Udvikling af et batteri af audiologiske tests til præcis diagnose af aldersrelateret høretab (AUDIOGENAGE)
Aldersrelateret høretab, eller presbycusis, er forårsaget af mange genetiske og miljømæssige faktorer. Dets udbredelse udgør en folkesundhedsudfordring med tidlig identifikation og effektiv høreapparatbehandling. Imidlertid er manglen på screening og et valideret audiologisk testbatteri til at diagnosticere en persons behov og vejlede høreapparatjusteringer en stor hindring.
Desuden påvirker monogene former for høretab kun ét funktionelt høremodul. Den eller de audiologiske test(s), der afhænger af funktionen af dette modul, påvirkes progressivt, men ikke de andre. En tidligere undersøgelse viste, at hos tidligt debuterende presbycusis-patienter var en fjerdedel af de testede forsøgspersoner påvirket af monogen presbycusis.
Indsamlingen af audiologiske og vestibulære tests, udført på dokumenterede monogene presbycusis-patienter og sammenlignet med normalhørende patienter, ville udgøre et batteri af tests, der muliggør en præcis diagnose, og derefter udviklet til alle former for presbycusis for at undersøge, om identifikation af unormale funktionelle moduler kan med fordel vejlede diagnosen og den tidlige tilpasning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AUDIOGENAGE-projektet er et multicenter, ikke-invasivt case-kontrolstudie udført af CERIAH (CEntre de Recherche et d'Innovation en Human Audiology) og LCA (Laboratory de correction auditive) i 700 frivillige deltagere identificeret i to grupper:
- 500 patienter med aldersrelateret høretab med forventet begyndelse,
- 200 kontrolpersoner, betragtet som normalt hørende for deres alder ved inklusion.
Alle deltagere vil gennemgå 6 timers audiologiske og vestibulære test, og også neurokognitiv test (selv-spørgeskema). Disse tests vil blive udført over 2 til 4 besøg. En 10 mL-blodprøve vil blive indsamlet til en genetisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Celine Quinsac
- Telefonnummer: +33 (0)1 76 53 50 29
- E-mail: celine.quinsac@pasteur.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Paul Avan, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 76 53 50 94
- E-mail: paul.avan@uca.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75001
- Ikke rekrutterer endnu
- Laboratoire de correction auditive
-
Kontakt:
- Arnaud Coez, PharmD
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 96 87 70
- E-mail: arnaud.coez.ext@pasteur.fr
-
Paris, Frankrig, 75012
- Rekruttering
- CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine
-
Kontakt:
- Paul Avan, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 76 53 50 94
- E-mail: paul.avan@uca.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til alle deltagere:
- være over 40 år,
- være tilsluttet et socialsikringssystem,
- Beherske det franske sprog godt (mundtligt og skriftligt).
For gruppen af deltagere med forventet presbycusis:
- At have en høreapparatmodtager eller komme efter en første høreapparatmodtager .
For raske frivillige:
- Har ingen kendt høretab.
Ekskluderingskriterier:
- Rapport om at have været kronisk udsat for høje lyde.
- Har en historie med ototoksiske stoffer,
- At have følgesygdomme efter øreinfektioner og/eller en historie med ØNH-sygdom, som permanent påvirker hørelsen eller balancen,
- Har en etnisk oprindelse, for hvilken Pasteur Instituttet ikke har oplysninger om hyppigheden af varianter af de undersøgte gener.
- Har type II diabetes,
- Har en neurologisk eller psykiatrisk tilstand, der forstyrrer forståelsen eller evnen til at bevæge sig,
- Være under værgemål,
- være frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse eller være underlagt retsbeskyttelse,
- Ikke at være underlagt et socialsikringssystem,
- Indtagelse af narkotiske stoffer, alkohol eller medicin, der nedsætter kognitive evner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: personer over 18 år, der accepterer at deltage i forskningen.
De er enten personer, der har et høretab omkring 20 år ældre end deres alder og bruger høreapparat (eller kommer ind efter et høreapparat), eller personer over 40 år med normal hørelse for deres alder.
|
6 timers audiologiske og vestibulære tests fordeler sig på 3 sessioner:
En 10 ml blodprøve vil blive indsamlet under undersøgelsen.
Fire selvspørgeskemaer at udfylde for at måle søvnkvalitet, hukommelse og følelsesmæssig tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af specificitet og sensitivitet af det audiologiske testbatteri hos deltagere med tidligt opstået presbycusis efter identifikation af patogene varianter ved sekventering og opdeling i undergrupper.
Tidsramme: 2 år
|
specificitet og sensitivitet vil blive beregnet for at identificere, hvilke tests eller kombinationer af audiologiske og vestibulære tests, der vil være de mest diskriminerende i karakteriseringen af hvert funktionelt høremodul fra deltagere med monogene former for presbycusis med forventet begyndelse, som hver påvirker et bestemt funktionsmodul, sammenlignet med en alderssvarende kontrolgruppe.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normative værdier for audiologiske og vestibulære tests vil blive bestemt
Tidsramme: 4 år og 6 måneder
|
Måling af værdier efter aldersgruppe for alle audiologiske og vestibulære tests fra resultaterne af deltagere i kontrolgruppen
|
4 år og 6 måneder
|
|
Hel-eksom-sekventering af prøver fra deltagere med ikke-monogen presbycusis
Tidsramme: 4 år og 6 måneder
|
Hel-eksom-sekventering vil blive udført for at etablere en liste over nye kandidatgener for disposition for presbycusis.
|
4 år og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Avan, MD, CeRIAH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-062
- 2021-A02543-38 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .