重。最低分 - 13 分；最高分 - 65
|
第一周、第二周、第三周、第四周
|
|
疤痕管理
大体时间：第四周
|
温哥华疤痕量表将在最后一次访问时使用，以评估伤口部位的疤痕形成。
最低分数 - 0；最高分 - 13
|
第四周
|
|
临床医生对敷料的意见
大体时间：第四周
|
敷料的可用性/敷料的使用将通过问卷进行评估。
评级的选项将是优秀、良好、一般、差。
对于少数问题，选项将为是或否
|
第四周
|
|
患者对敷料的意见
大体时间：第四周
|
将通过问卷评估患者使用敷料的舒适度。
评级的选项将是优秀、良好、一般、差。
对于少数问题，选项将为是或否
|
第四周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shailee Mehta, MSc、Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月27日
初级完成 (估计的)
2023年12月11日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月28日
首次发布 (实际的)
2022年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.