Valutare l'efficacia e la sicurezza di MaxioCel rispetto ad Aquacel Extra per la gestione delle ferite croniche
25 ottobre 2023 aggiornato da: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
Uno studio clinico di fase IV in aperto, multicentrico, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di MaxioCel rispetto ad Aquacel Extra per la gestione delle ferite croniche essudanti
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di MaxioCel vs Aquacel Extra nella gestione di ulcere/ferite essudanti per un periodo di 4 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale studio intende confrontare l'efficacia della medicazione per ferite al chitosano (MaxioCel) con un'altra medicazione commercializzata (Aquacel Extra).
MaxioCel è composto da chitosano e Aquacel Extra con carbossimetilcellulosa.
Entrambi sono medicazioni polimeriche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
118
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shailee Mehta, MSc.
- Numero di telefono: +919879009940
- Email: clinicalstudy@axiobio.com
Luoghi di studio
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Chennai, India
- Reclutamento
- Vijaya hospitals
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Contatto:
- Dr Rajkumar
-
Hyderabad, India
- Reclutamento
- Kamineni Hospitals Pvt Ltd
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Contatto:
- Satyanarayana
-
Investigatore principale:
- Satyanarayana G
-
Vijayawada, India
- Reclutamento
- Yalamanchi hospital and research center vijayawada
-
Contatto:
- 9948024196
-
Investigatore principale:
- Dr Sadasiva rao Yalamanchi
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 602105
- Reclutamento
- Saveetha Medical College Hospital
-
Contatto:
- Gowtham
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-
Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, India, 600106
- Reclutamento
- Hycare Super Speciality Hospital
-
Contatto:
- Gowtham
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni (fino a 80 anni)
- Pazienti disposti a firmare il consenso informato scritto
- Diagnosi clinica di ulcera del piede diabetico non cicatrizzata o non cicatrizzante / ulcera venosa / ulcera arteriosa / altre ulcere / ferite, ecc.
- Durata della ferita da 1 a 24 mesi
- Un'area della ferita bersaglio compresa tra 1 cm2 e 50 cm2
- Ferite/ulcere trasudanti
Criteri di esclusione:
- Allergia/ipersensibilità nota alla medicazione
- Donne incinte
- Malattie gravi sottostanti o diagnosticate o ritenute non idonee per questo studio clinico dal medico dello studio
- Ferite secche
- In trattamento con una dose elevata di steroidi o terapia immunosoppressiva o antibiotici sistemici
- Presentare una lesione neoplastica progressiva trattata con radioterapia o chemioterapia
- Pazienti che hanno avuto trombosi venosa profonda nei 3 mesi precedenti
- Ulcere con segni clinici di infezione o erisipela dell'arto inferiore o biofilm
- Soggetti inclusi nello studio clinico attualmente o negli ultimi 30 giorni
- Sospetto clinico di osteomielite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MaxioCel
Medicazione per ferite in microfibra
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Medicazione per ferite in microfibra
Altri nomi:
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Comparatore attivo: AquaCel Extra
Medicazione in idrofibra
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Medicazione in idrofibra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'area della ferita
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
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Area della ferita (cm2) da registrare al basale e alle visite settimanali per valutare la % di variazione dell'area della ferita.
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Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gestione del dolore
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
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Cambiamenti nel dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (0-10).
0 significa nessun dolore, 10 significa dolore intenso/peggiore dolore possibile
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Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
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Gestione dell'essudato
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
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Verrà valutata la variazione dei livelli di essudato. I livelli di essudato saranno valutati secondo le seguenti categorie: Nessuno, Scarso, Piccolo, Moderato, Grande |
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
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Cambiamenti nei tessuti epitilizzanti / granulanti
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
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misurato dalla variazione % nei tessuti epitelizzanti e granulanti
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Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
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Punteggio di valutazione delle ferite Bates Janesen
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
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Verrà valutato lo stato della lesione in base ai 13 elementi menzionati nello strumento di valutazione delle ferite di Bates-Jensen.
Più alto è il punteggio totale, più grave è lo stato della ferita.Punteggio minimo - 13; Punteggio massimo - 65
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Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
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Gestione della cicatrice
Lasso di tempo: Settimana 4
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Durante la visita finale verrà utilizzata la Vancouver Scar Scale per valutare la formazione della cicatrice nel sito della ferita.
Punteggio minimo - 0; Punteggio massimo - 13
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Settimana 4
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Opinione del medico relativa alla medicazione
Lasso di tempo: Settimana 4
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L'usabilità/uso della medicazione sarà valutata tramite questionario.
Le opzioni per la valutazione saranno Eccellente, Buono, Discreto, Scarso.
Per alcune domande, le opzioni saranno Sì o No
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Settimana 4
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Opinione del paziente relativa alla medicazione
Lasso di tempo: Settimana 4
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I livelli di comfort dei pazienti con l'uso della medicazione saranno valutati tramite questionario.
Le opzioni per la valutazione saranno Eccellente, Buono, Discreto, Scarso.
Per alcune domande, le opzioni saranno Sì o No
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Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Shailee Mehta, MSc, Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2022
Completamento primario (Stimato)
11 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABSPL/01/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .