Audiologisten testien pariston kehittäminen ikään liittyvän kuulovaurion tarkkaa diagnoosia varten (AUDIOGENAGE)
Ikään liittyvä kuulonmenetys eli presbycusis johtuu monista geneettisistä ja ympäristötekijöistä. Sen yleisyys asettaa kansanterveyden haasteen varhaisessa tunnistamisessa ja tehokkaassa kuulolaitteiden hoidossa. Kuitenkin seulonnan ja validoidun audiologisen testipariston puute yksilön tarpeiden diagnosoimiseksi ja kuulokojeen säätöjen ohjaamiseksi on suuri este.
Lisäksi monogeeniset kuulonaleneman muodot vaikuttavat vain yhteen kuulon toiminnalliseen moduuliin. Vaikutus tämän moduulin toiminnasta riippuvaisiin audiologisiin testeihin (testeihin) muuttuu progressiivisesti, mutta ei muihin. Aiempi tutkimus osoitti, että varhaisessa vaiheessa alkaneilla presbycusis-potilailla neljännes testatuista koehenkilöistä kärsi monogeenisestä presbycusista.
Audiologisten ja vestibulaaristen testien kokoelma, joka tehdään todistetusti monogeenisille presbycusis-potilaille ja verrataan normaaleihin kuulopotilaisiin, muodostaisi joukon testejä, jotka mahdollistavat tarkan diagnoosin ja jotka sitten kehitettäisiin kaikkiin presbykusian muotoihin sen tutkimiseksi, voidaanko epänormaalit toiminnalliset moduulit voivat hyödyllisesti ohjata diagnoosia ja varhaista asennusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
AUDIOGENAGE-projekti on CERIAH:n (CEntre de Recherche et d'Innovation en Human Audiology) ja LCA:n (Laboratory de correction auditive) suorittama monikeskus, ei-invasiivinen tapauskontrollitutkimus, johon osallistui 700 vapaaehtoista, jotka on jaettu kahteen ryhmään:
- 500 potilasta, joilla on odotettavissa oleva ikään liittyvä kuulon heikkeneminen,
- 200 kontrollihenkilöä, joita pidettiin normaalina kuulona ikänsä mukaan.
Kaikille osallistujille tehdään 6 tunnin audio- ja vestibulaaritestit sekä neurokognitiivinen testi (itsekysely). Nämä testit suoritetaan 2–4 käynnin aikana. Geneettistä analyysiä varten otetaan 10 ml:n verinäyte.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Celine Quinsac
- Puhelinnumero: +33 (0)1 76 53 50 29
- Sähköposti: celine.quinsac@pasteur.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paul Avan, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 76 53 50 94
- Sähköposti: paul.avan@uca.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75001
- Ei vielä rekrytointia
- Laboratoire de correction auditive
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud Coez, PharmD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 42 96 87 70
- Sähköposti: arnaud.coez.ext@pasteur.fr
-
Paris, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Avan, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 76 53 50 94
- Sähköposti: paul.avan@uca.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille osallistujille:
- Olla yli 40-vuotias,
- kuulua sosiaaliturvajärjestelmään,
- Sinulla on hyvä ranskan kielen taito (suullinen ja kirjallinen).
Osallistujaryhmälle, jolla on odotettavissa oleva presbykusia:
- Kuulokojeen vastaanottajan saaminen tai ensimmäinen kuulokojeen vastaanottaja.
Terveille vapaaehtoisille:
- Sinulla ei ole tiedossa olevaa kuulonalenemaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoita altistuneensa kroonisesti koville äänille.
- sinulla on ollut ototoksisia aineita,
- jos sinulla on jälkitulehduksia korvatulehduksista ja/tai aiempi ENT-sairaus, joka vaikuttaa pysyvästi kuuloon tai tasapainoon,
- Heillä on etninen alkuperä, josta Pasteur-instituutilla ei ole tietoa tutkittujen geenien muunnelmien esiintymistiheydestä.
- sinulla on tyypin II diabetes,
- sinulla on neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsee ymmärrystä tai kykyä liikkua,
- olla holhouksen alainen,
- olla riistetty vapaudesta oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä tai joutua oikeussuojan alaisena,
- ei ole sosiaaliturvajärjestelmän alainen,
- Huumausaineiden, alkoholin tai kognitiivisia kykyjä heikentävien lääkkeiden nauttiminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yli 18-vuotiaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
He ovat joko ihmisiä, joilla on noin 20 vuotta ikäänsä vanhempi kuulon heikkeneminen ja he käyttävät kuulokojetta (tai tulevat hakemaan kuulokojetta), tai yli 40-vuotiaita, joilla on ikäänsä nähden normaali kuulo.
|
6 tuntia audiologisia ja vestibulaarisia testejä jaetaan kolmeen istuntoon:
Tutkimuksen aikana otetaan 10 ml verinäyte.
Neljä täytettävää itsekyselylomaketta mittaamaan unen laatua, muistia ja tunnetilaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Audiologisen testipariston spesifisyyden ja herkkyyden mittaus osallistujilla, joilla on varhain alkanut presbycusis patogeenisten varianttien tunnistamisen jälkeen sekvensoimalla ja jakamalla alaryhmiin.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
spesifisyys ja herkkyys lasketaan sen määrittämiseksi, mitkä audiologisten ja vestibulaaristen testien testit tai yhdistelmät ovat kaikkein erottelevimpia luonnehdittaessa kutakin toiminnallista kuulomoduulia osallistujilta, joilla on odotettavissa olevan presbykusuksen monogeeniset muodot, joista jokainen vaikuttaa tiettyyn toiminnalliseen moduuliin verrattuna. iän mukainen kontrolliryhmä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaaliarvot audiologisille ja vestibulaarisille kokeille määritetään
Aikaikkuna: 4 vuotta ja 6 kuukautta
|
Kaikkien audiologisten ja vestibulaaristen testien arvojen mittaaminen ikäryhmittäin kontrolliryhmän osallistujien tuloksista
|
4 vuotta ja 6 kuukautta
|
|
Näytteiden koko eksomin sekvensointi osallistujilta, joilla on ei-monogeeninen presbycusis
Aikaikkuna: 4 vuotta ja 6 kuukautta
|
Koko eksomin sekvensointi suoritetaan luettelon muodostamiseksi uusista ehdokasgeeneistä, jotka osoittavat alttiutta presbycusille.
|
4 vuotta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Avan, MD, CeRIAH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-062
- 2021-A02543-38 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .