Studie bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní proteinové podjednotky COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Klinicky zdraví jedinci ve věku 18 let a více.
2. Subjekty byly řádně informovány o studii a podepsaly formulář informovaného souhlasu.
3. Subjekty se zavážou dodržovat pokyny zkoušejícího a harmonogram zkoušky.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty souběžně zapsané nebo plánované k zařazení do jiné studie.
2. Historie očkování jakoukoli vakcínou COVID-19.
3. Anamnéza COVID-19 do 1 měsíce (u mírného až středně těžkého onemocnění) nebo 3 měsíců (u závažného onemocnění) před zařazením.
4. Rozvíjející se mírné, středně těžké nebo těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (tělesná teplota ≥37,5℃, měřeno infračerveným teploměrem/termální pistolí).
5. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie (posuzováno na základě vlastního hlášení subjektů a výsledků těhotenských testů v moči).
6. Anamnéza nekontrolovaného astmatu, historie alergie na vakcíny nebo složky vakcíny a závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je kopřivka, dušnost a angioneurotický edém.
7. Poruchy krve v anamnéze kontraindikující intramuskulární injekci.
8. Pacienti se závažnými chronickými onemocněními (závažná kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze a diabetes, onemocnění jater a ledvin, zhoubné nádory atd.), která by podle zkoušejícího mohla narušovat hodnocení cílů studie.
9. Potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav v anamnéze nebo v předchozích 4 týdnech podstoupil léčbu, která pravděpodobně změní imunitní odpověď (intravenózní imunoglobuliny, krevní deriváty nebo dlouhodobá léčba kortikosteroidy (> 2 týdny)).
10. Anamnéza nekontrolované epilepsie nebo jiných progresivních neurologických poruch, jako je Guillain-Barreův syndrom.
11. Subjekty dostanou jakékoli očkování (kromě vakcíny COVID-19) během 1 měsíce před a po IP imunizaci.
12. Subjekty plánují přesun ze studované oblasti před koncem studijního období.