Desarrollo de una Batería de Pruebas Audiológicas para el Diagnóstico de Precisión de la Hipoacusia Asociada a la Edad (AUDIOGENAGE)
La pérdida de audición relacionada con la edad, o presbiacusia, es causada por muchos factores genéticos y ambientales. Su prevalencia plantea un desafío de salud pública de identificación temprana y tratamiento eficaz de prótesis auditivas. Sin embargo, la falta de exámenes de detección y de una batería de pruebas audiológicas validadas para diagnosticar las necesidades de un individuo y guiar los ajustes de los audífonos es un obstáculo importante.
Además, las formas monogénicas de pérdida auditiva afectan solo a un módulo funcional de la audición. La(s) prueba(s) audiológica(s) dependiente(s) de la función de este módulo se ven afectadas, de manera progresiva, pero no las demás. Un estudio anterior mostró que en pacientes con presbiacusia de inicio temprano, una cuarta parte de los sujetos evaluados estaban afectados por presbiacusia monogénica.
La colección de pruebas audiológicas y vestibulares, realizadas en pacientes con presbiacusia monogénica comprobada y comparadas con la de pacientes normoyentes, constituiría una batería de pruebas que permitiría un diagnóstico de precisión, luego desarrollada a todas las formas de presbiacusia para estudiar si la identificación de los módulos funcionales anormales pueden guiar de manera útil el diagnóstico y la adaptación temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto AUDIOGENAGE es un estudio de casos y controles no invasivo y multicéntrico realizado por CERIAH (CEntre de Recherche et d'Innovation en Human Audiology) y LCA (Laboratory de correction auditive) en 700 participantes voluntarios identificados en dos grupos:
- 500 Pacientes con pérdida auditiva relacionada con la edad de inicio anticipado,
- 200 sujetos control, considerados normoyentes para su edad de inclusión.
A todos los participantes se les realizarán pruebas audiológicas y vestibulares de 6h, y también test neurocognitivo (autocuestionario). Estas pruebas se realizarán en 2 a 4 visitas. Se recolectará una muestra de sangre de 10 ml para un análisis genético.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Celine Quinsac
- Número de teléfono: +33 (0)1 76 53 50 29
- Correo electrónico: celine.quinsac@pasteur.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paul Avan, MD
- Número de teléfono: +33 (0)1 76 53 50 94
- Correo electrónico: paul.avan@uca.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75001
- Aún no reclutando
- Laboratoire de correction auditive
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Contacto:
- Arnaud Coez, PharmD
- Número de teléfono: +33 (0)1 42 96 87 70
- Correo electrónico: arnaud.coez.ext@pasteur.fr
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Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine
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Contacto:
- Paul Avan, MD
- Número de teléfono: +33 (0)1 76 53 50 94
- Correo electrónico: paul.avan@uca.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los participantes:
- Ser mayor de 40 años,
- Estar afiliado a un sistema de seguridad social,
- Tener un buen dominio del idioma francés (oral y escrito).
Para el grupo de participantes con presbiacusia anticipada:
- Tener un audífono o venir por un primer audífono.
Para voluntarios sanos:
- No tener pérdida auditiva conocida.
Criterio de exclusión:
- Informa haber estado expuesto crónicamente a sonidos fuertes.
- Tener antecedentes de sustancias ototóxicas,
- Tener secuelas de infecciones de oído y/o antecedentes de enfermedad ORL que afecte permanentemente la audición o el equilibrio,
- Tener un origen étnico para el que el Instituto Pasteur no dispone de información sobre la frecuencia de variantes de los genes estudiados.
- Tiene diabetes tipo II,
- Tiene una condición neurológica o psiquiátrica que interfiere con la comprensión o la capacidad de moverse,
- Estar bajo tutela,
- Estar privado de libertad por decisión judicial o administrativa, o ser objeto de protección legal,
- No estar sujeto a un sistema de seguridad social,
- Tomar sustancias estupefacientes, alcohol o medicación que disminuya las capacidades cognitivas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: personas mayores de 18 años que acepten participar en la investigación.
Se trata de personas que tienen una pérdida auditiva unos 20 años mayor que su edad y utilizan un audífono (o acuden para conseguir un audífono), o personas mayores de 40 años con una audición normal para su edad.
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6h de pruebas audiológicas y vestibulares divididas en 3 sesiones:
Se recolectará una muestra de sangre de 10 ml durante el estudio.
Cuatro autocuestionarios a rellenar para medir la calidad del sueño, la memoria y el estado emocional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la especificidad y sensibilidad de la batería de pruebas audiológicas en participantes con presbiacusia de inicio temprano tras la identificación de variantes patogénicas mediante secuenciación y división en subgrupos.
Periodo de tiempo: 2 años
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la especificidad y la sensibilidad se calcularán para identificar qué pruebas o combinaciones de pruebas audiológicas y vestibulares serán las más discriminatorias para caracterizar cada módulo funcional de audición de participantes con formas monogénicas de presbiacusia de inicio anticipado, cada una de las cuales afecta un módulo funcional determinado, en comparación con un grupo de control de la misma edad.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se determinarán los valores normativos para las pruebas audiológicas y vestibulares
Periodo de tiempo: 4 años y 6 meses
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Medición de valores por rango de edad para todas las pruebas audiológicas y vestibulares a partir de los resultados de los participantes del grupo control
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4 años y 6 meses
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Secuenciación del exoma completo de muestras de participantes con presbiacusia no monogénica
Periodo de tiempo: 4 años y 6 meses
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Se realizará la secuenciación del exoma completo para establecer una lista de nuevos genes candidatos para la predisposición a la presbiacusia.
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4 años y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Avan, MD, CeRIAH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-062
- 2021-A02543-38 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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