Vývoj baterie audiologických testů pro přesnou diagnostiku věkem podmíněné ztráty sluchu (AUDIOGENAGE)
Věkem podmíněná ztráta sluchu neboli presbyauze je způsobena mnoha genetickými faktory a faktory prostředí. Jeho prevalence představuje pro veřejné zdraví výzvu včasné identifikace a účinné léčby naslouchátky. Hlavní překážkou je však nedostatek screeningu a ověřené baterie audiologických testů pro diagnostiku potřeb jednotlivce a pro vodítko k nastavení sluchadla.
Dále monogenní formy nedoslýchavosti postihují pouze jeden funkční modul sluchu. Postupně jsou ovlivněny audiologické testy závislé na funkci tohoto modulu, ale ne ostatní. Předchozí studie ukázala, že u pacientů s časným nástupem presbyauze byla čtvrtina testovaných subjektů postižena monogenní presbyakuzí.
Sbírka audiologických a vestibulárních testů, prováděných na prokázaných pacientech s monogenní presbyakuzí a ve srovnání s normálními slyšícími pacienty, by tvořila soubor testů umožňujících přesnou diagnózu, následně vyvinutých pro všechny formy presbyauze, aby bylo možné studovat, zda identifikace abnormální funkční moduly mohou užitečně vést diagnostiku a včasnou montáž.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Projekt AUDIOGENAGE je multicentrická, neinvazivní případová-kontrolní studie, kterou provedly CERIAH (CEntre de Recherche et d'Innovation en Human Audiology) a LCA (Laboratory de correction auditive) na 700 dobrovolných účastnících rozdělených do dvou skupin:
- 500 pacientů s věkem podmíněnou ztrátou sluchu s očekávaným začátkem,
- 200 kontrolních subjektů považovaných za normální sluch pro svůj věk při zařazení.
Všichni účastníci absolvují 6h audiologické a vestibulární testy a také neurokognitivní test (samodotazník). Tyto testy budou provedeny během 2 až 4 návštěv. Pro genetickou analýzu bude odebrán vzorek krve o objemu 10 ml.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Celine Quinsac
- Telefonní číslo: +33 (0)1 76 53 50 29
- E-mail: celine.quinsac@pasteur.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paul Avan, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)1 76 53 50 94
- E-mail: paul.avan@uca.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75001
- Zatím nenabíráme
- Laboratoire de correction auditive
-
Kontakt:
- Arnaud Coez, PharmD
- Telefonní číslo: +33 (0)1 42 96 87 70
- E-mail: arnaud.coez.ext@pasteur.fr
-
Paris, Francie, 75012
- Nábor
- CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine
-
Kontakt:
- Paul Avan, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)1 76 53 50 94
- E-mail: paul.avan@uca.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro všechny účastníky:
- Být starší 40 let,
- být zapojen do systému sociálního zabezpečení,
- Mít dobrou znalost francouzského jazyka (ústně i písemně).
Pro skupinu účastníků s očekávanou presbyakúzí:
- Mít příjemce sluchadla nebo přijít pro příjemce prvního sluchadla.
Pro zdravé dobrovolníky:
- Nemáte známou ztrátu sluchu.
Kritéria vyloučení:
- Hlášení o chronickém vystavení hlasitým zvukům.
- mít v anamnéze ototoxické látky,
- Máte-li následky ušních infekcí a/nebo anamnézu onemocnění ORL, které trvale ovlivňuje sluch nebo rovnováhu,
- Mají etnický původ, pro který Pasteurův institut nemá informace o frekvenci variant studovaných genů.
- Máte diabetes typu II,
- Máte neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které narušuje chápání nebo schopnost pohybu,
- Být pod opatrovnictvím,
- být zbaven svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo podléhat právní ochraně,
- Nepodléhat systému sociálního zabezpečení,
- Užívání omamných látek, alkoholu nebo léků, které snižují kognitivní schopnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: lidé starší 18 let, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu.
Jsou to buď lidé, kteří mají ztrátu sluchu o cca 20 let starší než je jejich věk a nosí sluchadlo (nebo si pro sluchadlo přijdou), nebo lidé starší 40 let s normálním sluchem na svůj věk.
|
6 hodin audiologických a vestibulárních testů rozdělených do 3 sezení:
Během studie bude odebrán vzorek krve o objemu 10 ml.
Čtyři sebedotazníky k vyplnění k měření kvality spánku, paměti a emočního stavu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření specificity a senzitivity baterie audiologického testu u účastníků s časnou presbyakúzí po identifikaci patogenních variant sekvenováním a rozdělením do podskupin.
Časové okno: 2 roky
|
bude vypočítána specifita a citlivost, aby bylo možné identifikovat, které testy nebo kombinace audiologických a vestibulárních testů budou nejvíce diskriminující při charakterizaci každého funkčního modulu sluchu od účastníků s monogenními formami presbyauze s očekávaným nástupem, z nichž každý ovlivňuje stanovený funkční modul, ve srovnání s věkově odpovídající kontrolní skupině.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Budou stanoveny normativní hodnoty pro audiologické a vestibulární testy
Časové okno: 4 roky a 6 měsíců
|
Měření hodnot podle věkového rozmezí pro všechny audiologické a vestibulární testy z výsledků účastníků kontrolní skupiny
|
4 roky a 6 měsíců
|
|
Celoexomové sekvenování vzorků od účastníků s nemonogenní presbyakúzí
Časové okno: 4 roky a 6 měsíců
|
Bude provedeno sekvenování celého exomu, aby se vytvořil seznam nových kandidátních genů pro predispozici k presbyakuzi.
|
4 roky a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Avan, MD, CeRIAH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-062
- 2021-A02543-38 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .