Utvikling av et batteri med audiologiske tester for presisjonsdiagnose av aldersrelatert hørselstap (AUDIOGENAGE)
Aldersrelatert hørselstap, eller presbycusis, er forårsaket av mange genetiske og miljømessige faktorer. Dens utbredelse utgjør en folkehelseutfordring med tidlig identifikasjon og effektiv behandling av høreapparater. Mangelen på screening og et validert audiologisk testbatteri for å diagnostisere et individs behov og veilede høreapparatjusteringer er imidlertid en stor hindring.
Videre påvirker monogene former for hørselstap bare én funksjonell hørselsmodul. Den(e) audiologiske testen(e) avhengig av funksjonen til denne modulen påvirkes, på en progressiv måte, men ikke de andre. En tidligere studie viste at hos tidlig debuterende presbycusis-pasienter var en fjerdedel av forsøkspersonene som ble testet påvirket av monogen presbycusis.
Innsamlingen av audiologiske og vestibulære tester, utført på påviste monogene presbycusis-pasienter og sammenlignet med normalhørende pasienter, ville utgjøre et batteri av tester som muliggjør en presisjonsdiagnose, og deretter utviklet til alle former for presbycusis for å studere om identifiseringen av unormale funksjonsmoduler kan med fordel veilede diagnosen og den tidlige tilpasningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AUDIOGENAGE-prosjektet er en multisenter, ikke-invasiv case-control studie utført av CERIAH (CEntre de Recherche et d'Innovation en Human Audiology) og LCA (Laboratory de correction auditive) i 700 frivillige deltakere identifisert i to grupper:
- 500 pasienter med forventet aldersrelatert hørselstap,
- 200 kontrollpersoner, ansett som normal hørsel for deres alder ved inkludering.
Alle deltakere vil gjennomgå 6 timers audiologiske og vestibulære tester, og også nevrokognitiv test (selvspørreskjema). Disse testene vil bli utført over 2 til 4 besøk. En 10 ml blodprøve vil bli samlet inn for en genetisk analyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Celine Quinsac
- Telefonnummer: +33 (0)1 76 53 50 29
- E-post: celine.quinsac@pasteur.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paul Avan, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 76 53 50 94
- E-post: paul.avan@uca.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75001
- Har ikke rekruttert ennå
- Laboratoire de correction auditive
-
Ta kontakt med:
- Arnaud Coez, PharmD
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 96 87 70
- E-post: arnaud.coez.ext@pasteur.fr
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekruttering
- CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine
-
Ta kontakt med:
- Paul Avan, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 76 53 50 94
- E-post: paul.avan@uca.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle deltakere:
- være over 40 år,
- Være tilknyttet et trygdesystem,
- Beherske det franske språket godt (muntlig og skriftlig).
For gruppen av deltakere med forventet presbycusis:
- Å ha en høreapparatmottaker eller komme for en første høreapparatmottaker .
For friske frivillige:
- Har ingen kjent hørselstap.
Ekskluderingskriterier:
- Rapport om å ha vært kronisk utsatt for høye lyder.
- Har en historie med ototoksiske stoffer,
- Å ha følgetilstander av ørebetennelser og/eller en historie med ØNH-sykdom som permanent påvirker hørselen eller balansen,
- Har en etnisk opprinnelse som Pasteurinstituttet ikke har informasjon om frekvensen av varianter av genene som er undersøkt.
- Har type II diabetes,
- Har en nevrologisk eller psykiatrisk tilstand som forstyrrer forståelsen eller evnen til å bevege seg,
- Vær under vergemål,
- bli berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, eller være underlagt rettslig beskyttelse,
- Ikke være underlagt et trygdesystem,
- Tar narkotiske stoffer, alkohol eller medisiner som reduserer kognitive evner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: personer over 18 år som godtar å delta i forskningen.
De er enten personer som har et hørselstap rundt 20 år eldre enn deres alder og bruker høreapparat (eller kommer inn for å få høreapparat), eller personer over 40 år med normal hørsel for deres alder.
|
6 timer med audiologiske og vestibulære tester fordeler seg på 3 økter:
En 10 ml blodprøve vil bli samlet inn under studien.
Fire selvspørreskjemaer å fylle ut for å måle søvnkvalitet, hukommelse og følelsesmessig tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av spesifisitet og sensitivitet av det audiologiske testbatteriet hos deltakere med tidlig oppstått presbycusis etter identifisering av patogene varianter ved sekvensering og inndeling i undergrupper.
Tidsramme: 2 år
|
spesifisitet og sensitivitet vil bli beregnet for å identifisere hvilke tester eller kombinasjoner av audiologiske og vestibulære tester som vil være de mest diskriminerende når det gjelder å karakterisere hver funksjonsmodul for hørsel fra deltakere med monogene former for presbycusis med forventet utbrudd, som hver påvirker en bestemt funksjonsmodul, sammenlignet med en alderstilpasset kontrollgruppe.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normative verdier for audiologiske og vestibulære tester vil bli bestemt
Tidsramme: 4 år og 6 måneder
|
Måling av verdier etter aldersgruppe for alle audiologiske og vestibulære tester fra resultatene fra deltakerne i kontrollgruppen
|
4 år og 6 måneder
|
|
Heleksom-sekvensering av prøver fra deltakere med ikke-monogen presbycusis
Tidsramme: 4 år og 6 måneder
|
Heleksom-sekvensering vil bli utført for å etablere en liste over nye kandidatgener for predisposisjon for presbycusis.
|
4 år og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Avan, MD, CeRIAH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-062
- 2021-A02543-38 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .