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Entwicklung einer audiologischen Testbatterie zur präzisen Diagnose von Altersschwerhörigkeit (AUDIOGENAGE)

5. März 2024 aktualisiert von: Institut Pasteur

Altersbedingter Hörverlust oder Presbyakusis wird durch viele genetische und umweltbedingte Faktoren verursacht. Seine Prävalenz stellt die öffentliche Gesundheit vor die Herausforderung der Früherkennung und effektiven Behandlung mit Hörgeräten. Das Fehlen eines Screenings und einer validierten audiologischen Testbatterie zur Diagnose der Bedürfnisse einer Person und zur Anleitung bei der Anpassung von Hörgeräten ist jedoch ein großes Hindernis.

Darüber hinaus betreffen monogene Formen des Hörverlusts nur einen funktionellen Modul des Hörens. Die von der Funktion dieses Moduls abhängigen audiologischen Tests werden progressiv beeinflusst, die anderen jedoch nicht. Eine frühere Studie zeigte, dass bei Patienten mit früh einsetzender Presbyakusis ein Viertel der getesteten Personen von monogener Presbyakusis betroffen waren.

Die Sammlung von audiologischen und vestibulären Tests, die an Patienten mit nachgewiesener monogener Presbyakusis durchgeführt und mit denen von normal hörenden Patienten verglichen werden, würde eine Reihe von Tests darstellen, die eine präzise Diagnose ermöglichen und dann für alle Formen von Presbykusis entwickelt werden, um zu untersuchen, ob die Identifizierung von abnormale Funktionsmodule können die Diagnose und die frühe Anpassung sinnvoll leiten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das AUDIOGENAGE-Projekt ist eine multizentrische, nicht-invasive Fall-Kontroll-Studie, die von CERIAH (CEntre de Recherche et d'Innovation en Human Audiology) und LCA (Laboratory de corrective auditive) mit 700 freiwilligen Teilnehmern aus zwei Gruppen durchgeführt wurde:

  • 500 Patienten mit altersbedingtem Hörverlust mit erwartetem Beginn,
  • 200 Kontrollpersonen, die für ihr Alter zum Zeitpunkt der Aufnahme als normal hörend angesehen wurden.

Alle Teilnehmer werden 6 Stunden lang audiologischen und vestibulären Tests sowie einem neurokognitiven Test (Selbstbefragung) unterzogen. Diese Tests werden über 2 bis 4 Besuche durchgeführt. Eine 10-ml-Blutprobe wird für eine genetische Analyse entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Paul Avan, MD
  • Telefonnummer: +33 (0)1 76 53 50 94
  • E-Mail: paul.avan@uca.fr

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Laboratoire de correction auditive
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer:

  • über 40 Jahre alt sein,
  • einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein,
  • Gute Beherrschung der französischen Sprache (mündlich und schriftlich).

Für den Teilnehmerkreis mit erwarteter Presbyakusis:

- Einen Hörgeräteträger haben oder zum ersten Hörgeräteträger kommen.

Für gesunde Probanden:

- Keinen bekannten Hörverlust haben.

Ausschlusskriterien:

  • Berichten Sie, dass Sie chronisch lauten Geräuschen ausgesetzt waren.
  • eine Vorgeschichte von ototoxischen Substanzen haben,
  • Folgen von Ohrinfektionen und/oder einer HNO-Erkrankung in der Vorgeschichte, die das Gehör oder das Gleichgewicht dauerhaft beeinträchtigen,
  • Sie haben eine ethnische Herkunft, für die dem Institut Pasteur keine Informationen über die Häufigkeit von Varianten der untersuchten Gene vorliegen.
  • Typ-II-Diabetes haben,
  • eine neurologische oder psychiatrische Erkrankung haben, die das Verständnis oder die Bewegungsfähigkeit beeinträchtigt,
  • Unter Vormundschaft stehen,
  • durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung der Freiheit entzogen werden oder rechtlichem Schutz unterliegen,
  • nicht sozialversicherungspflichtig sind,
  • Einnahme von Betäubungsmitteln, Alkohol oder Medikamenten, die die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personen über 18 Jahren, die sich bereit erklären, an der Forschung teilzunehmen.
Dabei handelt es sich entweder um Menschen, deren Hörverlust etwa 20 Jahre älter ist als sie sind und die ein Hörgerät tragen (oder wegen eines Hörgeräts kommen), oder um Menschen über 40, die für ihr Alter normal hören.

6 Stunden audiologische und vestibuläre Tests, aufgeteilt in 3 Sitzungen:

  • Sitzung A: Objektive audiologische Tests
  • Sitzung B; subjektive audiologische Tests
  • Sitzung C: Gleichgewichtstests.
Während der Studie wird eine 10-ml-Blutprobe entnommen.
Vier auszufüllende Selbstfragebögen zur Messung der Schlafqualität, des Gedächtnisses und des emotionalen Zustands

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Spezifität und Sensitivität der audiologischen Testbatterie bei Teilnehmern mit Frühpresbyakusis nach Identifizierung pathogener Varianten durch Sequenzierung und Einteilung in Subgruppen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Spezifität und Sensitivität werden berechnet, um festzustellen, welche Tests oder Kombinationen aus audiologischen und vestibulären Tests am diskriminierendsten bei der Charakterisierung jedes funktionellen Moduls des Hörens von Teilnehmern mit monogenen Formen von Presbykusis mit erwartetem Beginn sind, die jeweils ein bestimmtes funktionelles Modul betreffen, im Vergleich zu eine altersangepasste Kontrollgruppe.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es werden Normwerte für audiologische und vestibuläre Tests ermittelt
Zeitfenster: 4 Jahre und 6 Monate
Messung der Werte nach Altersgruppen für alle audiologischen und vestibulären Tests aus den Ergebnissen der Teilnehmer der Kontrollgruppe
4 Jahre und 6 Monate
Gesamtexom-Sequenzierung von Proben von Teilnehmern mit nicht-monogenem Presbycusis
Zeitfenster: 4 Jahre und 6 Monate
Es wird eine Sequenzierung des gesamten Exoms durchgeführt, um eine Liste neuer Kandidatengene für eine Prädisposition für Presbykusis zu erstellen.
4 Jahre und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Avan, MD, CERIAH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Audiologische und vestibuläre Tests

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