Opracowanie baterii testów audiologicznych do precyzyjnej diagnostyki utraty słuchu związanej z wiekiem (AUDIOGENAGE)
Utrata słuchu związana z wiekiem lub presbycusis jest spowodowana wieloma czynnikami genetycznymi i środowiskowymi. Jego rozpowszechnienie stanowi wyzwanie dla zdrowia publicznego związane z wczesną identyfikacją i skutecznym leczeniem aparatów słuchowych. Jednak brak badań przesiewowych i zwalidowanej baterii testów audiologicznych do diagnozowania indywidualnych potrzeb i kierowania dopasowywaniem aparatów słuchowych jest główną przeszkodą.
Co więcej, monogenowe formy ubytku słuchu dotyczą tylko jednego funkcjonalnego modułu słuchu. Wpływ na testy audiologiczne zależne od funkcji tego modułu jest stopniowy, ale nie na pozostałe. Poprzednie badanie wykazało, że u pacjentów z wczesnym początkiem presbycusis jedna czwarta badanych była dotknięta monogenowym presbycusis.
Zbiór testów audiologicznych i przedsionkowych, przeprowadzonych na pacjentach z potwierdzonym starzeniem jednogenowym i porównanych z pacjentami z prawidłowym słuchem, stanowiłby zestaw testów pozwalających na precyzyjną diagnozę, a następnie opracowany dla wszystkich form presbycus w celu zbadania, czy identyfikacja nieprawidłowe moduły funkcjonalne mogą pomóc w diagnostyce i wczesnym dopasowaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt AUDIOGENAGE to wieloośrodkowe, nieinwazyjne badanie kliniczno-kontrolne przeprowadzone przez CERIAH (CEntre de Recherche et d'Innovation en Human Audiology) i LCA (Laboratory de Correction Auditive) na 700 ochotnikach, podzielonych na dwie grupy:
- 500 pacjentów z ubytkiem słuchu związanym z wiekiem o przewidywanym początku,
- 200 osób kontrolnych, uznanych za normalne słyszące w ich wieku w momencie włączenia.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani 6h badaniom audiologicznym i przedsionkowym, a także testowi neurokognitywnemu (autokwestionariusz). Testy te będą przeprowadzane podczas 2 do 4 wizyt. Zostanie pobrana próbka krwi o objętości 10 ml do analizy genetycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Celine Quinsac
- Numer telefonu: +33 (0)1 76 53 50 29
- E-mail: celine.quinsac@pasteur.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paul Avan, MD
- Numer telefonu: +33 (0)1 76 53 50 94
- E-mail: paul.avan@uca.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Laboratoire de correction auditive
-
Kontakt:
- Arnaud Coez, PharmD
- Numer telefonu: +33 (0)1 42 96 87 70
- E-mail: arnaud.coez.ext@pasteur.fr
-
Paris, Francja, 75012
- Rekrutacyjny
- CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine
-
Kontakt:
- Paul Avan, MD
- Numer telefonu: +33 (0)1 76 53 50 94
- E-mail: paul.avan@uca.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla wszystkich uczestników:
- Mieć ukończone 40 lat,
- być objętym systemem ubezpieczeń społecznych,
- Dobra znajomość języka francuskiego (ustna i pisemna).
Dla grupy uczestników z przewidywanym presbycusis:
- Posiadanie aparatu słuchowego lub przyjście po pierwszego użytkownika aparatu słuchowego.
Dla zdrowych ochotników:
- Nie mają znanego ubytku słuchu.
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoś, że byłeś chronicznie narażony na głośne dźwięki.
- Mają historię substancji ototoksycznych,
- mieć następstwa infekcji ucha i/lub historię chorób laryngologicznych, które trwale wpływają na słuch lub równowagę,
- Mają pochodzenie etniczne, dla którego Instytut Pasteura nie ma informacji na temat częstości występowania wariantów badanych genów.
- masz cukrzycę typu II,
- Masz stan neurologiczny lub psychiatryczny, który zakłóca rozumienie lub zdolność poruszania się,
- Być pod opieką,
- Być pozbawionym wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej lub podlegać ochronie prawnej,
- Niepodleganie systemowi ubezpieczeń społecznych,
- Przyjmowanie środków odurzających, alkoholu lub leków zmniejszających zdolności poznawcze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: osoby, które ukończyły 18 rok życia, które wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Są to albo osoby z ubytkiem słuchu o około 20 lat starsze niż ich wiek i noszące aparat słuchowy (lub zgłaszające się po aparat słuchowy), albo osoby w wieku powyżej 40 lat, posiadające słuch normalny jak na swój wiek.
|
6h badań audiologicznych i przedsionkowych podzielonych na 3 sesje:
Podczas badania zostanie pobrana próbka krwi o objętości 10 ml.
Cztery kwestionariusze do wypełnienia, aby zmierzyć jakość snu, pamięć i stan emocjonalny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar specyficzności i czułości zestawu testów audiologicznych u uczestników z presbycus o wczesnym początku po identyfikacji wariantów patogennych poprzez sekwencjonowanie i podział na podgrupy.
Ramy czasowe: 2 lata
|
specyficzność i czułość zostaną obliczone w celu określenia, które testy lub kombinacje testów audiologicznych i przedsionkowych będą najbardziej rozróżniające przy charakteryzowaniu każdego funkcjonalnego modułu słuchu od uczestników z monogenicznymi formami presbycusis o przewidywanym początku, z których każdy będzie miał wpływ na określony moduł funkcjonalny, w porównaniu z dopasowaną wiekowo grupę kontrolną.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określone zostaną wartości normatywne dla badań audiologicznych i przedsionkowych
Ramy czasowe: 4 lata i 6 miesięcy
|
Pomiar wartości według przedziału wiekowego dla wszystkich testów audiologicznych i przedsionkowych na podstawie wyników uczestników z grupy kontrolnej
|
4 lata i 6 miesięcy
|
|
Sekwencjonowanie całego egzomu próbek od uczestników z niemonogennym presbycusis
Ramy czasowe: 4 lata i 6 miesięcy
|
Przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie całego egzomu w celu ustalenia listy nowych genów kandydujących do predysponowania do presbycusis.
|
4 lata i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Avan, MD, CeRIAH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-062
- 2021-A02543-38 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .