Desenvolvimento de uma Bateria de Testes Audiológicos para o Diagnóstico de Precisão da Perda Auditiva Relacionada à Idade (AUDIOGENAGE)
A perda auditiva relacionada à idade, ou presbiacusia, é causada por muitos fatores genéticos e ambientais. Sua prevalência representa um desafio de saúde pública de identificação precoce e tratamento eficaz com aparelhos auditivos. No entanto, a falta de uma triagem e de uma bateria de testes audiológicos validada para diagnosticar as necessidades de um indivíduo e orientar os ajustes do AASI é um grande obstáculo.
Além disso, as formas monogênicas de perda auditiva afetam apenas um módulo funcional da audição. O(s) teste(s) audiológico(s) dependente(s) da função deste módulo são afetados, de forma progressiva, mas não os demais. Um estudo anterior mostrou que em pacientes com presbiacusia de início precoce, um quarto dos indivíduos testados eram afetados por presbiacusia monogênica.
A coleta de exames audiológicos e vestibulares, realizados em presbiacusia comprovadamente monogênica e comparados aos de normo-ouvintes, constituiria uma bateria de exames que permitisse um diagnóstico preciso, a seguir desenvolvida para todas as formas de presbiacusia a fim de estudar se a identificação de módulos funcionais anormais podem orientar de forma útil o diagnóstico e a adaptação precoce.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto AUDIOGENAGE é um estudo caso-controle multicêntrico, não invasivo, conduzido pelo CERIAH (CEntre de Recherche et d'Innovation en Human Audiology) e LCA (Laboratório de correção auditiva) em 700 participantes voluntários identificados em dois grupos:
- 500 pacientes com perda auditiva relacionada à idade de início antecipado,
- 200 indivíduos controle, considerados como ouvintes normais para a idade de inclusão.
Todos os participantes serão submetidos a testes audiológicos e vestibulares de 6h, além de teste neurocognitivo (auto-questionário). Esses testes serão realizados em 2 a 4 visitas. Uma amostra de 10 mL de sangue será coletada para análise genética.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Celine Quinsac
- Número de telefone: +33 (0)1 76 53 50 29
- E-mail: celine.quinsac@pasteur.fr
Estude backup de contato
- Nome: Paul Avan, MD
- Número de telefone: +33 (0)1 76 53 50 94
- E-mail: paul.avan@uca.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75001
- Ainda não está recrutando
- Laboratoire de correction auditive
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Contato:
- Arnaud Coez, PharmD
- Número de telefone: +33 (0)1 42 96 87 70
- E-mail: arnaud.coez.ext@pasteur.fr
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Paris, França, 75012
- Recrutamento
- CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine
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Contato:
- Paul Avan, MD
- Número de telefone: +33 (0)1 76 53 50 94
- E-mail: paul.avan@uca.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para todos os participantes:
- Ter mais de 40 anos,
- Estar filiado a um sistema de segurança social,
- Ter um bom domínio da língua francesa (oral e escrita).
Para o grupo de participantes com presbiacusia antecipada:
- Ter um usuário de aparelho auditivo ou vir para um primeiro usuário de aparelho auditivo.
Para voluntários saudáveis:
- Não tem perda auditiva conhecida.
Critério de exclusão:
- Relata exposição crônica a sons altos.
- Ter histórico de substâncias ototóxicas,
- Ter sequelas de infecções de ouvido e/ou história de doença otorrinolaringológica que afete permanentemente a audição ou o equilíbrio,
- Ter origem étnica para a qual o Instituto Pasteur não possui informações sobre a frequência de variantes dos genes estudados.
- Tem diabetes tipo II,
- Ter uma condição neurológica ou psiquiátrica que interfira na compreensão ou capacidade de se mover,
- Estar sob tutela,
- Estar privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa, ou estar sujeito a proteção legal,
- Não estar sujeito a um regime de segurança social,
- Tomar substâncias entorpecentes, álcool ou medicamentos que diminuem as habilidades cognitivas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pessoas maiores de 18 anos que concordassem em participar da pesquisa.
São pessoas que têm perda auditiva cerca de 20 anos mais velhas do que sua idade e usam aparelho auditivo (ou procuram um aparelho auditivo), ou pessoas com mais de 40 anos com audição normal para sua idade.
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6h de testes audiológicos e vestibulares divididos em 3 sessões:
Uma amostra de sangue de 10 mL será coletada durante o estudo.
Quatro autoquestionários para preencher para medir a qualidade do sono, memória e estado emocional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mensuração da especificidade e sensibilidade da bateria de testes audiológicos em participantes com presbiacusia precoce após identificação de variantes patogênicas por sequenciamento e divisão em subgrupos.
Prazo: 2 anos
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especificidade e sensibilidade serão calculadas para identificar quais testes ou combinações de testes audiológicos e vestibulares serão os mais discriminantes na caracterização de cada módulo funcional da audição de participantes com formas monogênicas de presbiacusia de início antecipado, cada um afetando um determinado módulo funcional, em comparação com um grupo de controle da mesma idade.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores normativos para testes audiológicos e vestibulares serão determinados
Prazo: 4 anos e 6 meses
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Mensuração dos valores por faixa etária de todos os testes audiológicos e vestibulares a partir dos resultados dos participantes do grupo controle
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4 anos e 6 meses
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Sequenciamento de todo o exoma de amostras de participantes com presbiacusia não monogênica
Prazo: 4 anos e 6 meses
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O sequenciamento completo do exoma será realizado para estabelecer uma lista de novos genes candidatos à predisposição à presbiacusia.
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4 anos e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Avan, MD, CeRIAH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-062
- 2021-A02543-38 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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