Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van COVID-19 Protein Subunit Recombinant Vaccin
12 april 2023 bijgewerkt door: PT Bio Farma
Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase 2-onderzoek naar de veiligheid en immunogeniciteit van SARS-CoV-2 Protein Subunit Recombinant Vaccine (Bio Farma) met aluin+CpG 1018 als adjuvans bij gezonde populaties van 18 jaar en ouder in Indonesië
Deze studie is een waarnemersblinde, vergelijkende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-studie.
De populatie bestaat uit gezonde proefpersonen van 18 jaar en ouder
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De fase 2 is een dosisbereikstudie waarbij 360 proefpersonen worden gerekruteerd om twee vaccinformules te vergelijken met placebo (1:1:1), om de veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin te evalueren. De proefpersonen krijgen 2 doses van het onderzoeksproduct met een interval van 28 dagen tussen de doses.
Eén geselecteerde vaccinformule zal worden beoordeeld op veiligheid en persistentie van antilichamen tot 6 maanden na de laatste dosis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
360
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesië
- Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesië
- Faculty of Medicine Universitas Hassanudin
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonesië
- Faculty of Medicine, Universitas Andalas, Padang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gezonde proefpersonen van 18 jaar en ouder.
- Proefpersonen zijn goed geïnformeerd over het onderzoek en hebben het toestemmingsformulier ondertekend.
- Proefpersonen verplichten zich ertoe de instructies van de onderzoeker en het schema van het onderzoek op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die gelijktijdig zijn ingeschreven of gepland staan om te worden ingeschreven in een andere studie.
- Geschiedenis van vaccinatie met elk COVID-19-vaccin.
- Geschiedenis van COVID-19 binnen 1 maand (voor milde tot matige ziekte) of 3 maanden (voor ernstige ziekte) voorafgaand aan inschrijving.
- Ontwikkelende milde, matige of ernstige ziekte, vooral besmettelijke ziekte of koorts (lichaamstemperatuur ≥ 37,5 ℃, gemeten met een infraroodthermometer/thermisch pistool).
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode (beoordeeld op basis van zelfrapportage van proefpersonen en resultaten van zwangerschapstests in de urine).
- Geschiedenis van ongecontroleerd astma, geschiedenis van allergie voor vaccins of vacciningrediënten en ernstige bijwerkingen van vaccins, zoals urticaria, kortademigheid en angioneurotisch oedeem.
- Geschiedenis van bloedaandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire injectie.
- Patiënten met ernstige chronische ziekten (ernstige hart- en vaatziekten, ongecontroleerde hypertensie en diabetes, lever- en nieraandoeningen, kwaadaardige tumoren, enz.) die volgens de onderzoeker de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen zouden kunnen verstoren.
- Voorgeschiedenis van bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, of in de voorgaande 4 weken een behandeling ondergaan die waarschijnlijk de immuunrespons zal veranderen (intraveneuze immunoglobulinen, bloedafgeleide producten of langdurige corticosteroïdtherapie (> 2 weken)).
- Geschiedenis van ongecontroleerde epilepsie of andere progressieve neurologische aandoeningen, zoals het syndroom van Guillain-Barre.
- Proefpersonen krijgen elke vaccinatie (behalve COVID-19-vaccin) binnen 1 maand voor en na IP-immunisatie.
- Proefpersonen zijn van plan om vóór het einde van de studieperiode het studiegebied te verlaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kandidaat-vaccin Formule 1
2 doses kandidaat-vaccin formule 1 toegediend met een interval van 28 dagen (0,5 ml per dosis)
|
kandidaat-vaccin geproduceerd door PT.
Bio Farma
|
|
Experimenteel: Kandidaat-vaccin Formule 2
2 doses kandidaat-vaccin formule 2 toegediend met een interval van 28 dagen (0,5 ml per dosis)
|
kandidaat-vaccin geproduceerd door PT.
Bio Farma
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
2 doses placebo toegediend met een interval van 28 dagen (0,5 ml per dosis)
|
de placebo is NaCl-injectie vervaardigd door PT.
Bio Farma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit van het kandidaat-vaccin
Tijdsspanne: 14 dagen na de laatste dosis
|
seroconversiesnelheid van antilichaam (IgG en neutralisatie-antilichaam)
|
14 dagen na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van het kandidaat-vaccin
Tijdsspanne: 28 dagen na elke dosis
|
percentage proefpersonen met gevraagde en ongevraagde bijwerkingen (AE)
|
28 dagen na elke dosis
|
|
Serious Adverse Event (SAE) van het vaccin
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste dosis
|
percentage proefpersonen met ten minste 1 SAE
|
6 maanden na de laatste dosis
|
|
Persistentie-antilichaam van kandidaat-vaccin
Tijdsspanne: 14 dagen, 28 dagen, 3 maanden, 6 maanden na de laatste dosis
|
GMT van antilichaam (IgG en neutralisatie-antilichaam)
|
14 dagen, 28 dagen, 3 maanden, 6 maanden na de laatste dosis
|
|
Persistentie-antilichaam van kandidaat-vaccin
Tijdsspanne: 14 dagen, 28 dagen, 3 maanden, 6 maanden na de laatste dosis
|
seropositief percentage antilichaam (IgG en neutralisatie antilichaam)
|
14 dagen, 28 dagen, 3 maanden, 6 maanden na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. Soedjatmiko SpA(K), MSi, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CoV2-020322
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .