Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MaxioCel im Vergleich zu Aquacel Extra für die Behandlung chronischer Wunden
25. Oktober 2023 aktualisiert von: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
Eine offene, multizentrische, randomisierte klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MaxioCel im Vergleich zu Aquacel Extra zur Behandlung exsudierender chronischer Wunden
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MaxioCel gegenüber Aquacel Extra bei der Behandlung von exsudierenden Geschwüren/Wunden über einen Zeitraum von 4 Wochen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Studie soll die Wirksamkeit der Chitosan-Wundauflage (MaxioCel) mit einer anderen handelsüblichen Wundauflage (Aquacel Extra) vergleichen.
MaxioCel besteht aus Chitosan und Aquacel Extra mit Carboxymethylcellulose.
Beides sind Polymerverbände.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
118
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shailee Mehta, MSc.
- Telefonnummer: +919879009940
- E-Mail: clinicalstudy@axiobio.com
Studienorte
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Chennai, Indien
- Rekrutierung
- Vijaya hospitals
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Kontakt:
- Dr Rajkumar
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Hyderabad, Indien
- Rekrutierung
- Kamineni Hospitals Pvt Ltd
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Kontakt:
- Satyanarayana
-
Hauptermittler:
- Satyanarayana G
-
Vijayawada, Indien
- Rekrutierung
- Yalamanchi hospital and research center vijayawada
-
Kontakt:
- 9948024196
-
Hauptermittler:
- Dr Sadasiva rao Yalamanchi
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 602105
- Rekrutierung
- Saveetha Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Gowtham
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Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indien, 600106
- Rekrutierung
- Hycare Super Speciality Hospital
-
Kontakt:
- Gowtham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ab 18 Jahren (bis 80 Jahre)
- Patienten, die bereit sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Klinisch diagnostiziert mit einem nicht geheilten oder nicht heilenden diabetischen Fußgeschwür / venösen Geschwür / arteriellen Geschwür / anderen Geschwüren / Wunden usw.
- Wunddauer zwischen 1 und 24 Monaten
- Ein Zielbereich der Wunde zwischen 1 cm2 und 50 cm2
- Exsudierende Wunden / Geschwüre
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen den Verband
- Schwangere Frau
- Schwerwiegende zugrunde liegende oder diagnostizierte Krankheiten oder vom Kliniker der Studie als ungeeignet für diese klinische Studie erachtet
- Trockene Wunden
- Behandlung mit einer hohen Dosis von Steroiden oder einer immunsuppressiven Therapie oder systemischen Antibiotika
- Präsentieren einer progressiven neoplastischen Läsion, die mit Strahlentherapie oder Chemotherapie behandelt wird
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine tiefe Venenthrombose hatten
- Geschwüre mit klinischen Anzeichen einer Infektion oder Erysipel der unteren Extremität oder Biofilm
- Probanden, die derzeit oder in den letzten 30 Tagen in die klinische Studie aufgenommen wurden
- Klinischer Verdacht auf Osteomyelitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MaxioCel
Wundverband aus Mikrofaser
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Wundverband aus Mikrofaser
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: AquaCel-Extra
Hydrofaserverband
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Hydrofaserverband
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Wundfläche
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
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Die Wundfläche (cm2) ist zu Studienbeginn und bei wöchentlichen Besuchen aufzuzeichnen, um die prozentuale Veränderung der Wundfläche zu beurteilen.
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Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerztherapie
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
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Schmerzveränderungen anhand der numerischen Bewertungsskala (0-10).
0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet starke Schmerzen/schlimmste Schmerzen
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Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
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Exsudatmanagement
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
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Die Veränderung des Exsudatspiegels wird bewertet. Die Exsudatmengen werden gemäß den folgenden Kategorien bewertet: Keine, spärlich, klein, moderat, groß |
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
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Veränderungen im epithelisierenden/granulierenden Gewebe
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
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gemessen durch prozentuale Veränderung des epithelisierenden und granulierenden Gewebes
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Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
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Bates Janesen Wundbewertungsergebnis
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
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Der Wundstatus gemäß den 13 im Bates-Jensen-Wundbewertungstool genannten Punkten wird bewertet.
Je höher die Gesamtpunktzahl, desto schwerer der Wundstatus. Mindestpunktzahl - 13 ; Maximale Punktzahl - 65
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Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
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Narbenmanagement
Zeitfenster: Woche 4
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Die Vancouver Scar Scale wird beim letzten Besuch verwendet, um die Narbenbildung an der Wundstelle zu bewerten.
Mindestpunktzahl - 0; Höchstpunktzahl - 13
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Woche 4
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Klinische Meinung zum Verband
Zeitfenster: Woche 4
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Die Verwendbarkeit des Verbands / die Verwendung des Verbands wird anhand eines Fragebogens bewertet.
Die Bewertungsoptionen sind Ausgezeichnet, Gut, Ausreichend, Schlecht.
Bei einigen Fragen sind die Optionen Ja oder Nein
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Woche 4
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Patientenmeinung zum Verband
Zeitfenster: Woche 4
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Der Komfort der Patienten bei der Verwendung des Verbands wird anhand eines Fragebogens bewertet.
Die Bewertungsoptionen sind Ausgezeichnet, Gut, Ausreichend, Schlecht.
Bei einigen Fragen sind die Optionen Ja oder Nein
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Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Shailee Mehta, MSc, Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
11. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Magen-Darm-Mittel
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Abführmittel
- Chitosan
- Carboxymethylcellulose-Natrium
Andere Studien-ID-Nummern
- ABSPL/01/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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