Ontwikkeling van een reeks audiologische tests voor de nauwkeurige diagnose van leeftijdsgerelateerd gehoorverlies (AUDIOGENAGE)
Leeftijdsgerelateerd gehoorverlies, of presbyacusis, wordt veroorzaakt door vele genetische en omgevingsfactoren. De prevalentie vormt een uitdaging voor de volksgezondheid van vroege identificatie en effectieve hoortoestelbehandeling. Het ontbreken van screening en van een gevalideerde audiologische testbatterij om de behoeften van een individu te diagnosticeren en om hoortoestelaanpassingen te begeleiden, vormt echter een groot obstakel.
Bovendien beïnvloeden monogene vormen van gehoorverlies slechts één functionele module van het gehoor. De audiologische test(en) afhankelijk van de functie van deze module worden progressief beïnvloed, maar niet de andere. Een eerdere studie toonde aan dat bij presbyacusis-patiënten met een vroeg begin een kwart van de geteste proefpersonen last had van monogene presbyacusis.
De verzameling van audiologische en vestibulaire tests, uitgevoerd bij bewezen monogene presbyacusispatiënten en vergeleken met die van normaalhorende patiënten, zou een reeks tests vormen die een nauwkeurige diagnose mogelijk maken, en vervolgens ontwikkeld voor alle vormen van presbyacusis om te bestuderen of de identificatie van abnormale functionele modules kunnen een nuttige leidraad zijn voor de diagnose en de vroege aanpassing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het AUDIOGENAGE-project is een niet-invasieve case-control studie in meerdere centra, uitgevoerd door CERIAH (CEntre de Recherche et d'Innovation en Human Audiology) en LCA (Laboratory de correction auditive) bij 700 vrijwillige deelnemers geïdentificeerd in twee groepen:
- 500 patiënten met leeftijdsgerelateerd gehoorverlies met verwachte aanvang,
- 200 controlepersonen, beschouwd als normaal horend voor hun leeftijd bij opname.
Alle deelnemers ondergaan 6 uur audiologische en vestibulaire tests, en ook een neurocognitieve test (zelfvragenlijst). Deze tests worden uitgevoerd gedurende 2 tot 4 bezoeken. Er wordt een bloedmonster van 10 ml verzameld voor een genetische analyse.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Celine Quinsac
- Telefoonnummer: +33 (0)1 76 53 50 29
- E-mail: celine.quinsac@pasteur.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Paul Avan, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)1 76 53 50 94
- E-mail: paul.avan@uca.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75001
- Nog niet aan het werven
- Laboratoire de correction auditive
-
Contact:
- Arnaud Coez, PharmD
- Telefoonnummer: +33 (0)1 42 96 87 70
- E-mail: arnaud.coez.ext@pasteur.fr
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Werving
- CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine
-
Contact:
- Paul Avan, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)1 76 53 50 94
- E-mail: paul.avan@uca.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle deelnemers:
- Ouder zijn dan 40 jaar,
- Aangesloten zijn bij een socialezekerheidsstelsel,
- Een goede beheersing van de Franse taal (mondeling en schriftelijk).
Voor de groep deelnemers met verwachte presbyacusis:
- Een hoortoesteldrager heeft of voor het eerst een hoortoesteldrager krijgt.
Voor gezonde vrijwilligers:
- Geen bekend gehoorverlies hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Meld chronisch blootgesteld te zijn geweest aan harde geluiden.
- Een voorgeschiedenis hebben van ototoxische stoffen,
- Gevolgen hebben van oorontstekingen en/of een voorgeschiedenis van KNO-aandoeningen die permanent gehoor of evenwicht aantasten,
- Een etnische afkomst hebben waarvoor het Pasteur Instituut geen informatie heeft over de frequentie van varianten van de bestudeerde genen.
- Diabetes type II hebben,
- Een neurologische of psychiatrische aandoening hebben die het begrip of het vermogen om te bewegen verstoort,
- Onder curatele staan,
- De vrijheid worden ontnomen door een gerechtelijke of administratieve beslissing, of onderworpen zijn aan wettelijke bescherming,
- Niet onderworpen zijn aan een socialezekerheidsstelsel,
- Het gebruik van verdovende middelen, alcohol of medicijnen die de cognitieve vermogens verminderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mensen ouder dan 18 jaar die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
Het gaat om mensen die een gehoorverlies hebben dat ongeveer 20 jaar ouder is dan hun leeftijd en een gehoorapparaat dragen (of een hoortoestel komen halen), of mensen ouder dan 40 jaar met een normaal gehoor voor hun leeftijd.
|
6 uur audiologische en vestibulaire tests verdeeld over 3 sessies:
Tijdens het onderzoek wordt 10 ml bloed afgenomen.
Vier zelfvragenlijsten om in te vullen om de slaapkwaliteit, het geheugen en de emotionele toestand te meten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van specificiteit en gevoeligheid van de audiologische testbatterij bij deelnemers met presbycusis met vroege aanvang na identificatie van pathogene varianten door sequentiebepaling en indeling in subgroepen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
specificiteit en gevoeligheid zullen worden berekend om te bepalen welke tests of combinaties van audiologische en vestibulaire tests het meest onderscheidend zullen zijn bij het karakteriseren van elke functionele module van het gehoor van deelnemers met monogene vormen van presbyacusis van verwachte aanvang, die elk een bepaalde functionele module beïnvloeden, in vergelijking met een op leeftijd afgestemde controlegroep.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Normatieve waarden voor audiologische en vestibulaire tests worden bepaald
Tijdsspanne: 4 jaar en 6 maanden
|
Meting van waarden per leeftijdscategorie voor alle audiologische en vestibulaire tests uit de resultaten van deelnemers in de controlegroep
|
4 jaar en 6 maanden
|
|
Hele exome-sequencing van monsters van deelnemers met niet-monogene presbyacusis
Tijdsspanne: 4 jaar en 6 maanden
|
Whole-exome sequencing zal worden uitgevoerd om een lijst op te stellen van nieuwe kandidaatgenen voor predispositie voor presbyacusis.
|
4 jaar en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Avan, MD, CeRIAH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-062
- 2021-A02543-38 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .