Développement d'une batterie de tests audiologiques pour le diagnostic de précision de la surdité liée à l'âge (AUDIOGENAGE)
La perte auditive liée à l'âge, ou presbyacousie, est causée par de nombreux facteurs génétiques et environnementaux. Sa prévalence pose un défi de santé publique d'identification précoce et de prise en charge efficace des aides auditives. Cependant, le manque de dépistage et de batterie de tests audiologiques validés pour diagnostiquer les besoins d'un individu et guider les ajustements des aides auditives est un obstacle majeur.
De plus, les formes monogéniques de surdité n'affectent qu'un seul module fonctionnel de l'audition. Le ou les tests audiologiques dépendant de la fonction de ce module sont affectés, de manière progressive, mais pas les autres. Une précédente étude a montré que chez les patients atteints de presbyacousie précoce, un quart des sujets testés étaient atteints de presbyacousie monogénique.
L'ensemble des tests audiologiques et vestibulaires, réalisés sur des patients atteints de presbyacousie monogénique avérée et comparés à celui de patients normo-entendants, constituerait une batterie de tests permettant un diagnostic de précision, puis développés à toutes les formes de presbyacousie afin d'étudier si l'identification de des modules fonctionnels anormaux peuvent utilement guider le diagnostic et l'appareillage précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet AUDIOGENAGE est une étude cas-témoin multicentrique non invasive menée par le CERIAH (Centre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine) et le LCA (Laboratoire de correction auditive) auprès de 700 participants volontaires identifiés en deux groupes :
- 500 Patients présentant une surdité d'apparition anticipée liée à l'âge,
- 200 Sujets témoins, considérés comme entendants normaux pour leur âge à l'inclusion.
Tous les participants subiront des tests audiologiques et vestibulaires de 6h, ainsi qu'un test neurocognitif (auto-questionnaire). Ces tests se dérouleront sur 2 à 4 visites. Un échantillon de sang de 10 ml sera prélevé pour une analyse génétique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Celine Quinsac
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 76 53 50 29
- E-mail: celine.quinsac@pasteur.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Paul Avan, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 76 53 50 94
- E-mail: paul.avan@uca.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75001
- Pas encore de recrutement
- Laboratoire de correction auditive
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Contact:
- Arnaud Coez, PharmD
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 42 96 87 70
- E-mail: arnaud.coez.ext@pasteur.fr
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Paris, France, 75012
- Recrutement
- CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine
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Contact:
- Paul Avan, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 76 53 50 94
- E-mail: paul.avan@uca.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour tous les participants :
- Être âgé de plus de 40 ans,
- Être affilié à un système de sécurité sociale,
- Avoir une bonne maîtrise de la langue française (orale et écrite).
Pour le groupe de participants avec presbyacousie anticipée :
- Avoir un malentendant ou venir chercher un premier malentendant.
Pour les volontaires sains :
- Ne pas avoir de perte auditive connue.
Critère d'exclusion:
- Déclarer avoir été exposé de manière chronique à des sons forts.
- Avoir des antécédents de substances ototoxiques,
- Avoir des séquelles d'otites et/ou des antécédents de maladie ORL affectant durablement l'audition ou l'équilibre,
- Avoir une origine ethnique pour laquelle l'Institut Pasteur ne dispose pas d'informations sur la fréquence des variants des gènes étudiés.
- Avoir un diabète de type II,
- Avoir une condition neurologique ou psychiatrique qui interfère avec la compréhension ou la capacité de se déplacer,
- Être sous tutelle,
- Être privé de liberté par décision judiciaire ou administrative, ou faire l'objet d'une protection légale,
- Ne pas être assujetti à un régime de sécurité sociale,
- Prendre des stupéfiants, de l'alcool ou des médicaments qui diminuent les capacités cognitives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: les personnes de plus de 18 ans qui acceptent de participer à la recherche.
Il s'agit soit de personnes ayant une surdité d'environ 20 ans de plus que leur âge et qui portent un appareil auditif (ou qui viennent chercher un appareil auditif), soit de personnes de plus de 40 ans ayant une audition normale pour leur âge.
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6h de tests audiologiques et vestibulaires répartis en 3 séances :
Un échantillon de sang de 10 ml sera prélevé au cours de l'étude.
Quatre auto-questionnaires à remplir pour mesurer la qualité du sommeil, la mémoire et l'état émotionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la spécificité et de la sensibilité de la batterie de tests audiologiques chez les participants atteints de presbyacousie précoce après identification des variants pathogènes par séquençage et division en sous-groupes.
Délai: 2 années
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la spécificité et la sensibilité seront calculées pour identifier quels tests ou combinaisons de tests audiologiques et vestibulaires seront les plus discriminants pour caractériser chaque module fonctionnel de l'audition des participants atteints de formes monogéniques de presbyacousie à début anticipé, affectant chacun un module fonctionnel déterminé, par rapport à un groupe témoin apparié selon l'âge.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les valeurs normatives des tests audiologiques et vestibulaires seront déterminées
Délai: 4 ans et 6 mois
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Mesure des valeurs par tranche d'âge pour tous les tests audiologiques et vestibulaires à partir des résultats des participants du groupe contrôle
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4 ans et 6 mois
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Séquençage de l'exome entier d'échantillons de participants atteints de presbyacousie non monogénique
Délai: 4 ans et 6 mois
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Un séquençage complet de l'exome sera réalisé afin d'établir une liste de nouveaux gènes candidats de prédisposition à la presbyacousie.
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4 ans et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Avan, MD, CeRIAH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-062
- 2021-A02543-38 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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