- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05312983
Entwicklung einer audiologischen Testbatterie zur präzisen Diagnose von Altersschwerhörigkeit (AUDIOGENAGE)
Altersbedingter Hörverlust oder Presbyakusis wird durch viele genetische und umweltbedingte Faktoren verursacht. Seine Prävalenz stellt die öffentliche Gesundheit vor die Herausforderung der Früherkennung und effektiven Behandlung mit Hörgeräten. Das Fehlen eines Screenings und einer validierten audiologischen Testbatterie zur Diagnose der Bedürfnisse einer Person und zur Anleitung bei der Anpassung von Hörgeräten ist jedoch ein großes Hindernis.
Darüber hinaus betreffen monogene Formen des Hörverlusts nur einen funktionellen Modul des Hörens. Die von der Funktion dieses Moduls abhängigen audiologischen Tests werden progressiv beeinflusst, die anderen jedoch nicht. Eine frühere Studie zeigte, dass bei Patienten mit früh einsetzender Presbyakusis ein Viertel der getesteten Personen von monogener Presbyakusis betroffen waren.
Die Sammlung von audiologischen und vestibulären Tests, die an Patienten mit nachgewiesener monogener Presbyakusis durchgeführt und mit denen von normal hörenden Patienten verglichen werden, würde eine Reihe von Tests darstellen, die eine präzise Diagnose ermöglichen und dann für alle Formen von Presbykusis entwickelt werden, um zu untersuchen, ob die Identifizierung von abnormale Funktionsmodule können die Diagnose und die frühe Anpassung sinnvoll leiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das AUDIOGENAGE-Projekt ist eine multizentrische, nicht-invasive Fall-Kontroll-Studie, die von CERIAH (CEntre de Recherche et d'Innovation en Human Audiology) und LCA (Laboratory de corrective auditive) mit 700 freiwilligen Teilnehmern aus zwei Gruppen durchgeführt wurde:
- 500 Patienten mit altersbedingtem Hörverlust mit erwartetem Beginn,
- 200 Kontrollpersonen, die für ihr Alter zum Zeitpunkt der Aufnahme als normal hörend angesehen wurden.
Alle Teilnehmer werden 6 Stunden lang audiologischen und vestibulären Tests sowie einem neurokognitiven Test (Selbstbefragung) unterzogen. Diese Tests werden über 2 bis 4 Besuche durchgeführt. Eine 10-ml-Blutprobe wird für eine genetische Analyse entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Celine Quinsac
- Telefonnummer: +33 (0)1 76 53 50 29
- E-Mail: celine.quinsac@pasteur.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Paul Avan, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 76 53 50 94
- E-Mail: paul.avan@uca.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75001
- Noch keine Rekrutierung
- Laboratoire de correction auditive
-
Kontakt:
- Arnaud Coez, PharmD
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 96 87 70
- E-Mail: arnaud.coez.ext@pasteur.fr
-
Paris, Frankreich, 75012
- Rekrutierung
- CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine
-
Kontakt:
- Paul Avan, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 76 53 50 94
- E-Mail: paul.avan@uca.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für alle Teilnehmer:
- über 40 Jahre alt sein,
- einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein,
- Gute Beherrschung der französischen Sprache (mündlich und schriftlich).
Für den Teilnehmerkreis mit erwarteter Presbyakusis:
- Einen Hörgeräteträger haben oder zum ersten Hörgeräteträger kommen.
Für gesunde Probanden:
- Keinen bekannten Hörverlust haben.
Ausschlusskriterien:
- Berichten Sie, dass Sie chronisch lauten Geräuschen ausgesetzt waren.
- eine Vorgeschichte von ototoxischen Substanzen haben,
- Folgen von Ohrinfektionen und/oder einer HNO-Erkrankung in der Vorgeschichte, die das Gehör oder das Gleichgewicht dauerhaft beeinträchtigen,
- Sie haben eine ethnische Herkunft, für die dem Institut Pasteur keine Informationen über die Häufigkeit von Varianten der untersuchten Gene vorliegen.
- Typ-II-Diabetes haben,
- eine neurologische oder psychiatrische Erkrankung haben, die das Verständnis oder die Bewegungsfähigkeit beeinträchtigt,
- Unter Vormundschaft stehen,
- durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung der Freiheit entzogen werden oder rechtlichem Schutz unterliegen,
- nicht sozialversicherungspflichtig sind,
- Einnahme von Betäubungsmitteln, Alkohol oder Medikamenten, die die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Personen über 18 Jahren, die sich bereit erklären, an der Forschung teilzunehmen.
Dabei handelt es sich entweder um Menschen, deren Hörverlust etwa 20 Jahre älter ist als sie sind und die ein Hörgerät tragen (oder wegen eines Hörgeräts kommen), oder um Menschen über 40, die für ihr Alter normal hören.
|
6 Stunden audiologische und vestibuläre Tests, aufgeteilt in 3 Sitzungen:
Während der Studie wird eine 10-ml-Blutprobe entnommen.
Vier auszufüllende Selbstfragebögen zur Messung der Schlafqualität, des Gedächtnisses und des emotionalen Zustands
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung der Spezifität und Sensitivität der audiologischen Testbatterie bei Teilnehmern mit Frühpresbyakusis nach Identifizierung pathogener Varianten durch Sequenzierung und Einteilung in Subgruppen.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Spezifität und Sensitivität werden berechnet, um festzustellen, welche Tests oder Kombinationen aus audiologischen und vestibulären Tests am diskriminierendsten bei der Charakterisierung jedes funktionellen Moduls des Hörens von Teilnehmern mit monogenen Formen von Presbykusis mit erwartetem Beginn sind, die jeweils ein bestimmtes funktionelles Modul betreffen, im Vergleich zu eine altersangepasste Kontrollgruppe.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Es werden Normwerte für audiologische und vestibuläre Tests ermittelt
Zeitfenster: 4 Jahre und 6 Monate
|
Messung der Werte nach Altersgruppen für alle audiologischen und vestibulären Tests aus den Ergebnissen der Teilnehmer der Kontrollgruppe
|
4 Jahre und 6 Monate
|
Gesamtexom-Sequenzierung von Proben von Teilnehmern mit nicht-monogenem Presbycusis
Zeitfenster: 4 Jahre und 6 Monate
|
Es wird eine Sequenzierung des gesamten Exoms durchgeführt, um eine Liste neuer Kandidatengene für eine Prädisposition für Presbykusis zu erstellen.
|
4 Jahre und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Avan, MD, CERIAH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-062
- 2021-A02543-38 (Andere Kennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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