코로나19 단백질 소단위체 재조합 백신의 안전성 및 면역원성 연구
2023년 4월 12일 업데이트: PT Bio Farma
인도네시아에서 18세 이상의 건강한 인구를 대상으로 Alum+CpG 1018을 첨가한 SARS-CoV-2 단백질 서브유닛 재조합 백신(Bio Farma)의 안전성 및 면역원성에 대한 2상, 이중맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 시험은 관찰자 맹검, 비교, 무작위, 위약 대조 2상 연구입니다.
모집단은 18세 이상의 건강한 피험자입니다.
연구 개요
상세 설명
2상은 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 360명의 피험자를 모집하여 두 가지 백신 제형과 위약(1:1:1)을 비교하는 용량 범위 연구입니다. 피험자는 투여 사이에 28일 간격으로 2회 용량의 연구용 제품을 투여받게 됩니다.
하나의 선택된 백신 제형은 마지막 투여 후 6개월까지 안전성 및 지속성 항체에 대해 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Central Java
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Semarang, Central Java, 인도네시아
- Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang
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South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, 인도네시아
- Faculty of Medicine Universitas Hassanudin
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West Sumatera
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Padang, West Sumatera, 인도네시아
- Faculty of Medicine, Universitas Andalas, Padang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 임상적으로 건강한 피험자.
- 피험자는 연구와 관련하여 적절한 정보를 얻었고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 조사관의 지시와 시험 일정을 준수할 것을 약속합니다.
제외 기준:
- 다른 시험에 동시에 등록되었거나 등록 예정인 피험자.
- COVID-19 백신 접종 이력.
- 등록 전 1개월 이내(경증-중등도 질환) 또는 3개월(중증 질환) COVID-19 병력.
- 경증, 중등도 또는 중증의 질병, 특히 전염병 또는 발열(체온 ≥37.5℃, 적외선 온도계/열총으로 측정).
- 연구 기간 중 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성(피험자의 자기 보고 및 소변 임신 검사 결과로 판단).
- 조절되지 않는 천식 병력, 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 병력, 두드러기, 호흡곤란 및 혈관 신경성 부종과 같은 백신에 대한 심각한 이상 반응의 병력.
- 근육 주사를 금하는 혈액 질환의 병력.
- 조사관에 따르면 시험 목표의 평가를 방해할 수 있는 심각한 만성 질환(심각한 심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압 및 당뇨병, 간 및 신장 질환, 악성 종양 등)이 있는 환자.
- 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태의 병력, 또는 지난 4주 동안 면역 반응을 변화시킬 가능성이 있는 치료(정맥 면역글로불린, 혈액 유래 제품 또는 장기 코르티코스테로이드 요법(> 2주))를 받은 경우.
- 조절되지 않는 간질 또는 길랭-바레 증후군과 같은 기타 진행성 신경 장애의 병력.
- 피험자는 IP 예방접종 전후 1개월 이내에 모든 예방접종(COVID-19 백신 제외)을 받습니다.
- 피험자는 연구 기간이 끝나기 전에 연구 지역에서 이동할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백신 후보 포뮬러 1
28일 간격으로 백신 후보물질 1을 2회 투여(1회 용량당 0.5mL)
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PT에서 제조한 후보 백신.
바이오파마
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실험적: 백신 후보 공식 2
28일 간격으로 백신 후보 제형 2를 2회 투여(용량당 0.5mL)
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PT에서 제조한 후보 백신.
바이오파마
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위약 비교기: 제어
28일 간격으로 위약 2회 투여(용량당 0.5mL)
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위약은 PT에서 제조한 NaCl 주사제입니다.
바이오파마
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후보 백신의 면역원성
기간: 마지막 투여 후 14일
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항체의 혈청전환율(IgG 및 중화항체)
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마지막 투여 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후보백신의 안전성
기간: 각 투여 후 28일
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요청 및 요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 비율
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각 투여 후 28일
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백신의 심각한 부작용(SAE)
기간: 마지막 투여 후 6개월
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최소 1 SAE를 가진 피험자의 비율
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마지막 투여 후 6개월
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백신 후보의 지속성 항체
기간: 최종 투여 후 14일, 28일, 3개월, 6개월
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항체의 GMT(IgG 및 중화항체)
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최종 투여 후 14일, 28일, 3개월, 6개월
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백신 후보의 지속성 항체
기간: 최종 투여 후 14일, 28일, 3개월, 6개월
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항체의 혈청양성률(IgG 및 중화항체)
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최종 투여 후 14일, 28일, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Prof. Dr. Soedjatmiko SpA(K), MSi, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CoV2-020322
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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