Разработка батареи аудиологических тестов для точной диагностики возрастной тугоухости (AUDIOGENAGE)
Возрастная потеря слуха, или пресбиакузис, вызывается многими генетическими факторами и факторами окружающей среды. Его распространенность представляет собой проблему для общественного здравоохранения, связанную с ранним выявлением и эффективным лечением слуховыми аппаратами. Тем не менее, отсутствие скрининга и утвержденной группы аудиологических тестов для диагностики потребностей человека и руководства по настройке слухового аппарата является серьезным препятствием.
Кроме того, моногенные формы тугоухости затрагивают только один функциональный модуль слуха. Аудиологический тест(ы), зависящий от функции этого модуля, затрагивается постепенно, но не другие. Предыдущее исследование показало, что у пациентов с ранним началом пресбиакуза четверть испытуемых страдала моногенным пресбиакузисом.
Набор аудиологических и вестибулярных тестов, проведенных у пациентов с подтвержденным моногенным пресбиакузисом и сравненных с таковыми у пациентов с нормальным слухом, будет представлять собой набор тестов, позволяющих поставить точный диагноз, а затем будет разработан для всех форм пресбиакузиса с целью изучения возможности выявления аномальные функциональные модули могут помочь в диагностике и ранней настройке.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проект AUDIOGENAGE представляет собой многоцентровое неинвазивное исследование случай-контроль, проведенное CERIAH (Центр исследований и инноваций в области аудиологии человека) и LCA (Лаборатория слуховой коррекции) с участием 700 участников-добровольцев, разделенных на две группы:
- 500 Пациенты с возрастной потерей слуха с ожидаемым началом,
- 200 человек из контрольной группы, с нормальным слухом для своего возраста на момент включения.
Все участники пройдут 6-часовой аудиологический и вестибулярный тесты, а также нейрокогнитивный тест (самоопросник). Эти тесты будут проводиться в течение 2-4 посещений. Для генетического анализа будет взят образец крови объемом 10 мл.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Celine Quinsac
- Номер телефона: +33 (0)1 76 53 50 29
- Электронная почта: celine.quinsac@pasteur.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paul Avan, MD
- Номер телефона: +33 (0)1 76 53 50 94
- Электронная почта: paul.avan@uca.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75001
- Еще не набирают
- Laboratoire de correction auditive
-
Контакт:
- Arnaud Coez, PharmD
- Номер телефона: +33 (0)1 42 96 87 70
- Электронная почта: arnaud.coez.ext@pasteur.fr
-
Paris, Франция, 75012
- Рекрутинг
- CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine
-
Контакт:
- Paul Avan, MD
- Номер телефона: +33 (0)1 76 53 50 94
- Электронная почта: paul.avan@uca.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для всех участников:
- Быть старше 40 лет,
- Быть членом системы социального обеспечения,
- Хорошее владение французским языком (устно и письменно).
Для группы участников с предполагаемым пресбиакузисом:
- Наличие слухового аппарата или обращение за первым слуховым аппаратом.
Для здоровых добровольцев:
- Не имеют известной потери слуха.
Критерий исключения:
- Сообщить о постоянном воздействии громких звуков.
- Наличие в анамнезе ототоксических веществ,
- Наличие последствий ушных инфекций и/или ЛОР-заболеваний в анамнезе, которые необратимо влияют на слух или равновесие,
- Иметь этническое происхождение, по которому у Института Пастера нет информации о частоте вариантов изучаемых генов.
- У вас диабет II типа,
- Имеют неврологическое или психическое заболевание, которое мешает пониманию или способности двигаться,
- Быть под опекой,
- Быть лишенным свободы по судебному или административному решению или под защитой закона,
- Не подлежит системе социального обеспечения,
- Прием наркотических веществ, алкоголя или лекарств, снижающих когнитивные способности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лица старше 18 лет, согласившиеся принять участие в исследовании.
Это либо люди с потерей слуха примерно на 20 лет старше своего возраста, которые носят слуховой аппарат (или обращаются за слуховым аппаратом), либо люди старше 40 лет с нормальным слухом для своего возраста.
|
6 часов аудиологических и вестибулярных тестов делятся на 3 сеанса:
Во время исследования будет взят образец крови объемом 10 мл.
Четыре анкеты для самостоятельного заполнения для измерения качества сна, памяти и эмоционального состояния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение специфичности и чувствительности батареи аудиологических тестов у участников с ранним началом пресбиакузиса после выявления патогенных вариантов путем секвенирования и разделения на подгруппы.
Временное ограничение: 2 года
|
специфичность и чувствительность будут рассчитаны, чтобы определить, какие тесты или комбинации аудиологических и вестибулярных тестов будут наиболее различимыми при характеристике каждого функционального модуля слуха у участников с моногенными формами пресбиакузиса с ожидаемым началом, каждый из которых влияет на определенный функциональный модуль, по сравнению с контрольная группа того же возраста.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будут определены нормативные значения аудиологических и вестибулярных тестов.
Временное ограничение: 4 года и 6 месяцев
|
Измерение значений по возрастному диапазону для всех аудиологических и вестибулярных тестов по результатам участников контрольной группы
|
4 года и 6 месяцев
|
|
Полноэкзомное секвенирование образцов от участников с немоногенным пресбиакузисом
Временное ограничение: 4 года и 6 месяцев
|
Будет проведено секвенирование всего экзома, чтобы составить список новых генов-кандидатов на предрасположенность к пресбиакузису.
|
4 года и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul Avan, MD, CeRIAH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-062
- 2021-A02543-38 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .