Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af COVID-19 proteinunderenhed rekombinant vaccine
12. april 2023 opdateret af: PT Bio Farma
En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af SARS-CoV-2 proteinunderenhed rekombinant vaccine (Bio Farma) adjuveret med alun+CpG 1018 i sunde befolkninger i alderen 18 år og derover i Indonesien
Dette forsøg er observatørblindt, komparativt, randomiseret, placebokontrolleret fase 2-studie.
Populationen er raske forsøgspersoner på 18 år og derover
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 2 er et dosisvarierende studie, som vil rekruttere 360 forsøgspersoner til at sammenligne to vaccineformler med placebo (1:1:1), for at evaluere vaccinens sikkerhed og immunogenicitet. Forsøgspersonerne vil få 2 doser af forsøgsprodukt med 28 dages interval mellem doser.
Én udvalgt vaccineformel vil blive evalueret for sikkerheds- og persistensantistof indtil 6 måneder efter den sidste dosis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
360
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesien
- Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesien
- Faculty of Medicine Universitas Hassanudin
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonesien
- Faculty of Medicine, Universitas Andalas, Padang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk raske forsøgspersoner i alderen 18 år og derover.
- Forsøgspersonerne er blevet informeret korrekt om undersøgelsen og underskrevet formularen til informeret samtykke.
- Forsøgspersonerne forpligter sig til at følge efterforskerens instruktioner og tidsplanen for forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner er samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg.
- Anamnese med vaccination med enhver COVID-19-vaccine.
- Anamnese med COVID-19 inden for 1 måned (ved mild-moderat sygdom) eller 3 måneder (ved svær sygdom) før tilmelding.
- Udvikling af mild, moderat eller svær sygdom, især infektionssygdom eller feber (kropstemperatur ≥37,5 ℃, målt med infrarødt termometer/termisk pistol).
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden (bedømt ud fra egenrapportering af forsøgspersoner og resultater af uringraviditetstest).
- Anamnese med ukontrolleret astma, historie med allergi over for vacciner eller vaccineingredienser og alvorlige bivirkninger på vacciner, såsom nældefeber, dyspnø og angioneurotisk ødem.
- Anamnese med blodsygdomme, der kontraindikerer intramuskulær injektion.
- Patienter med alvorlige kroniske sygdomme (alvorlige kardiovaskulære sygdomme, ukontrolleret hypertension og diabetes, lever- og nyresygdomme, ondartede tumorer osv.), som ifølge investigator kan forstyrre vurderingen af forsøgets mål.
- Anamnese med bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, eller modtaget inden for de foregående 4 uger en behandling, der sandsynligvis vil ændre immunresponset (intravenøse immunglobuliner, blodafledte produkter eller langtidsbehandling med kortikosteroider (> 2 uger)).
- Anamnese med ukontrolleret epilepsi eller andre progressive neurologiske lidelser, såsom Guillain-Barre syndrom.
- Forsøgspersoner modtager enhver vaccination (bortset fra COVID-19-vaccine) inden for 1 måned før og efter IP-immunisering.
- Fagene planlægger at flytte fra studieområdet inden udløbet af studieperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vaccinkandidat Formel 1
2 doser af vaccinekandidat formel 1 administreret med 28 dages interval (0,5 ml pr. dosis)
|
kandidatvaccine fremstillet af PT.
Bio Farma
|
|
Eksperimentel: Vaccinkandidat Formel 2
2 doser af vaccinekandidat formel 2 administreret med 28 dages interval (0,5 ml pr. dosis)
|
kandidatvaccine fremstillet af PT.
Bio Farma
|
|
Placebo komparator: Styring
2 doser placebo administreret med 28 dages interval (0,5 ml pr. dosis)
|
placebo er NaCl-injektion fremstillet af PT.
Bio Farma
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet af kandidatvaccinen
Tidsramme: 14 dage efter sidste dosis
|
serokonverteringshastighed af antistof (IgG og neutraliseringsantistof)
|
14 dage efter sidste dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed for kandidatvaccinen
Tidsramme: 28 dage efter hver dosis
|
procentdel af forsøgspersoner med opfordrede og uopfordrede bivirkninger (AE)
|
28 dage efter hver dosis
|
|
Alvorlig bivirkning (SAE) af vaccinen
Tidsramme: 6 måneder efter sidste dosis
|
procentdel af forsøgspersoner med mindst 1 SAE
|
6 måneder efter sidste dosis
|
|
Persistensantistof fra vaccinekandidat
Tidsramme: 14 dage, 28 dage, 3 måneder, 6 måneder efter sidste dosis
|
GMT af antistof (IgG og neutraliseringsantistof)
|
14 dage, 28 dage, 3 måneder, 6 måneder efter sidste dosis
|
|
Persistensantistof fra vaccinekandidat
Tidsramme: 14 dage, 28 dage, 3 måneder, 6 måneder efter sidste dosis
|
seropositiv hastighed af antistof (IgG og neutraliseringsantistof)
|
14 dage, 28 dage, 3 måneder, 6 måneder efter sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof. Dr. Soedjatmiko SpA(K), MSi, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2022
Først opslået (Faktiske)
6. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CoV2-020322
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .