COVID-19タンパク質サブユニット組換えワクチンの安全性と免疫原性に関する研究
2023年4月12日 更新者：PT Bio Farma
インドネシアの 18 歳以上の健康な集団を対象に、ミョウバン + CpG 1018 を添加した SARS-CoV-2 タンパク質サブユニット組換えワクチン (Bio Farma) の安全性と免疫原性に関する第 2 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
この試験は、オブザーバーブラインド、比較、無作為化、プラセボ対照の第 2 相試験です。
人口は18歳以上の健康な被験者です
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 2 は、ワクチンの安全性と免疫原性を評価するために、2 つのワクチン処方をプラセボ (1:1:1) と比較するために 360 人の被験者を募集する用量範囲研究です。 被験者には、28日の間隔で治験薬を2回投与します。
選択された 1 つのワクチン製剤は、最終投与後 6 か月までの安全性と持続性抗体について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Central Java
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Semarang、Central Java、インドネシア
- Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang
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South Sulawesi
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Makassar、South Sulawesi、インドネシア
- Faculty of Medicine Universitas Hassanudin
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West Sumatera
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Padang、West Sumatera、インドネシア
- Faculty of Medicine, Universitas Andalas, Padang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の臨床的に健康な被験者。
- 被験者は研究に関して適切に知らされており、インフォームド コンセント フォームに署名しています。
- 被験者は、治験責任医師の指示および試験のスケジュールに従うことを約束します。
除外基準:
- -別の試験に同時に登録された、または登録される予定の被験者。
- COVID-19ワクチンによる予防接種歴。
- -登録前1か月（軽度から中等度の疾患の場合）または3か月（重度の疾患の場合）以内のCOVID-19の病歴。
- 軽度、中等度または重度の病気の進行、特に感染症または発熱 (赤外線体温計/サーマルガンで測定した体温が 37.5℃以上)。
- 研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している女性（被験者の自己報告および尿妊娠検査結果により判断）。
- コントロール不良の喘息の病歴、ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギーの病歴、および蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫などのワクチンに対する重度の副作用。
- -筋肉内注射を禁忌とする血液疾患の病歴。
- -重篤な慢性疾患（重篤な心血管疾患、制御されていない高血圧および糖尿病、肝臓および腎臓疾患、悪性腫瘍など）を有する患者。治験責任医師によると、試験目的の評価を妨げる可能性があります。
- -確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態の病歴、または過去4週間以内に免疫反応を変化させる可能性のある治療（静脈内免疫グロブリン、血液由来製品、または長期のコルチコステロイド療法（> 2週間））。
- -制御されていないてんかんまたはギランバレー症候群などの他の進行性神経障害の病歴。
- -被験者は、IP予防接種の前後1か月以内に予防接種（COVID-19ワクチン以外）を受けます。
- -被験者は、研究期間の終了前に研究地域から移動する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワクチン候補フォーミュラ 1
ワクチン候補製剤1を28日間隔で2回投与（1回あたり0.5mL）
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PTによって製造された候補ワクチン。
ビオ・ファルマ
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実験的：ワクチン候補フォーミュラ 2
ワクチン候補製剤2を28日間隔で2回投与（1回あたり0.5mL）
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PTによって製造された候補ワクチン。
ビオ・ファルマ
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プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボを 28 日間隔で 2 回投与 (1 回あたり 0.5 mL)
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プラセボはPT製のNaCl注射液です。
ビオ・ファルマ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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候補ワクチンの免疫原性
時間枠：最終投与から14日後
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抗体のセロコンバージョン率（IgGおよび中和抗体）
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最終投与から14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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候補ワクチンの安全性
時間枠：各投与の28日後
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要請されたおよび要請されていない有害事象（AE）のある被験者の割合
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各投与の28日後
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ワクチンの重篤な有害事象（SAE）
時間枠：最後の投与から6か月後
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少なくとも 1 つの SAE を持つ被験者の割合
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最後の投与から6か月後
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ワクチン候補の持続抗体
時間枠：最終投与から14日後、28日後、3ヶ月後、6ヶ月後
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抗体のGMT（IgGと中和抗体）
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最終投与から14日後、28日後、3ヶ月後、6ヶ月後
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ワクチン候補の持続抗体
時間枠：最終投与から14日後、28日後、3ヶ月後、6ヶ月後
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抗体（IgGおよび中和抗体）の血清陽性率
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最終投与から14日後、28日後、3ヶ月後、6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Prof. Dr. Soedjatmiko SpA(K), MSi, MD、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月13日
一次修了 (実際)
2022年7月22日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月5日
最初の投稿 (実際)
2022年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CoV2-020322
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。