COVID-19-proteiinin alayksikkörekombinanttirokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus
keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: PT Bio Farma
Vaihe 2, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus SARS-CoV-2-proteiinin alayksikkörekombinanttirokotteen (Bio Farma) turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta, johon on lisätty alunaa + CpG 1018, terveissä 18-vuotiaissa ja sitä vanhemmissa populaatioissa Indonesiassa
Tämä tutkimus on tarkkailijasokko, vertaileva, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus.
Väestö on terveitä 18-vuotiaita ja sitä vanhempia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 2 on annosaluetutkimus, jossa 360 henkilöä vertailee kahta rokotekoostumusta lumelääkkeeseen (1:1:1) rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi. Koehenkilöille annetaan 2 annosta tutkimustuotetta 28 päivän välein annosten välillä.
Yhden valitun rokotekoostumuksen turvallisuus ja pysyvyys vasta-aineen suhteen arvioidaan 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesia
- Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia
- Faculty of Medicine Universitas Hassanudin
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonesia
- Faculty of Medicine, Universitas Andalas, Padang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat tutkittavat.
- Koehenkilöille on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksesta ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen lomakkeen.
- Koehenkilöt sitoutuvat noudattamaan tutkijan ohjeita ja kokeen aikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka on ilmoittautunut samanaikaisesti tai jotka on määrä ilmoittautua toiseen tutkimukseen.
- Rokotushistoria millä tahansa COVID-19-rokotteella.
- COVID-19-sairaus 1 kuukauden (lievä tai keskivaikea sairaus) tai 3 kuukauden (vakava sairaus) sisällä ennen ilmoittautumista.
- Kehittyvä lievä, keskivaikea tai vaikea sairaus, erityisesti tartuntatauti tai kuume (kehon lämpötila ≥37,5 ℃, mitattuna infrapunalämpömittarilla/lämpöpistoolilla).
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana (koehenkilöiden omaraportoinnin ja virtsan raskaustestin tulosten perusteella).
- Aiempi hallitsematon astma, allergia rokotteille tai rokotteen aineosille ja vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus ja angioneuroottinen turvotus.
- Aiemmat verihäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia lihakseen pistoksena.
- Potilaat, joilla on vakavia kroonisia sairauksia (vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, hallitsematon verenpainetauti ja diabetes, maksa- ja munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.), jotka tutkijan mukaan saattavat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
- Aiemmin vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila tai saanut viimeisten 4 viikon aikana hoitoa, joka todennäköisesti muuttaa immuunivastetta (laskimonsisäiset immunoglobuliinit, verestä johdetut tuotteet tai pitkäkestoinen kortikosteroidihoito (> 2 viikkoa)).
- Aiemmin hallitsematon epilepsia tai muut etenevät neurologiset häiriöt, kuten Guillain-Barren oireyhtymä.
- Koehenkilöt saavat minkä tahansa rokotuksen (muu kuin COVID-19-rokote) kuukauden sisällä ennen IP-immunisaatiota ja sen jälkeen.
- Koehenkilöt suunnittelevat muuttavansa opiskelualueelta ennen opiskelujakson loppua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokoteehdokas Formula 1
2 annosta rokoteehdokaskaavaa 1 annettuna 28 päivän välein (0,5 ml per annos)
|
PT:n valmistama ehdokasrokote.
Bio Farma
|
|
Kokeellinen: Rokoteehdokas Formula 2
2 annosta rokoteehdokaskaavaa 2 annettuna 28 päivän välein (0,5 ml per annos)
|
PT:n valmistama ehdokasrokote.
Bio Farma
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
2 annosta lumelääkettä 28 päivän välein (0,5 ml per annos)
|
lumelääke on PT:n valmistama NaCl-injektio.
Bio Farma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehdokasrokotteen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
vasta-aineen serokonversionopeus (IgG ja neutralointivasta-aine)
|
14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehdokasrokotteen turvallisuus
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on toivottuja ja ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
|
28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Rokotteen vakava haittatapahtuma (SAE).
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on vähintään yksi SAE
|
6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Rokoteehdokkaan pysyvyysvasta-aine
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Vasta-aineen GMT (IgG ja neutralointivasta-aine)
|
14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Rokoteehdokkaan pysyvyysvasta-aine
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
vasta-aineiden seropositiivinen määrä (IgG ja neutralointivasta-aine)
|
14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Dr. Soedjatmiko SpA(K), MSi, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CoV2-020322
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .