Badanie bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki zawierającej podjednostki białkowe COVID-19
12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: PT Bio Farma
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki podjednostki białkowej SARS-CoV-2 (Bio Farma) z adiuwantem ałunem + CpG 1018 w zdrowych populacjach w wieku 18 lat i starszych w Indonezji
To badanie jest ślepym obserwatorem, porównawczym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 2.
Populacja to zdrowe osoby w wieku 18 lat i starsze
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza 2 to badanie z zakresem dawek, które zrekrutuje 360 osób w celu porównania dwóch formuł szczepionki z placebo (1:1:1), w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki. Osoby badane otrzymają 2 dawki badanego produktu z 28-dniową przerwą między dawkami.
Jedna wybrana formuła szczepionki zostanie oceniona pod kątem bezpieczeństwa i trwałości przeciwciał do 6 miesięcy po ostatniej dawce.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
360
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonezja
- Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonezja
- Faculty of Medicine Universitas Hassanudin
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonezja
- Faculty of Medicine, Universitas Andalas, Padang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie zdrowi pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- Pacjenci zostali odpowiednio poinformowani o badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.
- Uczestnicy zobowiążą się do przestrzegania instrukcji badacza i harmonogramu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby jednocześnie włączone lub zaplanowane do włączenia do innego badania.
- Historia szczepienia jakąkolwiek szczepionką przeciwko COVID-19.
- Historia COVID-19 w ciągu 1 miesiąca (w przypadku choroby łagodnej do umiarkowanej) lub 3 miesięcy (w przypadku ciężkiej choroby) przed rejestracją.
- Rozwijająca się łagodna, umiarkowana lub ciężka choroba, zwłaszcza choroba zakaźna lub gorączka (temperatura ciała ≥37,5℃, mierzona termometrem na podczerwień/pistoletem termicznym).
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania (oceniane na podstawie samoopisów pacjentek i wyników testu ciążowego moczu).
- Historia niekontrolowanej astmy, historia alergii na szczepionki lub składniki szczepionek oraz ciężkie działania niepożądane szczepionek, takie jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy.
- Historia chorób krwi przeciwwskazanych do wstrzyknięcia domięśniowego.
- Pacjenci z poważnymi chorobami przewlekłymi (poważne choroby układu krążenia, niekontrolowane nadciśnienie i cukrzyca, choroby wątroby i nerek, nowotwory złośliwe itp.), które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę celów badania.
- Potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności w wywiadzie lub przyjmowane w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenie, które może zmienić odpowiedź immunologiczną (dożylne immunoglobuliny, produkty krwiopochodne lub długotrwała terapia kortykosteroidami (> 2 tygodnie)).
- Historia niekontrolowanej padaczki lub innych postępujących zaburzeń neurologicznych, takich jak zespół Guillain-Barre.
- Pacjenci otrzymują jakiekolwiek szczepienie (inne niż szczepionka przeciwko COVID-19) w ciągu 1 miesiąca przed i po immunizacji IP.
- Badani planują wyprowadzić się z obszaru studiów przed końcem okresu studiów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kandydat na szczepionkę Formuła 1
2 dawki kandydata na szczepionkę o wzorze 1 podane w odstępie 28 dni (0,5 ml na dawkę)
|
szczepionka kandydująca wyprodukowana przez PT.
BioFarma
|
|
Eksperymentalny: Kandydat na szczepionkę Formuła 2
2 dawki kandydata na szczepionkę o wzorze 2 podane w odstępie 28 dni (0,5 ml na dawkę)
|
szczepionka kandydująca wyprodukowana przez PT.
BioFarma
|
|
Komparator placebo: Kontrola
2 dawki placebo podane w odstępie 28 dni (0,5 ml na dawkę)
|
placebo to zastrzyk NaCl wyprodukowany przez PT.
BioFarma
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność potencjalnej szczepionki
Ramy czasowe: 14 dni po ostatniej dawce
|
wskaźnik serokonwersji przeciwciała (IgG i przeciwciało neutralizujące)
|
14 dni po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo potencjalnej szczepionki
Ramy czasowe: 28 dni po każdej dawce
|
odsetek pacjentów z zamówionymi i niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
|
28 dni po każdej dawce
|
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) szczepionki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatniej dawce
|
odsetek osób z co najmniej 1 SAE
|
6 miesięcy po ostatniej dawce
|
|
Trwałe przeciwciało kandydata na szczepionkę
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy po ostatniej dawce
|
GMT przeciwciała (IgG i przeciwciało neutralizujące)
|
14 dni, 28 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy po ostatniej dawce
|
|
Trwałe przeciwciało kandydata na szczepionkę
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy po ostatniej dawce
|
odsetek seropozytywnych przeciwciał (IgG i neutralizujących)
|
14 dni, 28 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Dr. Soedjatmiko SpA(K), MSi, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CoV2-020322
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .