加齢性難聴の精密診断のための一連の聴覚検査の開発 (AUDIOGENAGE)
加齢性難聴または老人性難聴は、多くの遺伝的および環境的要因によって引き起こされます。 その有病率は、早期発見と効果的な補聴器治療の公衆衛生上の課題をもたらします。 ただし、個人のニーズを診断し、補聴器の調整をガイドするためのスクリーニングと検証済みの聴覚テスト バッテリーの欠如は、大きな障害です。
さらに、単一遺伝子型の難聴は、聴覚の 1 つの機能モジュールのみに影響を与えます。 このモジュールの機能に依存する聴覚テストは、段階的に影響を受けますが、他のテストには影響しません。 以前の研究では、早期発症の老人性難聴患者では、テストされた被験者の 4 分の 1 が単一遺伝子性老人性難聴の影響を受けていることが示されました。
証明された単一遺伝子性老人性難聴患者で実施され、正常な聴覚患者のそれと比較された聴覚および前庭テストの収集は、正確な診断を可能にする一連のテストを構成し、その後、すべての形態の老人性難聴に発展して、異常な機能モジュールは、診断と早期フィッティングを有効に導くことができます。
調査の概要
詳細な説明
AUDIOGENAGE プロジェクトは、CERIAH (CEntre de Recherche et d'Innovation en Human Audiology) と LCA (Laboratory de Correction Auditive) が 2 つのグループに分類される 700 人のボランティア参加者を対象に実施した、多施設非侵襲的症例対照研究です。
- 発症が予想される加齢性難聴患者500人、
- 200 人の対照被験者は、対象年齢からして正常な聴力と見なされます。
すべての参加者は、6時間の聴覚テストと前庭テスト、および神経認知テスト（自己アンケート）を受けます。 これらのテストは、2 ～ 4 回の訪問で実施されます。 遺伝子解析のために 10 mL の血液サンプルが採取されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Celine Quinsac
- 電話番号：+33 (0)1 76 53 50 29
- メール：celine.quinsac@pasteur.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paul Avan, MD
- 電話番号：+33 (0)1 76 53 50 94
- メール：paul.avan@uca.fr
研究場所
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Paris、フランス、75001
- まだ募集していません
- Laboratoire de correction auditive
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コンタクト：
- Arnaud Coez, PharmD
- 電話番号：+33 (0)1 42 96 87 70
- メール：arnaud.coez.ext@pasteur.fr
-
Paris、フランス、75012
- 募集
- CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine
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コンタクト：
- Paul Avan, MD
- 電話番号：+33 (0)1 76 53 50 94
- メール：paul.avan@uca.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
すべての参加者の場合:
- 40歳以上であること、
- 社会保障制度に加入していること、
- フランス語を上手に使いこなせること（口頭および筆記）。
老人性難聴が予想される参加者のグループの場合:
- 補聴器の装用者がいる、または初めての補聴器の装用者を迎えに来る。
健康なボランティアの場合:
-既知の難聴がない。
除外基準:
- 大きな音に慢性的にさらされていたことを報告します。
- 聴器毒性物質の使用歴があり、
- 耳の感染症の後遺症および/または聴力または平衡感覚に恒久的な影響を与える耳鼻咽喉科疾患の病歴があるため、
- パスツール研究所が研究された遺伝子の変異体の頻度に関する情報を持っていない民族的起源を持っています。
- II型糖尿病を患っており、
- 理解力や動く能力を妨げる神経学的または精神医学的状態を持っている、
- 後見人になり、
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われ、または法的保護を受けること、
- 社会保障制度の対象外であり、
- 認知能力を低下させる麻薬、アルコール、または薬物の摂取。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究への参加に同意した18歳以上の人。
彼らは、自分の年齢より約20歳年上で難聴があり補聴器を着用している（または補聴器を求めて来院している）人、または年齢に見合った正常な聴力を持つ40歳以上の人のいずれかです。
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6時間の聴覚検査と前庭検査は3つのセッションに分けられます :
試験中に 10 mL の血液サンプルを採取します。
睡眠の質、記憶力、感情の状態を測定するために記入する 4 つの自己アンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シーケンスとサブグループへの分割による病原性バリアントの特定後の早発性老人性難聴の参加者における聴覚検査バッテリーの特異性と感度の測定。
時間枠：2年
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特異性と感度が計算され、どのテストまたは聴覚テストと前庭テストの組み合わせが、予測される発症の単一遺伝子型老人性難聴を持つ参加者からの聴覚の各機能モジュールを特徴付ける際に最も識別力が高く、それぞれが決定された機能モジュールに影響を与えます。年齢が一致した対照群。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴覚検査および前庭検査の基準値が決定されます
時間枠：4年6ヶ月
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対照群の参加者の結果からのすべての聴覚および前庭テストの年齢層別の値の測定
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4年6ヶ月
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非単一性老人性難聴の参加者からのサンプルの全エクソームシーケンス
時間枠：4年6ヶ月
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老人性難聴の素因の新しい候補遺伝子のリストを確立するために、全エクソーム配列決定が行われます。
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4年6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Paul Avan, MD、CeRIAH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。