Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina recombinante de subunidade de proteína COVID-19
12 de abril de 2023 atualizado por: PT Bio Farma
Um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo sobre a segurança e a imunogenicidade da vacina recombinante de subunidade de proteína SARS-CoV-2 (Bio Farma) adjuvante com alume+CpG 1018 em populações saudáveis com 18 anos ou mais na Indonésia
Este estudo é um estudo de fase 2, comparativo, randomizado, controlado por placebo, com observação cega.
A população é de indivíduos saudáveis com 18 anos ou mais
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fase 2 é um estudo de variação de dose que recrutará 360 indivíduos para comparar duas fórmulas de vacina com placebo (1:1:1), para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina. Os sujeitos receberão 2 doses do produto experimental com intervalo de 28 dias entre as doses.
Uma fórmula de vacina selecionada será avaliada quanto à segurança e persistência de anticorpos até 6 meses após a última dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
360
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Central Java
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Semarang, Central Java, Indonésia
- Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang
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South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, Indonésia
- Faculty of Medicine Universitas Hassanudin
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West Sumatera
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Padang, West Sumatera, Indonésia
- Faculty of Medicine, Universitas Andalas, Padang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos clinicamente saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos.
- Os indivíduos foram devidamente informados sobre o estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Os sujeitos se comprometerão a cumprir as instruções do investigador e o cronograma do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos inscritos concomitantemente ou programados para serem inscritos em outro estudo.
- História de vacinação com qualquer vacina COVID-19.
- Histórico de COVID-19 dentro de 1 mês (para doença leve a moderada) ou 3 meses (para doença grave) antes da inscrição.
- Evoluindo com doença leve, moderada ou grave, especialmente doença infecciosa ou febre (temperatura corporal ≥37,5℃, medida com termômetro infravermelho/pistola térmica).
- Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo (julgadas pelo autorrelato dos participantes e pelos resultados do teste de gravidez na urina).
- História de asma não controlada, história de alergia a vacinas ou ingredientes de vacinas e reações adversas graves a vacinas, como urticária, dispneia e edema angioneurótico.
- Histórico de distúrbios sanguíneos que contra-indicam a injeção intramuscular.
- Doentes com doenças crónicas graves (doenças cardiovasculares graves, hipertensão e diabetes não controladas, doenças hepáticas e renais, tumores malignos, etc.) que, segundo o investigador, possam interferir na avaliação dos objetivos do ensaio.
- História de estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, ou recebido nas 4 semanas anteriores um tratamento susceptível de alterar a resposta imunitária (imunoglobulinas intravenosas, produtos derivados do sangue ou corticoterapia de longa duração (> 2 semanas)).
- História de epilepsia descontrolada ou outros distúrbios neurológicos progressivos, como a síndrome de Guillain-Barre.
- Os indivíduos recebem qualquer vacinação (exceto a vacina COVID-19) dentro de 1 mês antes e depois da imunização IP.
- Os sujeitos planejam se mudar da área de estudo antes do final do período de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina Candidata Fórmula 1
2 doses de fórmula 1 candidata a vacina administradas com intervalo de 28 dias (0,5 mL por dose)
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vacina candidata fabricada pela PT.
Biofarma
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Experimental: Vacina Candidato Fórmula 2
2 doses da fórmula candidata a vacina 2 administradas com intervalo de 28 dias (0,5 mL por dose)
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vacina candidata fabricada pela PT.
Biofarma
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Comparador de Placebo: Ao controle
2 doses de placebo administradas com intervalo de 28 dias (0,5 mL por dose)
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o placebo é a injeção de NaCl fabricada pela PT.
Biofarma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade da vacina candidata
Prazo: 14 dias após a última dose
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taxa de soroconversão de anticorpo (IgG e anticorpo de neutralização)
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14 dias após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da vacina candidata
Prazo: 28 dias após cada dose
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porcentagem de indivíduos com eventos adversos (EA) solicitados e não solicitados
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28 dias após cada dose
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Evento Adverso Grave (EAG) da vacina
Prazo: 6 meses após a última dose
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porcentagem de indivíduos com pelo menos 1 SAE
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6 meses após a última dose
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Anticorpo de persistência de vacina candidata
Prazo: 14 dias, 28 dias, 3 meses, 6 meses após a última dose
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GMT de anticorpo (IgG e anticorpo de neutralização)
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14 dias, 28 dias, 3 meses, 6 meses após a última dose
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Anticorpo de persistência de vacina candidata
Prazo: 14 dias, 28 dias, 3 meses, 6 meses após a última dose
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taxa soropositiva de anticorpo (IgG e anticorpo de neutralização)
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14 dias, 28 dias, 3 meses, 6 meses após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr. Soedjatmiko SpA(K), MSi, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CoV2-020322
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .