Sviluppo di una batteria di test audiologici per la diagnosi di precisione della perdita dell'udito legata all'età (AUDIOGENAGE)
La perdita dell'udito legata all'età, o presbiacusia, è causata da molti fattori genetici e ambientali. La sua prevalenza rappresenta una sfida per la salute pubblica per l'identificazione precoce e il trattamento efficace degli apparecchi acustici. Tuttavia, la mancanza di screening e di una batteria di test audiologici convalidati per diagnosticare le esigenze di un individuo e per guidare le regolazioni degli apparecchi acustici è un ostacolo importante.
Inoltre, le forme monogeniche di ipoacusia colpiscono solo un modulo funzionale dell'udito. Il/i test audiologico/i dipendente/i dalla funzione di questo modulo ne risentono, in maniera progressiva, ma non gli altri. Uno studio precedente ha mostrato che nei pazienti con presbiacusia ad esordio precoce, un quarto dei soggetti esaminati era affetto da presbiacusia monogenica.
La raccolta di esami audiologici e vestibolari, effettuata su pazienti affetti da presbiacusia monogenica accertata e confrontata con quella di pazienti normoudenti, costituirebbe una batteria di esami che consentirebbero una diagnosi di precisione, poi sviluppata per tutte le forme di presbiacusia al fine di studiare se l'identificazione di moduli funzionali anomali possono utilmente guidare la diagnosi e l'adattamento precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto AUDIOGENAGE è uno studio caso-controllo multicentrico e non invasivo condotto da CERIAH (CEntre de Recherche et d'Innovation en Human Audiology) e LCA (Laboratory de correction auditive) su 700 partecipanti volontari identificati in due gruppi:
- 500 pazienti con ipoacusia legata all'età di insorgenza anticipata,
- 200 soggetti di controllo, considerati normoudenti per la loro età al momento dell'inclusione.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test audiologici e vestibolari di 6 ore e test neurocognitivi (autoquestionario). Questi test saranno condotti in 2-4 visite. Verrà raccolto un campione di sangue di 10 ml per un'analisi genetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Celine Quinsac
- Numero di telefono: +33 (0)1 76 53 50 29
- Email: celine.quinsac@pasteur.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paul Avan, MD
- Numero di telefono: +33 (0)1 76 53 50 94
- Email: paul.avan@uca.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75001
- Non ancora reclutamento
- Laboratoire de correction auditive
-
Contatto:
- Arnaud Coez, PharmD
- Numero di telefono: +33 (0)1 42 96 87 70
- Email: arnaud.coez.ext@pasteur.fr
-
Paris, Francia, 75012
- Reclutamento
- CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine
-
Contatto:
- Paul Avan, MD
- Numero di telefono: +33 (0)1 76 53 50 94
- Email: paul.avan@uca.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per tutti i partecipanti:
- Avere più di 40 anni,
- Essere affiliato a un sistema di previdenza sociale,
- Avere una buona padronanza della lingua francese (orale e scritta).
Per il gruppo di partecipanti con presbiacusia anticipata:
- Avere un portatore di apparecchi acustici o venire per un primo portatore di apparecchi acustici.
Per i volontari sani:
- Non avere alcuna perdita dell'udito nota.
Criteri di esclusione:
- Segnala di essere stato esposto cronicamente a suoni forti.
- Avere una storia di sostanze ototossiche,
- Avere sequele di infezioni dell'orecchio e/o una storia di malattia otorinolaringoiatrica che colpisce in modo permanente l'udito o l'equilibrio,
- Avere un'origine etnica per la quale l'Istituto Pasteur non dispone di informazioni sulla frequenza delle varianti dei geni studiati.
- Avere il diabete di tipo II,
- Avere una condizione neurologica o psichiatrica che interferisce con la comprensione o la capacità di muoversi,
- Essere sotto tutela,
- essere privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa o essere soggetto a protezione legale,
- Non essendo soggetto ad un sistema di previdenza sociale,
- Assunzione di sostanze stupefacenti, alcol o farmaci che diminuiscono le capacità cognitive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: persone di età superiore ai 18 anni che accettano di partecipare alla ricerca.
Si tratta di persone che hanno una perdita uditiva di circa 20 anni più vecchia della loro età e indossano un apparecchio acustico (o si rivolgono per un apparecchio acustico), oppure persone di età superiore ai 40 anni con un udito normale per la loro età.
|
6h di esami audiologici e vestibolari suddivisi in 3 sessioni:
Durante lo studio verrà raccolto un campione di sangue da 10 ml.
Quattro autoquestionari da compilare per misurare la qualità del sonno, la memoria e lo stato emotivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione della specificità e della sensibilità della batteria di test audiologici nei partecipanti con presbiacusia ad esordio precoce dopo l'identificazione delle varianti patogene mediante sequenziamento e divisione in sottogruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
|
la specificità e la sensibilità saranno calcolate per identificare quali test o combinazioni di test audiologici e vestibolari saranno i più discriminanti nel caratterizzare ciascun modulo funzionale dell'udito dai partecipanti con forme monogeniche di presbiacusia di esordio anticipato, ciascuno che colpisce un determinato modulo funzionale, rispetto a un gruppo di controllo di pari età.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Saranno determinati i valori normativi per i test audiologici e vestibolari
Lasso di tempo: 4 anni e 6 mesi
|
Misurazione dei valori per fascia di età per tutti i test audiologici e vestibolari dai risultati dei partecipanti al gruppo di controllo
|
4 anni e 6 mesi
|
|
Sequenziamento dell'intero esoma di campioni di partecipanti con presbiacusia non monogenica
Lasso di tempo: 4 anni e 6 mesi
|
Il sequenziamento dell'intero esoma verrà eseguito per stabilire una lista di nuovi geni candidati per la predisposizione alla presbiacusia.
|
4 anni e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Avan, MD, CeRIAH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-062
- 2021-A02543-38 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .